Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte IBI305 a Bevacizumab o farmakokinetice/bezpečnosti/imunogenicitě u zdravého muže

12. listopadu 2020 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Porovnejte IBI305 s Avastinem o farmakokinetice, bezpečnosti, toleranci a imunogenicitě jedné dávky u zdravých mužů: Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelně kontrolovaná klinická studie fáze I

Pro potvrzení farmakokinetické podobnosti IBI305 a bevacizumabu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Plně porozumět účelu studie a porozumět farmakologickým účinkům a potenciálním nežádoucím účinkům léku, dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.
    2. Věk ≥18 a ≤ 50, zdraví muži
    3. Váha ≥ 50 kg a ≤ 100 kg, BMI ≥ 19 a ≤ 28 kg/m2
    4. Všechny výsledky testu systému v normálním rozmezí nebo abnormální výsledky testů bez klinického významu posouzené zkoušejícím.
    5. Subjekty musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku (např. abstinence, sterilizační operace, perorální antikoncepce, antikoncepce progesteronovou injekcí nebo subkutánní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

    1. Anamnéza vysokého krevního tlaku nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu/výchozí hodnotě (Dvojnásobně potvrzený systolický krevní tlak (SBP) >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg během jednoho dne)
    2. Proteinurie s klinickým významem posouzeným zkoušejícím (rutinní vyšetření moči, protein v moči 2 + a vyšší) nebo proteinurie v anamnéze.
    3. Jakákoli předchozí léčba protilátkami nebo proteiny VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a VEGFR (receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) během jednoho roku.
    4. Jakékoli biologické produkty nebo léčba vakcínou živým virem během 3 měsíců nebo jakékoli monoklonální protilátky během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
    5. Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo trombu.
    6. Perforace trávicího traktu nebo píštěl trávicího traktu v anamnéze.
    7. Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců před randomizací nebo před očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie nebo 2 měsíce po poslední dávce studovaného léčiva.
    8. Užívejte Rx nebo OTC léky nebo nutriční produkty během 5 poločasů rozpadu nebo do 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva (v závislosti na delší době). Bylinné doplňky je třeba přestat 28 dní před první dávkou studovaného léčiva.
    9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy c (HCV) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis
    10. Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
    11. Známé alergické onemocnění nebo alergická konstituce
    12. Historie dárcovství krve do 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
    13. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před screeningem
    14. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 12 měsíců před screeningem; Subjekty se nemohou temperovat během 72 hodin před infuzí studovaného léku a během celé studie
    15. Historie duševních chorob
    16. Očekávané těhotenství partnera během studie.
    17. Nesoulad s protokolem klinické studie během studie.
    18. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
IBI 305 ,3 mg/kg, infuze za 90 minut
Biologický: IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)
3 mg/kg, infuze za 90 minut
Aktivní komparátor: Skupina B
Bevacizumab (Avastin) 3 mg/kg, infuze za 90 minut
Lék: Avastin (Bevacizumab)
3 mg/kg, infuze za 90 minut
Ostatní jména:
  • avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0 - t
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
plocha pod časovou křivkou koncentrace léku v krvi ve tvaru 0 až t (AUC0 - t)
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
AUC0 - ∞
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
plocha pod časovou křivkou koncentrace léku v krvi od 0 do ∞AUC0 - ∞)
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
Maximální koncentrace v séru
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
t1/2
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
eliminační poločas
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
Míra odbavení
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
zdánlivá vůle
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
Zdánlivý objem distribuce
Časové okno: 60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů
zdánlivý distribuční objem (V）
60 minut před intravenózní infuzí, 5 minut po iv. infuze, 4 h, 12 h, 2 dny, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 64 dnů, 71 dnů, 85 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivních na Nab（neutralizační protilátku）
Časové okno: 99 dnů po podání
Analýza NAb byla provedena společností Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. za použití metodologicky ověřeného imunotestu ECL.
99 dnů po podání
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám
Časové okno: 99 dnů po podání
Analýza ADA byla provedena společností Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. za použití metodologicky ověřeného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu.
99 dnů po podání
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0, D1 (hned po ukončení infuze), D1 (4 hodiny po zahájení infuze), D1, 8 hodin po zahájení infuze, D1 (12 hodin po zahájení infuze), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
V určitých časových bodech se měří a zaznamenává systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
0, D1 (hned po ukončení infuze), D1 (4 hodiny po zahájení infuze), D1, 8 hodin po zahájení infuze, D1 (12 hodin po zahájení infuze), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0, D1 (hned po ukončení infuze), D1 (4 hodiny po zahájení infuze), D1, 8 hodin po zahájení infuze, D1 (12 hodin po zahájení infuze), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
V určitých časových bodech se měří a zaznamenává systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
0, D1 (hned po ukončení infuze), D1 (4 hodiny po zahájení infuze), D1, 8 hodin po zahájení infuze, D1 (12 hodin po zahájení infuze), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Analýza moči
Časové okno: Základní linie,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Specifická hmotnost moči stanovená laboratorními testy do 99 dnů po léčbě
Základní linie,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobin stanovený laboratorními testy do 99 dnů po léčbě.
Základní linie,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI305A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit