Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Scrub Typhus antibiotikum-rezisztencia vizsgálat (START)

2022. március 22. frissítette: University of Oxford

A Scrub Typhus Antibiotikum Rezisztencia Vizsgálat (START), amely összehasonlítja a doxiciklin és az azitromicin kezelési módozatait azokon a területeken, ahol a bejelentett antimikrobiális rezisztencia a Scrub tífusz esetében

A vizsgálat típusa: Randomizált kontrollos kezelési kísérlet

Vizsgálati populáció: Férfi és női betegek 15 év feletti életkorban és akut scrub tífuszban

Időtartam: 2 év

Vizsgálatterv: Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált kezelési vizsgálat 15 év feletti, akut scrub tífusz miatt kórházba került betegeken. Randomizálás 3 orális kezelési karba (mindegyik n=59 beteg, összesen n=177): i) 7 nap doxiciklin, ii) 3 nap doxiciklin és iii) 3 nap azitromicin

Elsődleges cél: A tífuszos betegek klinikai és mikrobiológiai válaszainak értékelése három orális kezelési rendre: 7 nap doxiciklin, 3 nap doxiciklin és 3 nap azitromicin

Másodlagos célok:

  1. A doxiciklin és az azitromicin terápiás válaszainak farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) jellemzése. sorozatos baktériumterhelés mérések.
  2. A betegség súlyosságával, a láz megszűnési idejével (FCT), a kezelés sikertelenségével és a visszaeséssel/újrafertőződéssel kapcsolatos klinikai, bakteriális, patofiziológiai és farmakológiai tényezők meghatározása.
  3. A klinikai Orientia tsutsugamushi izolátumok minimális gátló koncentrációjának (MIC) meghatározása doxiciklinre, azitromicinre és kloramfenikolra, in vitro növekedésgátlási tesztekkel
  4. Az összes klinikai izolátum genotipizálása teljes genom szekvenálás segítségével az összehasonlító genomikához.
  5. A természetes immunválasz boncolása bozóttífuszban, antigén-specifikus celluláris immun- és antitestvizsgálatok, valamint citokinprofilok segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A finanszírozó az USAMRMC – MIDRP és a D6.7_15_C2_I_15_J9_1317 számú DHP-díj

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

177

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Chiang Rai, Thaiföld
        • Toborzás
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 15 év
  • Kórházi kezelés akut, differenciálatlan lázzal (hőmérséklet > 37,5°C, dobüreg) ≤14 nap, vagy olyan betegek kórházba kerültek, akiknek az anamnézisében ≤ 14 napos láz szerepel, és a felvételt követő 24 órán belül belázasodik
  • Klinikailag feltételezett bozóttífusz: akut, differenciálatlan láz, a fertőzés egyértelmű fókusza nélkül, és negatív maláriás vérkenet és/vagy negatív malária RDT. A betegeknél előfordulhat egyetlen klinikai tünet, egy sem, vagy ezek kombinációja, mint például bőrkiütés, bőrkiütés, limfadenopátia, fejfájás, izomfájdalom, köhögés, hányinger és hasi diszkomfort.
  • Pozitív bozóttífusz RDT (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) és/vagy az O. tsutsugamushi DNS pozitív PCR-alapú kimutatása a felvételi vérmintából
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés és/vagy írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás, ha szükséges
  • Képes szájon át szedni a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Tetraciklinnel, doxiciklinnel vagy azitromicinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • Doxiciklin, azitromicin, kloramfenikol, rifampicin vagy tetraciklin alkalmazása az előző 7 nap során
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Myasthenia gravisban vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek
  • Megállapított fertőzésben szenvedő betegek (diagnosztikai vizsgálat szükséges) pl. akut malária, dengue-láz, leptospirózis, tífusz, japán encephalitis stb.
  • Jelenlegi tbc vagy ≤ 6 hónapos tbc-kezelés (Orientia spp. elleni aktív antibiotikumot tartalmaz)
  • Jelenlegi HAART-használat HIV ellen, immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása (pl. szteroidok, kemoterápia, TNF-gátlók és rokon szerek)
  • Azoknál a súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek állapotát a klinikai csapat úgy érzi, hogy a randomizáció során kijelölt antibiotikum-kezelésen túl további súrolásos tífuszkezelésre van szükség (pl. IV kloramfenikol és/vagy PO/NG rifampicin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxiciklin 7 nap
telítő adag 200 mg PO, majd 100 mg PO 12 óránként 7 napon keresztül
Drog: Doxiciklin 7 nap
telítő adag 200 mg PO, majd 100 mg PO 12 óránként 7 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Doxiciklin 3 nap
telítő adag 200 mg PO, majd 100 mg PO 12 óránként 3 napon keresztül
Drog: Doxiciklin 3 nap
telítő adag 200 mg PO, majd 100 mg PO 12 óránként 3 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Azitromicin 3 nap
telítő adag 1000 mg PO az 1. napon, majd 500 mg PO 24 óránként a 2. és 3. napon
Drog: Azitromicin 3 nap
telítő adag 1000 mg PO az 1. napon, majd 500 mg PO 24 óránként a 2. és 3. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láztisztulási idő (FCT)
Időkeret: legalább 24 óra
Az első adag antibiotikum-kezelés beadásától addig, amíg a dobhártya hőmérséklete először ≤37,5°C alá esik, és legalább 24 órán keresztül ≤37,5°C marad, a paracetamol hatásán kívül.
legalább 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriémia feloldása a gyógyszer plazmaszintjéhez viszonyítva
Időkeret: 8 hét
8 hét
Súlyos betegség előfordulása vagy a kezelés sikertelensége/visszaesése
Időkeret: 8 hét
8 hét
In vitro antimikrobiális rezisztencia jelenléte
Időkeret: 8 hét
(Minimális gátló koncentráció (MIC) az érzékenység határértéke felett)
8 hét
Klinikai Orientia tsutsugamushi izolátumok genotipizálása (56 kDa gén +/- teljes genom szekvenálás)
Időkeret: 2 év
A klinikai OT izolátumok genotipizálását PCR-pozitív (körülbelül 50-60%) és/vagy tenyészet-pozitív (körülbelül 30%) betegmintákon végzik el. A kivont DNS-t elküldik 56 kDa-os génszekvenáláshoz +/- a teljes genom szekvenálásához, feltárva a klinikailag fontos törzseket, és lehetővé téve az összehasonlító elemzést a betegség súlyosságával és a betegek kimenetelével.
2 év
Antigén-specifikus pozitív sejtes és humorális immunválaszok
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • START

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scrub Typhus

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin 7 nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel