Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger aktivitetsfeedback ICD-patientens aktivitetsniveauer?

28. juni 2021 opdateret af: Ashley Burch

Medicinsk udstyrsteknologi til brug for patienter er ved at vinde popularitet. Moderne behandling af hjertesygdomme søger at integrere flere enhedsteknologier og -kapaciteter for at optimere sundhedsresultater. Fitbit, Inc. fremstiller en serie af trådløst aktiverede aktivitets, bærbare trackere, der bruges sammen med en mobilenhed. Fitbit-trackerne bruger tredimensionelle accelerometre til at registrere og registrere bevægelser. Denne teknologi repræsenterer en ny grænse for patienter og deres sundhedspersonale til at forstå og spore fysisk aktivitet i realtid. Det primære formål med det aktuelle projekt er at vurdere, om aktivitetsfeedback ved hjælp af FitBit-teknologi påvirker patientaktivitetsniveauet for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), målt med ICD-accelerometeret. Efterforskerne vil også undersøge den opfattede merværdi af Fitbit-teknologi til en ICD-patientbrugeroplevelse.

Der vil blive rekrutteret cirka 50 deltagere. Deltagerne i forsøgsgruppen (n = 25) vil bruge Fitbit-enheden i 12 uger. Forsøgsgruppen vil modtage fitnessmål (antal trin pr. dag) for at øge aktiviteten fra en basisværdi til minimum 7000 trin pr. dag i uge 9 af interventionen. Begge grupper vil modtage ugentlige tekstbeskeder for at opmuntre til aktivitet. Feedback om teknologitilfredshed, hjerteangst, hjerte-selvomsorg og brug af sundhedspleje vil blive fremkaldt fra patienter på flere tidspunkter. Yderligere information vil blive opnået om patientens beslutningstagning, da deltagerne kan vælge at fortsætte Fitbit-brugen ud over undersøgelsesperioden; dette vil give mulighed for adfærdsmæssige beviser for den opfattede værdi af at tilføje denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en Medtronic ICD
  • adgang til en smartphone, tablet eller computer med internetadgang
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Når først de har givet sit samtykke, vil rekrutterede ICD-patienter gennemføre de psykosociale og livskvalitetsbaserede målinger. Ved det første og sidste besøg vil der blive afgivet en 6-minutters gangtest. Deltagerne får tilsendt tekstbeskeder for at opmuntre til fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive revurderet med psykosociale mål og livskvalitetsmålinger 30 og 90 dage efter indskrivning. Ved det sidste (90 dages) besøg vil deltagernes ICD blive forhørt for at få accelerometerets aktivitetsdata.
Eksperimentel: Fitbit
Samme som kontroltilstand. Derudover vil deltagere i forsøgsgruppen modtage en Fitbit-enhed med fuld instruktioner og fejlfinding. Disse deltagere vil få daglige trinmål, som vil blive øget i løbet af undersøgelsen, og være i stand til at overvåge deres fremskridt ved hjælp af Fitbit-appen.
Adfærdsmæssigt: Fitbit
Fitbit-enheden giver eksperimentelle gruppedeltagere adgang til deres daglige skridttælling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øger øget adgang til information om dagligt aktivitetsniveau (FitBit) enhedens (ICD) kodede samlede aktivitet (skridttælling) i forhold til sædvanlig pleje?
Tidsramme: 12 uger

Ved det afsluttende studiebesøg vil ICD'en blive afhørt. Accelerometerdata vil blive fanget og brugt som et præcist mål for fysisk aktivitet, specifikt skridt pr. dag.

Analyser vil blive udført for at bestemme aktivitets (skridttælling) ændringer mellem grupper og over tid.
12 uger
Har feedback på aktivitetsniveau større indflydelse på livskvalitet (QOL) end sædvanlig pleje? Indekser for QOL vil være flere spørgeskemascore, der indtastes sammen i en enkelt analyse.
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaer, der vil blive brugt, omfatter: Cardiac Anxiety Questionnaire, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index og Short-Form 12 Health Survey . Analyser vil blive udført for at bestemme livskvalitetsændringer mellem grupper og over tid fra baseline, måned 1 og måned 3 besøg.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ashley Burch

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Ledende efterforsker: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR3535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD-patienter

Kliniske forsøg med Fitbit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner