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スクラブ発疹チフス抗生物質耐性試験 (START)

2026年4月22日 更新者：University of Oxford

発疹チフスに対する抗菌薬耐性が報告されている地域におけるドキシサイクリンとアジスロマイシンの治療法を比較する発疹チフス抗生物質耐性試験 (START)

研究タイプ: 無作為対照治療試験

研究対象：15歳以上の急性発疹チフスの男女患者

期間: 2 年

研究デザイン：急性スクラブチフスで入院した15歳以上の患者を対象とした前向き非盲検無作為対照治療試験。 3 つの経口治療群への無作為化 (各 n=59 患者、合計 n=177): i) 7 日間のドキシサイクリン、ii) 3 日間のドキシサイクリン、および iii) 3 日間のアジスロマイシン

主な目的: 発疹チフス患者の 3 つの経口治療レジメンに対する臨床的および微生物学的反応を評価する: 7 日間のドキシサイクリン、3 日間のドキシサイクリン、および 3 日間のアジスロマイシン

副次的な目的:

  1. ドキシサイクリンおよびアジスロマイシンに対する治療反応の薬物動態/薬力学 (PK/PD) 特性評価を実行する。 連続細菌負荷測定。
  2. 疾患の重症度、解熱時間（FCT）、治療の失敗、再発/再感染に関連する臨床的、細菌的、病態生理学的および薬理学的要因を定義すること。
  3. インビトロ成長阻害アッセイを使用して、ドキシサイクリン、アジスロマイシンおよびクロラムフェニコールに対する臨床オリエンティア・ツツガムシ分離株の最小発育阻止濃度（MIC）を決定する
  4. 比較ゲノミクスのための全ゲノム配列決定を使用して、すべての臨床分離株の遺伝子型を特定します。
  5. 抗原特異的細胞性免疫および抗体研究、サイトカインプロファイリングを使用して、発疹チフスの自然免疫応答を分析する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

資金提供者は USAMRMC - MIDRP およびグラント番号 DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317 です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

177

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Rai、タイ
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai、タイ
        • Mae Chan District Hospital
      • Chiang Rai、タイ
        • Mae Fah Luang District Hospital
      • Chiang Rai、タイ
        • Mae Suai District Hospital
    • Changwat Tak
      • Mae Sot、Changwat Tak、タイ
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 15 歳
  • -未分化の急性発熱（体温> 37.5°C、鼓室）で14日以内の入院、または14日以内の発熱歴があり、入院後24時間以内に発熱した患者
  • 臨床的に発疹チフスが疑われる：感染の明確な焦点がなく、マラリア血液塗抹標本陰性および/またはマラリアRDT陰性の急性未分化熱として定義されます。 患者には、痂皮、発疹、リンパ節腫脹、頭痛、筋肉痛、咳、吐き気、腹部不快感などの他の臨床所見が 1 つある場合もあれば、まったくない場合もあれば、それらの組み合わせがある場合もあります。
  • 発疹チフス陽性 RDT (発疹チフス IgM RDT、InBios International、米国ワシントン州シアトル) および/または入院血液サンプルからの O. tsutsugamushi DNA の PCR ベースの陽性検出
  • 書面によるインフォームド コンセントおよび/または必要に応じて書面によるインフォームド コンセント
  • 経口薬を服用できる

除外基準:

  • -テトラサイクリン、ドキシサイクリンまたはアジスロマイシンに対する既知の過敏症
  • -過去7日間のドキシサイクリン、アジスロマイシン、クロラムフェニコール、リファンピシン、またはテトラサイクリンの投与
  • 妊娠中または授乳中
  • 重症筋無力症または全身性エリテマトーデスの患者
  • 感染が確立されている患者（診断検査が必要） 急性マラリア、デング熱、レプトスピラ症、腸チフス、日本脳炎など
  • -現在の結核または6か月以内の結核治療（オリエンティア種に対する活性抗生物質を含む）
  • HIVに対する現在のHAARTの使用、免疫抑制剤の長期使用（例： ステロイド、化学療法、TNF阻害剤および関連薬剤）
  • 無作為化で割り当てられた抗生物質治療を超えた追加の発疹チフス治療が必要であると臨床チームが感じている重篤な疾患の患者（例： IV クロラムフェニコールおよび/または PO/NG リファンピシン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン 7日
負荷用量 200mg PO、その後 100mg PO を 12 時間ごとに 7 日間
薬：ドキシサイクリン 7日
負荷用量 200mg PO、その後 100mg PO を 12 時間ごとに 7 日間
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン 3日
負荷用量 200mg PO、その後 100mg PO を 12 時間ごとに 3 日間
薬：ドキシサイクリン 3日
負荷用量 200mg PO、その後 100mg PO を 12 時間ごとに 3 日間
アクティブコンパレータ：アジスロマイシン 3日
負荷用量 1 日目に 1000mg PO、その後 2 日目と 3 日目に 24 時間ごとに 500mg PO
薬：アジスロマイシン 3日
負荷用量 1 日目に 1000mg PO、その後 2 日目と 3 日目に 24 時間ごとに 500mg PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱時間 (FCT)
時間枠：少なくとも 24 時間
抗生物質治療の初回投与から、鼓膜温が最初に 37.5°C 以下に低下し、パラセタモールの影響を受けずに少なくとも 24 時間 37.5°C 以下に留まるまでの時間に基づく。
少なくとも 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物血漿レベルに関連する菌血症の解消
時間枠：8週間
8週間
重症化または治療失敗・再発
時間枠：8週間
8週間
In vitro 抗菌薬耐性の存在
時間枠：8週間
(感受性カットオフを超える最小発育阻止濃度 (MIC))
8週間
Orientia tsutsugamushi の臨床分離株のジェノタイピング (56kDa 遺伝子 +/- 全ゲノムシーケンシング)
時間枠：2年
臨床 OT 分離株のジェノタイピングは、PCR 陽性 (約 50 ～ 60%) および/または培養陽性 (約 30%) の患者サンプルで実行されます。 抽出された DNA は、56kDa の遺伝子配列決定 +/- 全ゲノム配列決定のために送られ、臨床的に重要な株が明らかになり、疾患の重症度や患者の転帰との比較分析が可能になります。
2年
抗原特異的な正の細胞性および体液性免疫応答
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital
Mae Suai District Hospital
Mae Chan District Hospital
Mae Fa Luang District Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Assoc. Prof. Daniel Paris、Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月15日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • START

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドキシサイクリン 7日の臨床試験

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