比较 IBI305 和贝伐单抗对健康男性的药代动力学/安全性/免疫原性

纳入标准：

• 要符合研究资格，患者应满足以下所有标准：

  1. 充分了解研究目的，了解药物的药理作用和潜在的不良反应，按照赫尔辛基声明自愿签署书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁且≤50岁，健康男性受试者
  3. 体重≥50kg且≤100kg，BMI≥19且≤28kg/m2
  4. 所有系统检测结果均在正常范围内，或经研究者判断为无临床意义的异常检测结果。
  5. 受试者必须同意在研究治疗期间和接受最后一次研究药物治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施（例如 禁欲、绝育手术、口服避孕药、黄体酮注射或皮下避孕）

排除标准：

• 如果满足以下任何排除标准，患者不应进入研究：

  1. 筛查/基线时有高血压或血压异常的病史（一天内两次确认收缩压（SBP）>140 mmHg和/或舒张压（DBP）> 90 mmHg）
  2. 经研究者判断具有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或有蛋白尿史。
  3. 一年内接受过任何 VEGF（血管内皮生长因子）和 VEGFR（血管内皮生长因子受体）抗体或蛋白治疗。
  4. 研究药物首次给药前 3 个月内的任何生物制品或活病毒疫苗治疗，或 12 个月内的任何单克隆抗体。
  5. 遗传性出血素质或凝血病或血栓的病史或证据。
  6. 消化道穿孔或消化道瘘管病史。
  7. 严重的、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折，或在随机分组前 2 个月内进行过大手术，或在研究过程中预计需要进行大手术，或在研究药物最后一次给药后 2 个月。
  8. 在研究药物首次给药前5个半衰期内或2周内（以较长时间为准）使用Rx或OTC药物或营养保健品。草药补充剂需要在研究药物首次给药前28天停止。
  9. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性或梅毒
  10. 已知对贝伐珠单抗或任何赋形剂过敏
  11. 已知的过敏性疾病或过敏体质
  12. 研究药物首次给药前 3 个月内有献血史
  13. 在筛选前 3 个月内用任何其他研究药物治疗或参与另一项临床试验
  14. 筛选前 12 个月内有酗酒或药物滥用史；受试者在研究药物输注前 72 小时内和整个研究期间不能节制
  15. 精神病史
  16. 预计研究期间伴侣怀孕。
  17. 在研究期间不遵守临床研究协议。
  18. 研究者认为不适合本研究的其他情况