Vergelijk IBI305 en Bevacizumab op farmacokinetiek/veiligheid/immunogeniciteit bij gezonde man

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Begrijp het doel van de studie volledig en begrijp de farmacologische effecten en mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel, vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de verklaring van Helsinki.
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50, gezonde mannelijke proefpersonen
  3. Weeg ≥ 50 kg en ≤ 100 kg, BMI≥ 19 en ≤ 28 kg/m2
  4. Alle systeemtestresultaten binnen het normale bereik, of abnormale testresultaten zonder klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker.
  5. De proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. onthouding, sterilisatiechirurgie, orale anticonceptiva, anticonceptie door progesteroninjectie of subcutaan)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  1. Medische voorgeschiedenis van hoge bloeddruk of abnormale bloeddruk bij screening/basislijn (dubbel bevestigde systolische bloeddruk (SBP) >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg binnen één dag)
  2. Proteïnurie met klinische betekenis beoordeeld door de onderzoeker (routinematig urineonderzoek, urine-eiwit 2+ en hoger) of een voorgeschiedenis van proteïnurie.
  3. Elke eerdere behandeling met VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) en VEGFR (Vasculaire endotheliale groeifactorreceptor) antilichamen of eiwitten binnen één jaar.
  4. Alle biologische producten of een behandeling met een levend virusvaccin binnen 3 maanden, of monoklonale antilichamen binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie of trombus.
  6. Geschiedenis van perforatie van het spijsverteringskanaal of fistel van het spijsverteringskanaal.
  7. Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk, of grote chirurgische ingreep binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van het onderzoek of 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Gebruik Rx- of OTC-geneesmiddelen of voedingsgezondheidsproducten binnen 5 halfwaardetijden of binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (volgens de langere tijd). Kruidensupplementen moeten 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestopt.
  9. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam of syfilis
  10. Bekende overgevoeligheid voor Bevacizumab of een van de hulpstoffen
  11. Bekende allergische ziekte of allergische constitutie
  12. Geschiedenis van bloeddonatie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  14. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening; Proefpersonen kunnen niet matigen binnen 72 uur vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het hele onderzoek
  15. Geschiedenis van geestesziekte
  16. Verwachte partnerzwangerschap tijdens het onderzoek.
  17. Niet-naleving van het protocol van de klinische studie tijdens de studie.
  18. Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor dit onderzoek