Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa IBI305:tä ja bevasitsumabia terveen miehen farmakokinetiikasta/turvallisuudesta/immunogeenisuudesta

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vertaa IBI305:tä Avastiniin kerta-annoksen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, sietokyvystä ja immunogeenisuudesta terveillä miespotilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaiskontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus

Vahvistaa IBI305:n ja bevasitsumabin PK-samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja ymmärtää lääkkeen farmakologiset vaikutukset ja mahdolliset haittavaikutukset, vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti.
    2. Ikä ≥18 ja ≤ 50, terveet mieshenkilöt
    3. Paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg ， BMI ≥ 19 ja ≤ 28 kg/m2
    4. Kaikki järjestelmätestitulokset normaalilla alueella tai tutkijan arvioimat epänormaalit testitulokset, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
    5. Koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (esim. raittius, sterilointileikkaus, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisy progesteroniruiskeella tai ihonalaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

    1. Anamneesissa korkea verenpaine tai epänormaali verenpaine seulonnan/perustason aikana (kaksinkertainen vahvistettu systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg yhden päivän sisällä)
    2. Proteinuria, jolla on kliinistä merkitystä tutkijan arvioimana (rutiinivirtsan tutkimus, virtsan proteiini 2+ ja enemmän) tai aiemmin esiintynyt proteinuria.
    3. Mikä tahansa aikaisempi VEGF- (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä)- ja VEGFR-vasta-aine- tai -proteiinihoito vuoden sisällä.
    4. Kaikki biologiset tuotteet tai elävä virusrokotehoito 3 kuukauden sisällä tai mitkä tahansa monoklonaaliset vasta-aineet 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    5. Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta tai trombista.
    6. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan fisteli.
    7. Vakava, ei-paraantuva haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma tai suuri kirurginen toimenpide 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarve ennakoitua tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    8. Käytä Rx- tai OTC-lääkkeitä tai ravitsemuksellisia terveystuotteita 5 puoliintumisajan sisällä tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (pidemmän ajan mukaan). Yrttilisät on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
    9. Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppa
    10. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin apuaineelle
    11. Tunnettu allerginen sairaus tai allerginen rakenne
    12. Verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    13. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    14. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; Koehenkilöt eivät voi hillitä 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen infuusiota ja koko tutkimuksen aikana
    15. Mielisairauden historia
    16. Odotettiin kumppanin raskautta tutkimuksen aikana.
    17. Kliinisen tutkimusprotokollan vastaisuus tutkimuksen aikana.
    18. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
IBI 305 ,3mg/kg, infuusio 90 minuutissa
Biologinen: IBI305 (Bevasitsumab Biosimilar)
3mg/kg, infuusio 90 minuutissa
Active Comparator: Ryhmä B
Bevasitsumabi (Avastin) 3 mg/kg, infuusio 90 minuutissa
Lääke: Avastin (bevasitsumabi)
3mg/kg, infuusio 90 minuutissa
Muut nimet:
  • avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0 - t
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
veren lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue muotoa 0 - t (AUC0 - t)
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
AUC0 - ∞
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
veren lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0 - ∞AUC0 - ∞)
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
Suurin seerumipitoisuus
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
t1/2
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
eliminaation puoliintumisaika
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
Tyhjennysprosentti
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
näennäinen välys
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
Ilmeinen jakelumäärä
Aikaikkuna: 60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää
näennäinen jakautumistilavuus (V)
60 min ennen suonensisäistä infuusiota, 5 min iv. infuusio, 4 tuntia, 12 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 64 päivää, 71 päivää, 85 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nab-positiivisten (neutralisoivan vasta-aineen) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 99 päivää annon jälkeen
NAb:n analyysin teki Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. käyttäen metodologisesti validoitua ECL-immunomääritystä.
99 päivää annon jälkeen
Lääkevasta-aineiden suhteen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 99 päivää annon jälkeen
ADA:n analyysin suoritti Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. käyttäen metodologisesti validoitua elektrokemiluminesenssi (ECL) -immunomääritystä.
99 päivää annon jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, D1 (välittömästi infuusion päättymisen jälkeen), D1 (4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D1, 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, D1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine tiettyinä ajankohtina mitataan ja kirjataan.
0, D1 (välittömästi infuusion päättymisen jälkeen), D1 (4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D1, 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, D1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, D1 (välittömästi infuusion päättymisen jälkeen), D1 (4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D1, 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, D1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine tiettyinä ajankohtina mitataan ja kirjataan.
0, D1 (välittömästi infuusion päättymisen jälkeen), D1 (4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D1, 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, D1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Virtsan ominaispaino määritettynä laboratoriotesteillä 99 päivää hoidon jälkeen
Perustaso, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
Hemoglobiini laboratoriotesteillä määritettynä 99 päivää hoidon jälkeen.
Perustaso, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI305A201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBI305 (Bevasitsumab Biosimilar)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa