Confronta IBI305 e Bevacizumab su Farmacocinetica/Sicurezza/Immunogenicità su maschio sano

Criterio di inclusione:

• Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Comprendere appieno lo scopo dello studio e comprendere gli effetti farmacologici e le potenziali reazioni avverse del farmaco, firmando volontariamente il consenso informato scritto secondo la dichiarazione di Helsinki.
  2. Età ≥18 e ≤ 50, soggetti maschi sani
  3. Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg ， BMI≥ 19 e ≤ 28 kg/m2
  4. Tutti i risultati dei test di sistema entro l'intervallo normale o risultati anormali dei test senza significato clinico giudicati dallo sperimentatore.
  5. I soggetti devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio (ad es. astinenza, chirurgia di sterilizzazione, contraccettivi orali, contraccezione mediante iniezione di progesterone o sottocutanea)

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa anormale allo screening/basale (pressione arteriosa sistolica (SBP) doppia confermata >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg entro un giorno)
  2. Proteinuria con rilevanza clinica giudicata dallo sperimentatore (esame delle urine di routine, proteina urinaria 2+ e superiore) o una storia di proteinuria.
  3. Qualsiasi precedente trattamento con anticorpi o proteine ​​​​VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e VEGFR (recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare) entro un anno.
  4. Eventuali prodotti biologici o un trattamento con vaccino a virus vivo entro 3 mesi o eventuali anticorpi monoclonali entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia o trombo.
  6. Storia di perforazione del tratto digerente o fistola del tratto digerente.
  7. Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata o procedura chirurgica maggiore nei 2 mesi precedenti la randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio o 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. Utilizzare farmaci Rx o OTC o prodotti nutrizionali per la salute entro 5 emivite o entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (in base al tempo più lungo). Gli integratori a base di erbe devono interrompersi a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. Antigene di superficie dell'epatite b positivo (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite c (HCV) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide
  10. Ipersensibilità nota al Bevacizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  11. Malattia allergica nota o costituzione allergica
  12. Storia della donazione di sangue entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  13. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  14. Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening; I soggetti non possono astenersi entro 72 ore prima dell'infusione del farmaco in studio e durante l'intero studio
  15. Storia della malattia mentale
  16. Prevista gravidanza del partner durante lo studio.
  17. Inosservanza del protocollo dello studio clinico durante lo studio.
  18. Altre condizioni che il ricercatore ritiene non adatte a questo studio