Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker aktivitetsfeedback ICD-pasientaktivitetsnivåene?

28. juni 2021 oppdatert av: Ashley Burch

Medisinsk utstyrsteknologi for bruk av pasienter blir stadig mer populær. Moderne hjertesykdomsbehandling søker å integrere flere enhetsteknologier og -funksjoner for å optimalisere helseresultater. Fitbit, Inc. produserer en serie med trådløsaktiverte aktivitetssporere som brukes sammen med en mobil enhet. Fitbit-trackerne bruker tredimensjonale akselerometre for å registrere og registrere bevegelser. Denne teknologien representerer en ny grense for pasienter og deres helsepersonell for å forstå og spore fysisk aktivitet i sanntid. Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å vurdere om aktivitetsfeedback ved bruk av FitBit-teknologi påvirker pasientaktivitetsnivået for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), målt med ICD-akselerometeret. Etterforskerne vil også undersøke den oppfattede merverdien av Fitbit-teknologi til en ICD-pasientbrukeropplevelse.

Omtrent 50 deltakere skal rekrutteres. Deltakere i forsøksgruppen (n = 25) vil bruke Fitbit-enheten i 12 uker. Eksperimentgruppen vil motta treningsmål (antall skritt per dag) for å øke aktiviteten fra en baseline-verdi til minimum 7000 skritt per dag i uke 9 av intervensjonen. Begge gruppene vil motta ukentlige tekstmeldinger for å oppmuntre til aktivitet. Tilbakemeldinger om teknologitilfredshet, hjerteangst, hjerte-egenomsorg og bruk av helsetjenester vil bli fremkalt fra pasienter på flere tidspunkter. Ytterligere informasjon vil bli innhentet om pasientbeslutninger ettersom deltakerne kan velge å fortsette Fitbit-bruken utover studieperioden; dette vil tillate atferdsbevis på den oppfattede verdien av å legge til denne teknologien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en Medtronic ICD
  • tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Etter samtykke vil rekrutterte ICD-pasienter fullføre de grunnleggende psykososiale målene og livskvalitetsmålene. Ved det første og siste besøket vil det bli gitt en 6-minutters gangtest. Deltakerne vil få tilsendt tekstmeldinger for å oppmuntre til fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli revurdert med psykososiale og livskvalitetsmål 30 og 90 dager etter innmelding. Ved det siste (90 dagers) besøket vil deltakernes ICD bli avhørt for å få akselerometeraktivitetsdata.
Eksperimentell: Fitbit
Samme som kontrolltilstand. I tillegg vil deltakerne i forsøksgruppen motta en Fitbit-enhet med fullstendige instruksjoner og feilsøking. Disse deltakerne vil få daglige trinnmål, som vil økes i løpet av studien, og kunne overvåke fremgangen deres ved hjelp av Fitbit-appen.
Atferdsmessig: Fitbit
Fitbit-enheten vil gi eksperimentelle gruppedeltakere tilgang til deres daglige skritttelling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øker økt tilgang til informasjon om daglig aktivitetsnivå (FitBit) enheten (ICD) kodet total aktivitet (trinnantall) i forhold til vanlig pleie?
Tidsramme: 12 uker

Ved det avsluttende studiebesøket vil ICD avhøres. Akselerometerdata vil bli fanget opp og brukt som et presist mål på fysisk aktivitet, nærmere bestemt skritt per dag.

Analyser vil bli utført for å bestemme endringer i aktivitet (trinntelling) mellom grupper og over tid.
12 uker
Har tilbakemelding på aktivitetsnivå større innvirkning på livskvalitet (QOL) enn vanlig omsorg? Indekser for QOL vil være flere spørreskjemaskårer som legges inn sammen i en enkelt analyse.
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaer som vil bli brukt inkluderer: Cardiac Anxiety Questionnaire, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index og Short-Form 12 Health Survey . Analyser vil bli utført for å bestemme livskvalitetsendringer mellom grupper og over tid fra baseline, måned 1 og måned 3 besøk.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ashley Burch

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Hovedetterforsker: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR3535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICD-pasienter

Kliniske studier på Fitbit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere