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Il feedback sull'attività aumenta i livelli di attività del paziente ICD?

28 giugno 2021 aggiornato da: Ashley Burch

La tecnologia dei dispositivi medici per l'uso da parte dei pazienti sta guadagnando popolarità. La moderna gestione delle malattie cardiache cerca di integrare più tecnologie e capacità dei dispositivi per ottimizzare i risultati sanitari. Fitbit, Inc. produce una linea di attività wireless, tracker indossabili che vengono utilizzati insieme a un dispositivo mobile. I tracker Fitbit utilizzano accelerometri tridimensionali per rilevare e registrare il movimento. Questa tecnologia rappresenta una nuova frontiera per i pazienti e i loro operatori sanitari per comprendere e monitorare l'attività fisica in tempo reale. L'obiettivo principale dell'attuale progetto è valutare se il feedback dell'attività che utilizza la tecnologia FitBit influisce sul livello di attività del paziente con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) misurato dall'accelerometro ICD. I ricercatori esamineranno anche il valore aggiunto percepito della tecnologia Fitbit per l'esperienza utente di un paziente ICD.

Saranno reclutati circa 50 partecipanti. I partecipanti al gruppo sperimentale (n = 25) utilizzeranno il dispositivo Fitbit per 12 settimane. Il gruppo sperimentale riceverà obiettivi di fitness (numero di passi al giorno) per aumentare l'attività da un valore di base a un minimo di 7000 passi al giorno entro la settimana 9 dell'intervento. Entrambi i gruppi riceveranno messaggi di testo settimanali per incoraggiare l'attività. Il feedback sulla soddisfazione tecnologica, l'ansia cardiaca, l'auto-cura cardiaca e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà raccolto dai pazienti in più punti temporali. Verranno ottenute ulteriori informazioni sul processo decisionale del paziente in quanto i partecipanti possono scegliere di continuare a utilizzare Fitbit oltre il periodo di studio; ciò consentirà prove comportamentali del valore percepito dell'aggiunta di questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un ICD Medtronic
  • accesso a uno smartphone, tablet o computer con accesso a Internet
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Una volta acconsentito, i pazienti con ICD reclutati completeranno le misure psicosociali e di qualità della vita di base. Alla prima e ultima visita verrà somministrato un test del cammino di 6 minuti. Ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo per incoraggiare l'attività fisica. I partecipanti saranno rivalutati con misure psicosociali e di qualità della vita a 30 e 90 giorni dopo l'iscrizione. Alla visita finale (90 giorni) i partecipanti all'ICD saranno interrogati per ottenere i dati sull'attività dell'accelerometro.
Sperimentale: Fitbit
Uguale alla condizione di controllo. Inoltre, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un dispositivo Fitbit con istruzioni complete e risoluzione dei problemi. A questi partecipanti verranno assegnati obiettivi di passi giornalieri, che verranno aumentati durante il corso dello studio, e potranno monitorare i loro progressi utilizzando l'app Fitbit.
Comportamentale: Fitbit
Il dispositivo Fitbit consentirà ai partecipanti del gruppo sperimentale di accedere al conteggio dei passi giornalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il maggiore accesso alle informazioni sul livello di attività quotidiana (FitBit) aumenta l'attività totale codificata dal dispositivo (ICD) (conteggio dei passi) rispetto alle normali cure?
Lasso di tempo: 12 settimane

Alla visita di studio finale, l'ICD sarà interrogato. I dati dell'accelerometro verranno acquisiti e utilizzati come misura precisa dell'attività fisica, in particolare i passi al giorno.

Saranno condotte analisi per determinare i cambiamenti di attività (conteggio dei passi) tra i gruppi e nel tempo.
12 settimane
Il feedback a livello di attività ha un impatto maggiore sulla qualità della vita (QOL) rispetto alle cure abituali? Gli indici di QOL saranno punteggi multipli del questionario inseriti insieme in un'unica analisi.
Lasso di tempo: 12 settimane
I questionari che verranno utilizzati includono: Cardiac Anxiety Questionnaire, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index e Short-Form 12 Health Survey . Saranno condotte analisi per determinare i cambiamenti della qualità della vita tra i gruppi e nel tempo dalle visite di riferimento, mese 1 e mese 3.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ashley Burch

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Investigatore principale: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR3535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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