Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign IBI305 og Bevacizumab om farmakokinetik/sikkerhed/immunogenicitet på raske mænd

12. november 2020 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sammenlign IBI305 med Avastin om farmakokinetik, sikkerhed, tolerance og immunogenicitet af en enkelt dosis hos raske mandlige forsøgspersoner: en randomiseret dobbeltblind parallelkontrolleret fase I klinisk undersøgelse

For at bekræfte PK-ligheden mellem IBI305 og bevacizumab hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

    1. Forstå undersøgelsens formål fuldt ud og forstå lægemidlets farmakologiske virkninger og potentielle bivirkninger, frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.
    2. Alder ≥18 og ≤ 50, raske mandlige forsøgspersoner
    3. Vejer ≥ 50 kg og ≤ 100 kg, BMI≥ 19 og ≤ 28 kg/m2
    4. Alle systemtestresultater inden for det normale område, eller unormale testresultater uden klinisk betydning vurderet af investigator.
    5. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter at have modtaget sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (f. abstinens, sterilisationskirurgi, orale præventionsmidler, prævention ved progesteroninjektion eller subkutan)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

    1. Sygehistorie med højt blodtryk eller unormalt blodtryk ved screening/baseline (dobbelt bekræftet systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg inden for en dag)
    2. Proteinuri med klinisk betydning vurderet af investigator (rutinemæssig urinundersøgelse, urinprotein 2+ og derover) eller en anamnese med proteinuri.
    3. Enhver tidligere VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) og VEGFR (vaskulær endotelvækstfaktorreceptor) antistof- eller proteinbehandling inden for et år.
    4. Eventuelle biologiske produkter eller en levende virusvaccinebehandling inden for 3 måneder, eller enhver monoklonale antistoffer inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    5. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe.
    6. Anamnese med perforation i fordøjelseskanalen eller fistel i fordøjelseskanalen.
    7. Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud eller større kirurgisk indgreb inden for 2 måneder før randomisering eller forventning om behov for større operation i løbet af undersøgelsen eller 2 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    8. Brug Rx- eller OTC-lægemidler eller ernæringsmæssige sundhedsprodukter inden for 5 halveringstider eller inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i henhold til længere tid). Urtetilskud skal stoppe 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    9. Positivt hepatitis b overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis
    10. Kendt overfølsomhed over for Bevacizumab eller andre hjælpestoffer
    11. Kendt allergisk sygdom eller allergisk konstitution
    12. Anamnese med bloddonation inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    13. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
    14. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening; Forsøgspersoner kan ikke temperere sig inden for 72 timer før infusion af undersøgelsesmedicin og under hele undersøgelsen
    15. Historie om psykisk sygdom
    16. Forventet partnergraviditet under undersøgelsen.
    17. Uoverensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol under undersøgelsen.
    18. Andre forhold, som efterforskeren mener er uegnede i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
IBI 305 ,3mg/kg, infusion på 90 minutter
Biologisk: IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)
3mg/kg, infusion på 90 minutter
Aktiv komparator: Gruppe B
Bevacizumab (Avastin) 3mg/kg, infusion på 90 minutter
Medicin: Avastin (Bevacizumab)
3mg/kg, infusion på 90 minutter
Andre navne:
  • avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0 - t
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
området under blodets lægemiddelkoncentrationstidskurve fra 0 til t (AUC0 - t)
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
AUC0 - ∞
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
området under blodets lægemiddelkoncentrationstidskurve fra 0 til ∞AUC0 - ∞)
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
Maksimal serumkoncentration
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
t1/2
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
eliminationshalveringstid
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
Klareringsprocent
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
tilsyneladende clearance
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: 60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage
tilsyneladende distributionsvolumen (V）
60 min før intravenøs infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timer, 12 timer, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 64 dage, 71 dage, 85 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere positive for Nab（neutraliserende antistof）
Tidsramme: 99 dage efter administration
Analysen af ​​NAb blev udført af Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. under anvendelse af metodologisk valideret ECL immunoassay.
99 dage efter administration
Antal deltagere positive for antistof-antistoffer
Tidsramme: 99 dage efter administration
Analysen af ​​ADA blev udført af Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. under anvendelse af metodologisk valideret elektrokemiluminescens (ECL) immunoassay.
99 dage efter administration
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, D1( umiddelbart efter infusionens afslutning), D1 (4 timer efter infusionens start), D1, 8 timer efter infusionens start, D1 (12 timer efter infusionens start), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk på visse tidspunkter måles og registreres.
0, D1( umiddelbart efter infusionens afslutning), D1 (4 timer efter infusionens start), D1, 8 timer efter infusionens start, D1 (12 timer efter infusionens start), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, D1( umiddelbart efter infusionens afslutning), D1 (4 timer efter infusionens start), D1, 8 timer efter infusionens start, D1 (12 timer efter infusionens start), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk på visse tidspunkter måles og registreres.
0, D1( umiddelbart efter infusionens afslutning), D1 (4 timer efter infusionens start), D1, 8 timer efter infusionens start, D1 (12 timer efter infusionens start), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Urinalyse
Tidsramme: Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Urinspecifik vægt vurderet ved laboratorietests op til 99 dage efter behandling
Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hæmoglobin vurderet ved laboratorietest op til 99 dage efter behandling.
Baseline,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI305A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner