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건강한 남성의 약동학/안전성/면역원성에 대한 IBI305와 베바시주맙 비교

2020년 11월 12일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

건강한 남성 피험자에서 단일 용량의 약동학, 안전성, 내성 및 면역원성에 대해 IBI305를 Avastin과 비교: 무작위 이중 맹검 병렬 제어 1상 임상 연구

건강한 지원자에서 IBI305와 베바시주맙의 PK 유사성을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 연구 목적을 완전히 이해하고, 약물의 약리학적 효과 및 잠재적 부작용을 이해하고, 헬싱키 선언에 따라 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
    2. 18세 이상 50세 이하, 건강한 남성 피험자
    3. 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg, BMI≥ 19 및 ≤ 28kg/m2
    4. 정상 범위 내의 모든 시스템 검사 결과 또는 임상적 의미가 없는 비정상 검사 결과가 연구자에 의해 판단됩니다.
    5. 피험자는 연구 치료 동안 및 연구 약물의 마지막 투약을 받은 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕, 불임 수술, 경구 피임약, 프로게스테론 주사 또는 피하 피임)

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

    1. 선별검사/기준선에서 고혈압 또는 비정상 혈압의 병력(하루 이내에 이중으로 확인된 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) > 90 mmHg)
    2. 연구자가 판단하는 임상적 의미가 있는 단백뇨(일상적인 소변 검사, 소변 단백 2+ 이상) 또는 단백뇨 병력.
    3. 1년 이내의 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 및 VEGFR(혈관 내피 성장 인자 수용체) 항체 또는 단백질 치료 이력.
    4. 3개월 이내의 생물학적 제품 또는 생 바이러스 백신 치료, 또는 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 이내의 단일 클론 항체.
    5. 유전성 출혈 체질 또는 응고병증 또는 혈전의 병력 또는 증거.
    6. 소화관 천공 또는 소화관 누공의 병력.
    7. 중증, 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절, 또는 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 무작위 배정 또는 주요 수술의 필요성이 예상되기 전 2개월 이내의 대수술.
    8. 5 반감기 이내에 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 Rx 또는 OTC 약물 또는 영양 건강 제품을 사용하십시오(더 긴 시간에 따라). 허브 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일에 중단해야 합니다.
    9. 양성 b형 간염 표면 항원(HBsAg), c형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독
    10. 베바시주맙 또는 기타 부형제에 대한 알려진 과민성
    11. 알려진 알레르기 질환 또는 알레르기 체질
    12. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈한 이력
    13. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 조사 물질을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 참여
    14. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력; 피험자는 연구 약물 주입 전 72시간 이내에 그리고 전체 연구 동안 절제할 수 없습니다.
    15. 정신 질환의 역사
    16. 연구 기간 동안 파트너 임신이 예상됩니다.
    17. 연구 동안 임상 연구 프로토콜에 대한 부적합.
    18. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
IBI 305 ,3mg/kg, 90분 내 주입
생물학적: IBI305(베바시주맙 바이오시밀러)
3mg/kg, 90분내 주입
활성 비교기: 그룹 B
Bevacizumab(Avastin) 3mg/kg, 90분 내 주입
의약품: 아바스틴(베바시주맙)
3mg/kg, 90분내 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0 - t
기간: 정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
혈중 약물 농도 시간 곡선 아래 면적은 0에서 t(AUC0 - t)로 표시됩니다.
정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
AUC0 - ∞
기간: 정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
혈중 약물 농도 시간 곡선 아래 면적 형태 0 ~ ∞AUC0 - ∞)
정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
최대 혈청 농도
정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
t1/2
기간: 정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
제거 반감기
정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
통관률
기간: 정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
겉보기 클리어런스
정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
겉보기 분포량
기간: 정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일
겉보기 분포량(V)
정맥주사 전 60분, 정맥주사 후 5분. 주입, 4시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 64일, 71일, 85일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nab(중화항체) 양성인 참가자 수
기간: 투여 후 99일
NAb의 분석은 방법론적으로 검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 Covance Pharmaceutical R&D(Shanghai) Co., Ltd.에서 수행했습니다.
투여 후 99일
항약물 항체 양성 참가자 수
기간: 투여 후 99일
ADA 분석은 Wuxi AppTec(Shanghai) Co., Ltd.에서 방법론적으로 검증된 전기화학발광(ECL) 면역측정법을 사용하여 수행했습니다.
투여 후 99일
수축기 혈압
기간: 0, D1(주입 직후), D1(주입 개시 4시간 후), D1, 주입 개시 8시간 후, D1(주입 개시 12시간 후), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
특정 시점에서 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정하고 기록합니다.
0, D1(주입 직후), D1(주입 개시 4시간 후), D1, 주입 개시 8시간 후, D1(주입 개시 12시간 후), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
이완기 혈압
기간: 0, D1(주입 직후), D1(주입 개시 4시간 후), D1, 주입 개시 8시간 후, D1(주입 개시 12시간 후), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
특정 시점에서 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정하고 기록합니다.
0, D1(주입 직후), D1(주입 개시 4시간 후), D1, 주입 개시 8시간 후, D1(주입 개시 12시간 후), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
소변검사
기간: 기준선, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
치료 후 최대 99일까지 실험실 테스트로 평가한 소변 비중
기준선, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
헤모글로빈
기간: 기준선, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99
치료 후 최대 99일까지 실험실 테스트로 평가한 헤모글로빈.
기준선, D2, D5, D15, D29, D57, D71, D99

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI305A201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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