Comparar IBI305 e Bevacizumab na Farmacocinética/Segurança/Imunogenicidade em Homens Saudáveis

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para o estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

  1. Compreendendo totalmente o objetivo do estudo e compreendendo os efeitos farmacológicos e possíveis reações adversas do medicamento, assinou voluntariamente o consentimento informado por escrito de acordo com a declaração de Helsinque.
  2. Idade ≥18 e ≤ 50, homens saudáveis
  3. Pesar ≥ 50 kg e ≤ 100 kg, IMC ≥ 19 e ≤ 28 kg/m2
  4. Todos os resultados do teste do sistema dentro da faixa normal ou resultados anormais do teste sem significado clínico julgados pelo investigador.
  5. Os sujeitos devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento do estudo e por 6 meses após receberem as últimas doses do medicamento do estudo (por exemplo, abstinência, cirurgia de esterilização, contraceptivos orais, contracepção por injeção de progesterona ou subcutâneo)

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:

  1. Histórico médico de pressão arterial elevada ou pressão arterial anormal na triagem/basal (pressão arterial sistólica (PAS) dupla confirmada > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg em um dia)
  2. Proteinúria com significado clínico julgado pelo investigador (exame de urina de rotina, proteína na urina 2 + e acima) ou história de proteinúria.
  3. Qualquer anticorpo VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e VEGFR (receptor do fator de crescimento endotelial vascular) anterior ou tratamento de proteína dentro de um ano.
  4. Quaisquer produtos biológicos ou um tratamento com vacina de vírus vivo dentro de 3 meses, ou quaisquer anticorpos monoclonais dentro de 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. História ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia ou trombo.
  6. História de perfuração do trato digestivo ou fístula do trato digestivo.
  7. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada ou procedimento cirúrgico importante dentro de 2 meses antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia importante durante o curso do estudo ou 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  8. Use drogas Rx ou OTC ou produtos de saúde nutricional dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo (de acordo com o tempo mais longo). Os suplementos de ervas precisam parar 28 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
  9. Antígeno positivo de superfície da hepatite b (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite c (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis
  10. Hipersensibilidade conhecida ao Bevacizumabe ou a qualquer excipiente
  11. Doença alérgica conhecida ou constituição alérgica
  12. História de doação de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  13. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem
  14. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem; Os indivíduos não podem moderar dentro de 72 horas antes da infusão do medicamento do estudo e durante todo o estudo
  15. Histórico de doença mental
  16. Previsão de gravidez da parceira durante o estudo.
  17. Incumprimento do protocolo de estudo clínico durante o estudo.
  18. Outras condições que o investigador considere inadequadas neste estudo