Compare IBI305 y Bevacizumab en farmacocinética/seguridad/inmunogenicidad en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Comprender completamente el propósito del estudio y comprender los efectos farmacológicos y las posibles reacciones adversas del fármaco, consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente de acuerdo con la declaración de Helsinki.
  2. Edad ≥18 y ≤ 50 años, varones sanos
  3. Peso ≥ 50 kg y ≤ 100 kg， IMC ≥ 19 y ≤ 28 kg/m2
  4. Todo el resultado de la prueba del sistema dentro del rango normal, o resultados de prueba anormales sin importancia clínica juzgada por el investigador.
  5. Los sujetos deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio (p. abstinencia, cirugía de esterilización, anticonceptivos orales, anticoncepción por inyección de progesterona o subcutánea)

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Historial médico de presión arterial alta o presión arterial anormal en la selección/valor inicial (presión arterial sistólica (PAS) doblemente confirmada > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg en un día)
  2. Proteinuria con importancia clínica juzgada por el investigador (análisis de orina de rutina, proteína en orina 2 + y superior) o antecedentes de proteinuria.
  3. Cualquier tratamiento previo con anticuerpos o proteínas VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y VEGFR (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) dentro de un año.
  4. Cualquier producto biológico o un tratamiento con vacuna de virus vivo dentro de los 3 meses, o cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Historia o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía o trombo.
  6. Antecedentes de perforación del tracto digestivo o fístula del tracto digestivo.
  7. Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada, o procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio o 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Use medicamentos recetados o de venta libre o productos nutricionales para la salud dentro de las 5 vidas medias o dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (según el tiempo más prolongado). Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. Antígeno de superficie de hepatitis b (HBsAg) positivo, anticuerpo contra el virus de la hepatitis c (VHC), o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis
  10. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o a alguno de sus excipientes
  11. Enfermedad alérgica conocida o constitución alérgica
  12. Antecedentes de donación de sangre en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  13. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  14. Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 12 meses previos a la selección; Los sujetos no pueden controlar la templanza dentro de las 72 horas anteriores a la infusión del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
  15. Historia de la enfermedad mental
  16. Previsión de embarazo de pareja durante el estudio.
  17. Incumplimiento del protocolo del estudio clínico durante el estudio.
  18. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas en este estudio