Hasonlítsa össze az IBI305-öt és a bevacizumabot az egészséges férfiak farmakokinetikájáról/biztonságáról/immunogenitásáról

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. A tanulmány céljának teljes megértése, a gyógyszer farmakológiai hatásainak és lehetséges mellékhatásainak megértése, önkéntesen aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés a Helsinki nyilatkozata szerint.
  2. Életkor ≥18 és ≤ 50, egészséges férfi alanyok
  3. Súly ≥ 50 kg és ≤ 100 kg, BMI ≥ 19 és ≤ 28 kg/m2
  4. Az összes rendszerteszt eredménye a normál tartományon belül, vagy a vizsgáló által megítélt, klinikai jelentőséggel nem rendelkező kóros vizsgálati eredmény.
  5. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig (pl. absztinencia, sterilizáló műtét, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátlás progeszteron injekcióval vagy szubkután)

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Magas vérnyomás vagy kóros vérnyomás a kórelőzményében a szűrés/kiindulási állapot (kettős igazolt szisztolés vérnyomás (SBP) >140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm egy napon belül)
  2. A vizsgáló által megítélt klinikai jelentőségű proteinuria (rutin vizeletvizsgálat, vizeletprotein 2+ és magasabb) vagy a kórelőzményben szereplő proteinuria.
  3. Bármilyen korábbi VEGF (vascularis endoteliális növekedési faktor) és VEGFR (vascular endothelialis növekedési faktor) antitest vagy fehérje kezelés egy éven belül.
  4. Bármilyen biológiai termék vagy élő vírus vakcina kezelés 3 hónapon belül, vagy bármely monoklonális antitest 12 hónapon belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  5. Öröklött vérzéses diathesis vagy koagulopátia vagy trombus anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  6. Emésztőrendszeri perforáció vagy emésztőrendszeri fisztula anamnézisében.
  7. Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés, vagy jelentős sebészeti beavatkozás a randomizálást megelőző 2 hónapon belül, vagy a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapon belül jelentős műtét szükségességének feltételezése.
  8. Használjon Rx vagy OTC gyógyszereket vagy táplálkozás-egészségügyi termékeket a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 5 felezési időn belül vagy 2 héten belül (a hosszabb időnek megfelelően). A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 nappal kell abbahagyni.
  9. Pozitív hepatitis b felületi antigén (HBsAg), hepatitis c vírus (HCV) antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag vagy szifilisz
  10. Bevacizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
  11. Ismert allergiás betegség vagy allergiás alkat
  12. Véradás a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 hónapon belül
  13. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  14. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül; Az alanyok nem mérséklődnek a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 72 órán belül és a teljes vizsgálat alatt
  15. Mentális betegségek története
  16. Partner terhesség várható a vizsgálat során.
  17. A klinikai vizsgálati protokoll be nem tartása a vizsgálat során.
  18. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban