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Vergleichen Sie IBI305 und Bevacizumab zu Pharmakokinetik/Sicherheit/Immunogenität bei gesunden Männern

12. November 2020 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vergleichen Sie IBI305 mit Avastin zu Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden: eine randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte klinische Phase-I-Studie

Bestätigung der PK-Ähnlichkeit von IBI305 und Bevacizumab bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Studie in Frage zu kommen, sollten die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vollständiges Verständnis des Studienzwecks und Verständnis der pharmakologischen Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels, freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.
    2. Alter ≥ 18 und ≤ 50, gesunde männliche Probanden
    3. Wiegen ≥ 50 kg und ≤ 100 kg, BMI ≥ 19 und ≤ 28 kg/m2
    4. Alle Systemtestergebnisse innerhalb des normalen Bereichs oder anormale Testergebnisse ohne klinische Signifikanz, die vom Prüfarzt beurteilt werden.
    5. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments (z. Abstinenz, Sterilisationschirurgie, orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütung durch Progesteron-Injektion oder subkutan)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

    1. Anamnese von Bluthochdruck oder anormalem Blutdruck beim Screening/Baseline (Doppelt bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg innerhalb eines Tages)
    2. Proteinurie mit klinischer Bedeutung, die vom Prüfarzt beurteilt wird (Routine-Urinuntersuchung, Urinprotein 2+ und höher) oder Proteinurie in der Anamnese.
    3. Alle vorherigen VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) und VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) Antikörper- oder Proteinbehandlungen innerhalb eines Jahres.
    4. Alle biologischen Produkte oder eine Lebendvirus-Impfstoffbehandlung innerhalb von 3 Monaten oder alle monoklonalen Antikörper innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    5. Vorgeschichte oder Hinweise auf ererbte Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Thrombus.
    6. Vorgeschichte einer Perforation des Verdauungstrakts oder einer Fistel des Verdauungstrakts.
    7. Schwerwiegende, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie oder 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
    8. Verwenden Sie Rx- oder OTC-Medikamente oder Ernährungsgesundheitsprodukte innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (entsprechend der längeren Zeit). Kräuterergänzungen müssen 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufhören.
    9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humaner Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper oder Syphilis
    10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
    11. Bekannte allergische Erkrankung oder allergische Konstitution
    12. Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    14. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Die Probanden können innerhalb von 72 Stunden vor der Infusion des Studienarzneimittels und während der gesamten Studie nicht temperieren
    15. Geschichte der Geisteskrankheit
    16. Erwartete Partnerschwangerschaft während der Studie.
    17. Nichteinhaltung des klinischen Studienprotokolls während der Studie.
    18. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für ungeeignet in dieser Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
IBI 305, 3 mg/kg, Infusion in 90 Minuten
Biologisch: IBI305 (Bevacizumab-Biosimilar)
3 mg/kg, Infusion in 90 Minuten
Aktiver Komparator: Gruppe B
Bevacizumab (Avastin) 3 mg/kg, Infusion in 90 Minuten
Arzneimittel: Avastin (Bevacizumab)
3 mg/kg, Infusion in 90 Minuten
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0 - t
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
die Fläche unter der Zeitkurve der Blutkonzentration von 0 bis t (AUC0 - t)
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
AUC0 - ∞
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
die Fläche unter der Zeitkurve der Blutkonzentration von 0 bis ∞AUC0 - ∞)
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Maximale Serumkonzentration
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
t1/2
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Eliminationshalbwertszeit
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Freigaberate
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
scheinbare Freigabe
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (V）
60 min vor intravenöser Infusion, 5 min nach iv. Infusion, 4 Std., 12 Std., 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 64 Tage, 71 Tage, 85 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv für Nab (neutralisierender Antikörper) waren
Zeitfenster: 99 Tage nach Verabreichung
Die Analyse von NAb wurde von Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. unter Verwendung eines methodisch validierten ECL-Immunassays durchgeführt.
99 Tage nach Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drogen-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: 99 Tage nach Verabreichung
Die Analyse von ADA wurde von Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. unter Verwendung eines methodisch validierten Elektrochemilumineszenz (ECL)-Immunassays durchgeführt.
99 Tage nach Verabreichung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, D1 (unmittelbar nach Infusionsende), D1 (4 Std. nach Infusionsbeginn), D1, 8 Std. nach Infusionsbeginn, D1 (12 Std. nach Infusionsbeginn), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck zu bestimmten Zeitpunkten werden gemessen und aufgezeichnet.
0, D1 (unmittelbar nach Infusionsende), D1 (4 Std. nach Infusionsbeginn), D1, 8 Std. nach Infusionsbeginn, D1 (12 Std. nach Infusionsbeginn), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, D1 (unmittelbar nach Infusionsende), D1 (4 Std. nach Infusionsbeginn), D1, 8 Std. nach Infusionsbeginn, D1 (12 Std. nach Infusionsbeginn), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck zu bestimmten Zeitpunkten werden gemessen und aufgezeichnet.
0, D1 (unmittelbar nach Infusionsende), D1 (4 Std. nach Infusionsbeginn), D1, 8 Std. nach Infusionsbeginn, D1 (12 Std. nach Infusionsbeginn), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Urinanalyse
Zeitfenster: Grundlinie, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Spezifisches Gewicht des Urins, bestimmt durch Labortests bis zu 99 Tage nach der Behandlung
Grundlinie, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Hämoglobin, bestimmt durch Labortests bis zu 99 Tage nach der Behandlung.
Grundlinie, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI305A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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