Sammenlign IBI305 og Bevacizumab om farmakokinetikk/sikkerhet/immunogenisitet på friske menn
12. november 2020 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Sammenlign IBI305 med Avastin om farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en enkeltdose hos friske mannlige forsøkspersoner: en randomisert dobbeltblind parallellkontrollert fase I klinisk studie
For å bekrefte PK-likheten til IBI305 og bevacizumab hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:
- Forstå studieformålet fullt ut, og forstå de farmakologiske effektene og potensielle bivirkninger av stoffet, frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.
- Alder ≥18 og ≤ 50, friske mannlige forsøkspersoner
- Vekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg, BMI≥ 19 og ≤ 28 kg/m2
- Alle systemtestresultater innenfor normalområdet, eller unormale testresultater uten klinisk betydning vurdert av etterforskeren.
- Forsøkspersonene må samtykke i å bruke effektive prevensjonstiltak under studiebehandlingen og i 6 måneder etter at de har mottatt siste doser med studiemedisin (f. abstinens, steriliseringskirurgi, orale prevensjonsmidler, prevensjon ved progesteroninjeksjon eller subkutan)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Medisinsk historie med høyt blodtrykk eller unormalt blodtrykk ved screening/baseline (dobbelt bekreftet systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg innen én dag)
- Proteinuri med klinisk betydning bedømt av etterforskeren (rutinemessig urinundersøkelse, urinprotein 2+ og over) eller en historie med proteinuri.
- Eventuell tidligere VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) og VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antistoff- eller proteinbehandling innen ett år.
- Eventuelle biologiske produkter eller en levende virusvaksinebehandling innen 3 måneder, eller eventuelle monoklonale antistoffer innen 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Anamnese eller bevis på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe.
- Historie om perforasjon i fordøyelseskanalen eller fistel i fordøyelseskanalen.
- Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd, eller større kirurgisk prosedyre innen 2 måneder før randomisering eller forventning om behov for større kirurgi i løpet av studien eller 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Bruk Rx- eller OTC-legemidler eller ernæringshelseprodukter innen 5 halveringstider eller innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet (I henhold til lengre tid). Urtetilskudd må stoppe 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Positivt hepatitt b overflateantigen (HBsAg), hepatitt c-virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilis
- Kjent overfølsomhet overfor Bevacizumab eller andre hjelpestoffer
- Kjent allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon
- Anamnese med bloddonasjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
- Behandling med andre undersøkelsesmidler eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
- Anamnese med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening; Forsøkspersonene kan ikke temperere seg innen 72 timer før studiemedikamentinfusjon og under hele studien
- Historie om psykiske lidelser
- Forventet partnergraviditet under studien.
- Uoverensstemmelse med den kliniske studieprotokollen under studien.
- Andre forhold som etterforskeren mener er uegnet i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
IBI 305 ,3mg/kg, infusjon på 90 minutter
|
3mg/kg, infusjon på 90 minutter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Bevacizumab (Avastin) 3mg/kg, infusjon på 90 minutter
|
3mg/kg, infusjon på 90 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0 - t
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
området under blodets konsentrasjonstidskurve fra 0 til t (AUC0 - t)
|
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
|
AUC0 - ∞
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
området under blodets legemiddelkonsentrasjonstidskurve fra 0 til ∞AUC0 - ∞)
|
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
Maksimal serumkonsentrasjon
|
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
|
t1/2
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
eliminering halveringstid
|
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
|
Klareringsgrad
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
tilsynelatende klarering
|
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (V）
|
60 min før intravenøs infusjon, 5 min etter iv. infusjon, 4 timer, 12 timer, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 64 dager, 71 dager, 85 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere positive for Nab（nøytraliserende antistoff）
Tidsramme: 99 dager etter administrering
|
Analysen av NAb ble utført av Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. ved bruk av metodisk validert ECL-immunoassay.
|
99 dager etter administrering
|
|
Antall deltakere positive for anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: 99 dager etter administrering
|
Analysen av ADA ble utført av Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. ved bruk av metodologisk validert elektrokjemiluminescens (ECL) immunoassay.
|
99 dager etter administrering
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, D1 (rett etter avsluttet infusjon), D1 (4 timer etter infusjonsstart), D1, 8 timer etter infusjonsstart, D1 (12 timer etter infusjonsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på visse tidspunkter måles og registreres.
|
0, D1 (rett etter avsluttet infusjon), D1 (4 timer etter infusjonsstart), D1, 8 timer etter infusjonsstart, D1 (12 timer etter infusjonsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, D1 (rett etter avsluttet infusjon), D1 (4 timer etter infusjonsstart), D1, 8 timer etter infusjonsstart, D1 (12 timer etter infusjonsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på visse tidspunkter måles og registreres.
|
0, D1 (rett etter avsluttet infusjon), D1 (4 timer etter infusjonsstart), D1, 8 timer etter infusjonsstart, D1 (12 timer etter infusjonsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
|
Urin egenvekt vurdert ved laboratorietester opptil 99 dager etter behandling
|
Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
|
Hemoglobin vurdert ved laboratorietester opptil 99 dager etter behandling.
|
Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI305A201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .