Comparez IBI305 et Bevacizumab sur la pharmacocinétique/l'innocuité/l'immunogénicité chez l'homme en bonne santé
12 novembre 2020 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Comparez IBI305 à Avastin sur la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité d'une dose unique chez des sujets masculins en bonne santé : une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle
Confirmer la similarité pharmacocinétique d'IBI305 et du bevacizumab chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Jilin University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :
- Comprenez parfaitement le but de l'étude et comprenez les effets pharmacologiques et les effets indésirables potentiels du médicament, signez volontairement un consentement éclairé écrit conformément à la déclaration d'Helsinki.
- Âge ≥18 et ≤ 50, sujets sains de sexe masculin
- Peser ≥ 50 kg et ≤ 100 kg， IMC≥ 19 et ≤ 28 kg/m2
- Tout le résultat du test du système dans la plage normale, ou des résultats de test anormaux sans signification clinique jugés par l'investigateur.
- Les sujets doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude (par ex. abstinence, chirurgie de stérilisation, contraceptifs oraux, contraception par injection de progestérone ou sous-cutanée)
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Antécédents médicaux d'hypertension artérielle ou de tension artérielle anormale lors du dépistage/de la ligne de base (double pression artérielle systolique (PAS) confirmée > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg en un jour)
- Protéinurie avec signification clinique jugée par l'investigateur (examen d'urine de routine, protéine urinaire 2 + et plus) ou antécédents de protéinurie.
- Tout traitement antérieur par anticorps ou protéine VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) et VEGFR (récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire) dans un délai d'un an.
- Tout produit biologique ou traitement par un vaccin à virus vivant dans les 3 mois, ou tout anticorps monoclonal dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie ou de thrombus.
- Antécédents de perforation du tube digestif ou de fistule du tube digestif.
- Plaie grave non cicatrisante, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ou 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Utilisez des médicaments Rx ou en vente libre ou des produits de santé nutritionnels dans les 5 demi-vies ou dans les 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude (selon le temps le plus long). Les suppléments à base de plantes doivent s'arrêter 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Antigène de surface de l'hépatite b (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite c (VHC), ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syphilis positifs
- Hypersensibilité connue au bevacizumab ou à l'un des excipients
- Maladie allergique connue ou constitution allergique
- Antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage ; Les sujets ne peuvent pas tempérer dans les 72 heures précédant la perfusion du médicament à l'étude et pendant toute l'étude
- Antécédents de maladie mentale
- Prévision de grossesse du partenaire au cours de l'étude.
- Non-respect du protocole de l'étude clinique au cours de l'étude.
- Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
IBI 305 ,3mg/kg, perfusion en 90 minutes
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3 mg/kg, perfusion en 90 minutes
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Comparateur actif: Groupe B
Bévacizumab (Avastin) 3 mg/kg, perfusion en 90 minutes
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3 mg/kg, perfusion en 90 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0 - t
Délai: 60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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l'aire sous la courbe de concentration en temps du médicament dans le sang de 0 à t (ASC0 - t)
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60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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ASC0 - ∞
Délai: 60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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l'aire sous la courbe de concentration en temps du médicament dans le sang de 0 à ∞AUC0 - ∞)
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60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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Concentration sérique maximale
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60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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t1/2
Délai: 60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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demi-vie d'élimination
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60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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Taux de dédouanement
Délai: 60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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jeu apparent
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60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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Volume apparent de distribution
Délai: 60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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volume de distribution apparent (V）
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60 min avant la perfusion intraveineuse, 5 min après iv. perfusion, 4 h, 12 h, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 64 jours, 71 jours, 85 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants positifs pour Nab (anticorps neutralisant)
Délai: 99 jours après administration
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L'analyse des NAb a été effectuée par Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. à l'aide d'un immunodosage ECL validé sur le plan méthodologique.
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99 jours après administration
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Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-médicament
Délai: 99 jours après administration
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L'analyse de l'ADA a été effectuée par Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. à l'aide d'un immunodosage par électrochimiluminescence (ECL) validé sur le plan méthodologique.
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99 jours après administration
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Tension artérielle systolique
Délai: 0, J1 (immédiatement après la fin de la perfusion), J1 (4 h après le début de la perfusion), J1, 8 h après le début de la perfusion, J1 (12 h après le début de la perfusion), J2, J3, J5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
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La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique à certains moments sont mesurées et enregistrées.
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0, J1 (immédiatement après la fin de la perfusion), J1 (4 h après le début de la perfusion), J1, 8 h après le début de la perfusion, J1 (12 h après le début de la perfusion), J2, J3, J5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
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Pression sanguine diastolique
Délai: 0, J1 (immédiatement après la fin de la perfusion), J1 (4 h après le début de la perfusion), J1, 8 h après le début de la perfusion, J1 (12 h après le début de la perfusion), J2, J3, J5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
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La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique à certains moments sont mesurées et enregistrées.
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0, J1 (immédiatement après la fin de la perfusion), J1 (4 h après le début de la perfusion), J1, 8 h après le début de la perfusion, J1 (12 h après le début de la perfusion), J2, J3, J5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
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Analyse d'urine
Délai: Ligne de base, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
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Gravité spécifique de l'urine évaluée par des tests de laboratoire jusqu'à 99 jours après le traitement
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Ligne de base, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
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Hémoglobine
Délai: Ligne de base, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
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Hémoglobine évaluée par des tests de laboratoire jusqu'à 99 jours après le traitement.
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Ligne de base, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (Réel)
20 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI305A201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .