Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför IBI305 och Bevacizumab om farmakokinetik/säkerhet/immunogenicitet på friska män

12 november 2020 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Jämför IBI305 med Avastin om farmakokinetiken, säkerheten, toleransen och immunogeniciteten hos en enstaka dos hos friska manliga försökspersoner: en randomiserad dubbelblind parallellkontrollerad klinisk fas I-studie

För att bekräfta PK-likheten mellan IBI305 och bevacizumab hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till studien måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

    1. Till fullo förstå studiens syfte och förstå läkemedlets farmakologiska effekter och potentiella biverkningar, frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt Helsingforsdeklarationen.
    2. Ålder ≥18 och ≤ 50, friska manliga försökspersoner
    3. Väg ≥ 50 kg och ≤ 100 kg, BMI≥ 19 och ≤ 28 kg/m2
    4. Alla systemtestresultat inom det normala intervallet, eller onormala testresultat utan klinisk betydelse bedömt av utredaren.
    5. Försökspersonerna måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och i 6 månader efter att de fått sista dos av studieläkemedlet (t. abstinens, steriliseringskirurgi, orala preventivmedel, preventivmedel genom progesteroninjektion eller subkutan)

Exklusions kriterier:

  • Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

    1. Anamnes med högt blodtryck eller onormalt blodtryck vid screening/baslinje (dubbelt bekräftat systoliskt blodtryck (SBP) >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg inom en dag)
    2. Proteinuri med klinisk betydelse bedömd av utredaren (rutinmässig urinundersökning, urinprotein 2+ och högre) eller en historia av proteinuri.
    3. Alla tidigare VEGF (vascular endothelial growth factor) och VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antikropps- eller proteinbehandling inom ett år.
    4. Alla biologiska produkter eller ett levande virusvaccinbehandling inom 3 månader, eller alla monoklonala antikroppar inom 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
    5. Historik eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati eller tromb.
    6. Historik av perforering i matsmältningskanalen eller fistel i matsmältningskanalen.
    7. Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur, eller större kirurgiskt ingrepp inom 2 månader före randomisering eller förväntan om behov av större operation under studiens gång eller 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
    8. Använd Rx eller OTC-läkemedel eller näringshälsoprodukter inom 5 halveringstider eller inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet (enligt den längre tiden). Örttillskott måste sluta 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
    9. Positivt hepatit b ytantigen (HBsAg), hepatit c virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antikropp eller syfilis
    10. Känd överkänslighet mot Bevacizumab eller något hjälpämne
    11. Känd allergisk sjukdom eller allergisk konstitution
    12. Historik av bloddonation inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
    13. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening
    14. Historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 12 månader före screening; Försökspersoner kan inte dämpa inom 72 timmar före studieläkemedelsinfusion och under hela studien
    15. Historia om psykisk ohälsa
    16. Förväntad partnergraviditet under studien.
    17. Oöverensstämmelse med det kliniska studieprotokollet under studien.
    18. Andra förhållanden som utredaren anser olämpliga i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
IBI 305 ,3mg/kg, infusion på 90 minuter
Biologisk: IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)
3mg/kg, infusion på 90 minuter
Aktiv komparator: Grupp B
Bevacizumab (Avastin) 3mg/kg, infusion på 90 minuter
Läkemedel: Avastin (Bevacizumab)
3mg/kg, infusion på 90 minuter
Andra namn:
  • avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0 - t
Tidsram: 60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
området under blodets läkemedelskoncentrationstidskurva från 0 till t (AUC0 - t)
60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
AUC0 - ∞
Tidsram: 60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
området under tidskurvan för blodets läkemedelskoncentration från 0 till ∞AUC0 - ∞)
60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
Maximal serumkoncentration
60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
t1/2
Tidsram: 60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
eliminering halveringstid
60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
Clearance Rate
Tidsram: 60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
uppenbart godkännande
60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
Skenbar distributionsvolym
Tidsram: 60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar
skenbar distributionsvolym (V）
60 min före intravenös infusion, 5 min efter iv. infusion, 4 timmar, 12 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 64 dagar, 71 dagar, 85 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare positiva för Nab（neutraliserande antikropp）
Tidsram: 99 dagar efter administrering
Analysen av NAb gjordes av Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. med användning av metodologiskt validerad ECL-immunanalys.
99 dagar efter administrering
Antal deltagare positiva för anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 99 dagar efter administrering
Analysen av ADA gjordes av Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. med användning av metodologiskt validerad elektrokemiluminescens (ECL) immunanalys.
99 dagar efter administrering
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 0, D1( omedelbart efter avslutad infusion), D1 (4 timmar efter infusionsstart), D1, 8 timmar efter infusionsstart, D1 (12 timmar efter infusionsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid vissa tidpunkter mäts och registreras.
0, D1( omedelbart efter avslutad infusion), D1 (4 timmar efter infusionsstart), D1, 8 timmar efter infusionsstart, D1 (12 timmar efter infusionsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0, D1( omedelbart efter avslutad infusion), D1 (4 timmar efter infusionsstart), D1, 8 timmar efter infusionsstart, D1 (12 timmar efter infusionsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid vissa tidpunkter mäts och registreras.
0, D1( omedelbart efter avslutad infusion), D1 (4 timmar efter infusionsstart), D1, 8 timmar efter infusionsstart, D1 (12 timmar efter infusionsstart), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Urinprov
Tidsram: Baslinje,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Urinspecifik vikt bedömd med laboratorietester upp till 99 dagar efter behandling
Baslinje,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobin bedömt med laboratorietester upp till 99 dagar efter behandling.
Baslinje,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI305A201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på IBI305 (Bevacizumab Biosimilar)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera