活动反馈会增加 ICD 患者的活动水平吗？
2021年6月28日 更新者：Ashley Burch
供患者使用的医疗设备技术越来越受欢迎。 现代心脏病管理寻求整合多种设备技术和功能以优化健康结果。 Fitbit, Inc. 生产一系列支持无线功能的活动、可穿戴追踪器，可与移动设备结合使用。 Fitbit 智能设备使用三维加速计来感知和记录运动。 这项技术代表了患者及其医疗保健提供者实时了解和跟踪身体活动的新领域。 当前项目的主要目的是评估使用 FitBit 技术的活动反馈是否会影响由 ICD 加速度计测量的植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者活动水平。 研究人员还将检查 Fitbit 技术对 ICD 患者用户体验的感知附加值。
将招募大约 50 名参与者。 实验组的参与者 (n = 25) 将使用 Fitbit 设备 12 周。 实验组将接受健身目标（每天的步数），以在干预的第 9 周将活动从基线值增加到每天至少 7000 步。 两组都将每周收到短信以鼓励活动。 将在多个时间点从患者那里获得有关技术满意度、心脏焦虑、心脏自我护理和医疗保健利用的反馈。 由于参与者可以选择在研究期结束后继续使用 Fitbit，因此将获得有关患者决策的更多信息；这将允许添加该技术的感知价值的行为证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有美敦力 ICD
- 使用可上网的智能手机、平板电脑或电脑
- 英语会话
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
一旦同意，招募的 ICD 患者将完成基线社会心理和生活质量测量。
在第一次也是最后一次访问时，将进行 6 分钟的步行测试。
将向参与者发送短信以鼓励他们进行体育锻炼。
参与者将在注册后 30 天和 90 天时接受社会心理和生活质量指标的重新评估。
在最后一次（90 天）访问时，将询问参与者 ICD 以获得加速度计活动数据。
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实验性的：健身手环
与控制条件相同。
此外，实验组的参与者将收到带有完整说明和故障排除的 Fitbit 设备。
这些参与者将获得每日步数目标，这些目标将在研究过程中增加，并能够使用 Fitbit 应用程序监控他们的进度。
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Fitbit 设备将允许实验组参与者访问他们的每日步数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与常规护理相比，增加对日常活动水平 (FitBit) 信息的访问是否会增加设备 (ICD) 编码的总活动（步数）？
大体时间：12周
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在最后的研究访问中，将询问 ICD。 加速度计数据将被捕获并用作身体活动的精确测量，特别是每天的步数。 将进行分析以确定组间和随时间的活动（步数）变化。 |
12周
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活动水平反馈对生活质量 (QOL) 的影响是否比常规护理更大？ QOL 指数将是在单个分析中一起输入的多个问卷分数。
大体时间：12周
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将使用的问卷包括：心脏焦虑问卷、杜克活动状态指数、Fitbit 技术满意度、佛罗里达州患者接受度调查、佛罗里达州休克焦虑量表、患者健康安全、心力衰竭自我护理指数和简表 12 健康调查.
将进行分析以确定各组之间以及从基线、第 1 个月和第 3 个月访问开始的生活质量随时间的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ashley Burch、East Carolina Univerity
- 首席研究员：Samuel Sears、East Carolina Univerity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年6月11日
研究完成 (实际的)
2018年6月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR3535
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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