Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scrub Tyfus Próba oporności na antybiotyki (START)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie oporności na antybiotyki Scrub Typhus (START) porównujące sposoby leczenia doksycykliną i azytromycyną w obszarach zgłaszanej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku tyfusu Scrub

Rodzaj badania: Randomizowana kontrolna próba leczenia

Populacja badana: pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥15 lat i ostry tyfus plamisty

Czas trwania: 2 lata

Projekt badania: Prospektywne, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną dotyczące leczenia pacjentów w wieku ≥15 lat przyjętych do szpitala z ostrym tyfusem plamistym. Randomizacja do 3 grup leczenia doustnego (każde n=59 pacjentów, łącznie n=177): i) 7 dni doksycykliny, ii) 3 dni doksycykliny oraz iii) 3 dni azytromycyny

Główny cel: Ocena klinicznych i mikrobiologicznych odpowiedzi u pacjentów z tyfusem plamistym na trzy doustne schematy leczenia: 7 dni doksycykliny, 3 dni doksycykliny i 3 dni azytromycyny

Cele drugorzędne:

  1. Przeprowadzenie charakterystyki farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD) odpowiedzi terapeutycznych na doksycyklinę i azytromycynę, w tym. seryjne pomiary obciążenia bakteryjnego.
  2. Zdefiniowanie klinicznych, bakteryjnych, patofizjologicznych i farmakologicznych czynników związanych z ciężkością choroby, czasem ustępowania gorączki (FCT), niepowodzeniem leczenia oraz nawrotem/ponownym zakażeniem.
  3. Aby określić minimalne stężenia hamujące (MIC) klinicznych izolatów Orientia tsutsugamushi na doksycyklinę, azytromycynę i chloramfenikol, stosując testy hamowania wzrostu in vitro
  4. Aby genotypować wszystkie izolaty kliniczne przy użyciu sekwencjonowania całego genomu dla genomiki porównawczej.
  5. Aby przeanalizować naturalną odpowiedź immunologiczną w tyfusie zaroślowym, wykorzystując swoiste dla antygenu badania odporności komórkowej i przeciwciał oraz profilowanie cytokin

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fundatorem jest USAMRMC - MIDRP i Grant No. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Mae Chan District Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Mae Fah Luang District Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Mae Suai District Hospital
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Tajlandia
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 15 lat
  • Hospitalizacja z powodu ostrej gorączki niezróżnicowanej (temperatura > 37,5°C, błona bębenkowa) ≤14 dni lub pacjenci przyjęci do szpitala z gorączką ≤ 14 dni w wywiadzie, u których następnie wystąpiła gorączka w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Klinicznie podejrzewany dur plamisty: definiowany jako ostra niezróżnicowana gorączka bez wyraźnego ogniska zakażenia i ujemny wynik badania krwi na malarię i/lub ujemny RDT na malarię. Pacjenci mogą mieć jeden, brak lub kombinację innych objawów klinicznych, takich jak strup, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, ból głowy, ból mięśni, kaszel, nudności i dyskomfort w jamie brzusznej.
  • Dodatni test RDT w kierunku tyfusu plamistego (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) i/lub dodatnie wykrycie DNA O. tsutsugamushi metodą PCR z próbki krwi przyjętej do badania
  • Pisemna świadoma zgoda i/lub pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na tetracyklinę, doksycyklinę lub azytromycynę
  • Podawanie doksycykliny, azytromycyny, chloramfenikolu, ryfampicyny lub tetracykliny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z miastenią lub toczniem rumieniowatym układowym
  • Pacjenci z rozpoznaną infekcją (wymagane badanie diagnostyczne) np. ostra malaria, denga, leptospiroza, dur brzuszny, japońskie zapalenie mózgu itp.
  • Obecne leczenie gruźlicy lub gruźlicy w ciągu ≤ 6 miesięcy (zawiera aktywne antybiotyki przeciwko Orientia spp.)
  • Obecne stosowanie HAART w leczeniu HIV, długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych (np. steroidy, chemioterapia, inhibitory TNF i podobne środki)
  • Pacjenci z ciężką chorobą, u których zespół kliniczny uważa, że ​​ich stan wymaga dodatkowego leczenia tyfusu plamistego poza przydzieloną antybiotykoterapią przydzieloną podczas randomizacji (np. IV chloramfenikol i/lub PO/NG ryfampicyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina 7 dni
dawka wysycająca 200mg PO, następnie 100mg PO co 12 godzin przez 7 dni
Lek: Doksycyklina 7 dni
dawka wysycająca 200mg PO, następnie 100mg PO co 12 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: Doksycyklina 3 dni
dawka wysycająca 200mg PO, następnie 100mg PO co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Doksycyklina 3 dni
dawka wysycająca 200mg PO, następnie 100mg PO co 12 godzin przez 3 dni
Aktywny komparator: Azytromycyna 3 dni
dawka wysycająca 1000mg PO w 1 dniu, następnie 500mg PO co 24 godziny w 2 i 3 dniu
Lek: Azytromycyna 3 dni
dawka wysycająca 1000mg PO w 1 dniu, następnie 500mg PO co 24 godziny w 2 i 3 dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustępowania gorączki (FCT)
Ramy czasowe: co najmniej 24 godziny
Na podstawie czasu od pierwszej dawki antybiotykoterapii do momentu, gdy temperatura błony bębenkowej po raz pierwszy spadnie ≤37,5°C i utrzymuje się na poziomie ≤37,5°C przez co najmniej 24 godziny, poza wpływem paracetamolu.
co najmniej 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie bakteriemii w stosunku do stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wystąpienie ciężkiej choroby lub niepowodzenie/nawrót leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obecność oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe in vitro
Ramy czasowe: 8 tygodni
(Minimalne stężenie hamujące (MIC) powyżej granicy wrażliwości)
8 tygodni
Genotypowanie klinicznych izolatów Orientia tsutsugamushi (gen 56kDa +/- sekwencjonowanie całego genomu)
Ramy czasowe: 2 lata
Genotypowanie klinicznych izolatów OT zostanie przeprowadzone na próbkach pacjentów, które są dodatnie pod względem PCR (około 50-60%) i/lub dodatnie posiewu (około 30%). Wyekstrahowane DNA zostanie przesłane do sekwencjonowania genu 56 kDa +/- sekwencjonowania całego genomu, co ujawni klinicznie istotne szczepy i umożliwi analizę porównawczą ciężkości choroby i wyników leczenia pacjentów.
2 lata
Swoiste dla antygenu dodatnie komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital
Mae Suai District Hospital
Mae Chan District Hospital
Mae Fa Luang District Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksycyklina 7 dni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj