健康な男性の薬物動態/安全性/免疫原性に関する IBI305 とベバシズマブの比較
2020年11月12日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康な男性被験者における単回投与の薬物動態、安全性、耐性、および免疫原性に関する IBI305 とアバスチンの比較: 無作為化二重盲検並行対照第 I 相臨床試験
健康なボランティアにおける IBI305 とベバシズマブの PK の類似性を確認する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Jilin University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
研究に適格であるためには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -研究の目的を完全に理解し、薬の薬理効果と潜在的な副作用を理解し、ヘルシンキ宣言に従って書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
- 18歳以上50歳以下の健康な男性
- 体重50kg以上100kg以下、BMI19以上28kg/m2以下
- すべてのシステム検査結果が正常範囲内であるか、検査結果が異常であり、治験責任医師が判断した臨床的意義がない。
- 被験者は、治験治療中および治験薬の最後の投与を受けてから 6 か月間、有効な避妊手段を使用することに同意する必要があります (例: 禁欲、不妊手術、経口避妊薬、プロゲステロン注射または皮下注射による避妊）
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。
- -スクリーニング/ベースラインでの高血圧または異常血圧の病歴（二重に確認された収縮期血圧（SBP）> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg 1日以内）
- -研究者によって判断された臨床的意義のあるタンパク尿（定期的な尿検査、尿タンパク2 +以上）またはタンパク尿の病歴。
- -1年以内の以前のVEGF（血管内皮増殖因子）およびVEGFR（血管内皮増殖因子受容体）抗体またはタンパク質治療。
- -3か月以内の生物学的製剤または生ウイルスワクチン治療、または治験薬の初回投与前12か月以内のモノクローナル抗体。
- -遺伝性出血素因または凝固障害または血栓の病歴または証拠。
- -消化管穿孔または消化管瘻の病歴。
- -重篤な非治癒性創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折、または無作為化の前2か月以内の主要な外科手術、または研究の過程での大手術の必要性が予想される、または治験薬の最後の投与から2か月後。
- 5半減期以内または治験薬の初回投与前2週間以内にRxまたはOTC薬または栄養健康製品を使用する（より長い時間による）.ハーブサプリメントは、治験薬の初回投与の28日前に停止する必要があります.
- -b型肝炎表面抗原（HBsAg）、c型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒陽性
- -ベバシズマブまたは賦形剤に対する既知の過敏症
- 既知のアレルギー疾患またはアレルギー体質
- -治験薬の初回投与前3か月以内の献血歴
- -スクリーニング前3か月以内の他の治験薬による治療または別の臨床試験への参加
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴; -被験者は治験薬注入前の72時間以内および治験全体を通して節制できません
- 精神疾患の病歴
- -研究中にパートナーの妊娠が予想される。
- -研究中の臨床研究プロトコルへの違反。
- -研究者がこの研究で不適切と考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
IBI 305、3mg/kg、90分で注入
|
3mg/kg 90分で点滴
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
ベバシズマブ（アバスチン）3mg/kg、90分で点滴
|
3mg/kg 90分で点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0 - t
時間枠：静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
0 から t までの血中薬物濃度時間曲線下面積 (AUC0 - t)
|
静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
|
AUC0 - ∞
時間枠：静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
血中薬物濃度時間曲線下面積 0 から ∞AUC0 - ∞)
|
静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
最大血清濃度
|
静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
|
t1/2
時間枠：静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
排泄半減期
|
静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
|
クリアランス率
時間枠：静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
見かけのクリアランス
|
静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
|
見かけの流通量
時間枠：静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
みかけの流通量(V）
|
静脈内注入の60分前、ivの5分後。点滴、4時間、12時間、2日、3日、5日、8日、15日、22日、29日、43日、57日、64日、71日、85日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nab（中和抗体）陽性者数
時間枠：投与99日後
|
NAb の分析は、Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. によって、方法論的に検証された ECL イムノアッセイを使用して行われました。
|
投与99日後
|
|
抗薬物抗体陽性者数
時間枠：投与99日後
|
ADA の分析は、方法論的に検証された電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して、Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. によって行われました。
|
投与99日後
|
|
収縮期血圧
時間枠：0、D1(注入終了直後)、D1(注入開始4時間後)、D1、注入開始8時間後、D1(注入開始12時間後)、D2、D3、D5、 D8、D15、D22、D29、D43、D57、D64、D71、D85、D99
|
特定の時点での収縮期血圧と拡張期血圧が測定され、記録されます。
|
0、D1(注入終了直後)、D1(注入開始4時間後)、D1、注入開始8時間後、D1(注入開始12時間後)、D2、D3、D5、 D8、D15、D22、D29、D43、D57、D64、D71、D85、D99
|
|
拡張期血圧
時間枠：0、D1(注入終了直後)、D1(注入開始4時間後)、D1、注入開始8時間後、D1(注入開始12時間後)、D2、D3、D5、 D8、D15、D22、D29、D43、D57、D64、D71、D85、D99
|
特定の時点での収縮期血圧と拡張期血圧が測定され、記録されます。
|
0、D1(注入終了直後)、D1(注入開始4時間後)、D1、注入開始8時間後、D1(注入開始12時間後)、D2、D3、D5、 D8、D15、D22、D29、D43、D57、D64、D71、D85、D99
|
|
尿検査
時間枠：ベースライン、D2、D5、D15、D29、D57、D71、D99
|
治療後99日までの臨床検査によって評価される尿比重
|
ベースライン、D2、D5、D15、D29、D57、D71、D99
|
|
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、D2、D5、D15、D29、D57、D71、D99
|
治療後 99 日までの臨床検査で評価されたヘモグロビン。
|
ベースライン、D2、D5、D15、D29、D57、D71、D99
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yanhua Ding, Doctor、Jilin University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2017年8月17日
研究の完了 (実際)
2017年8月17日
試験登録日
最初に提出
2016年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBI305(ベバシズマブバイオシミラー)の臨床試験
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Hubei Cancer Hospital と他の協力者募集
-
Weill Medical College of Cornell University終了しました多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫アメリカ
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.わからない
-
Sun Yat-sen University積極的、募集していない高度なマイクロサテライト安定結腸直腸がん | 転移性マイクロサテライト安定型結腸直腸がん中国
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.完了
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集