Сравните IBI305 и бевацизумаб по фармакокинетике/безопасности/иммуногенности у здоровых мужчин.

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Полностью понять цель исследования, а также понять фармакологические эффекты и потенциальные побочные реакции препарата, добровольно подписав письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.
  2. Возраст ≥18 и ≤ 50, здоровые мужчины
  3. Вес ≥ 50 кг и ≤ 100 кг, ИМТ ≥ 19 и ≤ 28 кг/м2
  4. Все результаты системных тестов находятся в пределах нормы, или аномальные результаты тестов не имеют клинической значимости по оценке исследователя.
  5. Субъекты должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после приема последних доз исследуемого препарата (например, воздержание, хирургическая стерилизация, оральные контрацептивы, контрацепция с помощью инъекций прогестерона или подкожно)

Критерий исключения:

• Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  1. Медицинский анамнез высокого артериального давления или аномального артериального давления при скрининге/исходном уровне (двойное подтвержденное систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. в течение одного дня)
  2. Протеинурия с клиническим значением, оцененным исследователем (рутинное исследование мочи, белок мочи 2+ и выше) или протеинурия в анамнезе.
  3. Любое предшествующее лечение антителами или белками VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста) и VEGFR (васкулярный эндотелиальный фактор роста) в течение одного года.
  4. Любые биологические продукты или живая вирусная вакцина в течение 3 месяцев, или любые моноклональные антитела в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  5. История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии или тромба.
  6. Перфорация желудочно-кишечного тракта или свищ пищеварительного тракта в анамнезе.
  7. Серьезная, незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости, или серьезное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования или через 2 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  8. Используйте рецептурные или безрецептурные препараты или пищевые продукты для здоровья в течение 5 периодов полувыведения или в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата (в зависимости от более длительного времени). Прием травяных добавок необходимо прекратить за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  9. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис
  10. Известная гиперчувствительность к бевацизумабу или любым вспомогательным веществам.
  11. Известное аллергическое заболевание или аллергическая конституция
  12. История донорства крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  13. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
  14. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга; Субъекты не могут отказаться от воздержания в течение 72 часов до введения исследуемого препарата и в течение всего исследования.
  15. История психических заболеваний
  16. Предполагаемая партнерская беременность во время исследования.
  17. Несоблюдение протокола клинического исследования во время исследования.
  18. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для данного исследования