Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääkö aktiivisuuspalaute ICD-potilaiden aktiivisuustasoja?

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ashley Burch

Potilaiden käyttöön tarkoitettu lääketieteellinen laitetekniikka on yleistymässä. Nykyaikainen sydänsairauksien hallinta pyrkii integroimaan useita laiteteknologioita ja -ominaisuuksia terveysvaikutusten optimoimiseksi. Fitbit, Inc. valmistaa sarjan langatonta toimintaa, puettavia seurantalaitteita, joita käytetään yhdessä mobiililaitteen kanssa. Fitbit-seuraajat käyttävät kolmiulotteisia kiihtyvyysantureita liikkeen havaitsemiseen ja tallentamiseen. Tämä tekniikka edustaa uutta rajaa potilaille ja heidän terveydenhuollon tarjoajilleen ymmärtää ja seurata fyysistä aktiivisuutta reaaliajassa. Nykyisen projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako FitBit-teknologialla aktiivisuuspalaute ICD-kiihtyvyysmittarilla mitattuun implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) potilaan aktiivisuustasoon. Tutkijat selvittävät myös Fitbit-teknologian koettua lisäarvoa ICD-potilaiden käyttökokemukseen.

Rekrytoidaan noin 50 osallistujaa. Koeryhmän osallistujat (n = 25) käyttävät Fitbit-laitetta 12 viikon ajan. Koeryhmä saa kuntotavoitteet (askelmäärä päivässä) lisätäkseen aktiivisuutta perusarvosta vähintään 7 000 askeleeseen päivässä toimenpiteen 9. viikkoon mennessä. Molemmat ryhmät saavat viikoittain tekstiviestejä, jotka kannustavat toimintaan. Palautetta teknologiatyytyväisyydestä, sydämen ahdistuneisuudesta, sydämen itsehoidosta ja terveydenhuollon hyödyntämisestä saadaan potilailta useaan ajankohtaan. Potilaiden päätöksenteosta saadaan lisätietoja, kun osallistujat voivat halutessaan jatkaa Fitbitin käyttöä tutkimusjakson jälkeen; Tämä mahdollistaa käyttäytymiseen liittyvät todisteet tämän teknologian lisäämisen arvosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on Medtronic ICD
  • pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kun ICD-potilaat ovat saaneet suostumuksensa, he suorittavat psykososiaaliset ja elämänlaatumittaukset. Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä suoritetaan 6 minuutin kävelytesti. Osallistujille lähetetään tekstiviestejä, jotka kannustavat liikuntaa. Osallistujia arvioidaan uudelleen psykososiaalisilla ja elämänlaatumittauksilla 30 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Viimeisellä (90 päivän) käynnillä osallistujien ICD:ltä kuulustellaan kiihtyvyysmittarin aktiivisuustietoja.
Kokeellinen: Fitbit
Sama kuin ohjaustilanne. Lisäksi koeryhmään osallistuvat saavat Fitbit-laitteen täydellisine ohjeineen ja vianmäärityksenä. Näille osallistujille annetaan päivittäiset askeltavoitteet, joita nostetaan tutkimuksen aikana, ja he voivat seurata edistymistään Fitbit-sovelluksen avulla.
Käyttäytyminen: Fitbit
Fitbit-laite mahdollistaa kokeellisen ryhmän osallistujien pääsyn päivittäiseen askelmäärään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääkö päivittäistä aktiivisuustasoa koskevien tietojen (FitBit) lisääntynyt saatavuus laitteen (ICD) koodattua kokonaisaktiivisuutta (askelmäärää) tavalliseen hoitoon verrattuna?
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Viimeisellä opintokäynnillä ICD:tä kuulustellaan. Kiihtyvyysmittarin tiedot kerätään ja niitä käytetään fyysisen aktiivisuuden tarkana mittana, erityisesti askelten päivässä.

Analyyseja tehdään aktiivisuuden (askelmäärän) muutosten määrittämiseksi ryhmien välillä ja ajan kuluessa.
12 viikkoa
Onko aktiivisuustason palautteella suurempi vaikutus elämänlaatuun (QOL) kuin tavallisella hoidolla? QOL-indeksit ovat useita kyselylomakkeen pisteitä, jotka syötetään yhteen analyysiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytettävät kyselylomakkeet ovat: Sydämen ahdistuneisuuskysely, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self Care of Heart Failure Index ja Short-Form 12 Health Survey . Analyyseja tehdään elämänlaadun muutosten määrittämiseksi ryhmien välillä ja ajan mittaan lähtötilanteen, kuukauden 1 ja kuukauden 3 käyntien perusteella.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ashley Burch

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Päätutkija: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR3535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICD-potilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa