Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La rétroaction d'activité augmente-t-elle les niveaux d'activité des patients DAI ?

28 juin 2021 mis à jour par: Ashley Burch

La technologie des dispositifs médicaux à l'usage des patients gagne en popularité. La gestion moderne des maladies cardiaques cherche à intégrer plusieurs technologies et capacités d'appareils pour optimiser les résultats de santé. Fitbit, Inc. fabrique une gamme d'activités sans fil, des trackers portables qui sont utilisés conjointement avec un appareil mobile. Les trackers Fitbit utilisent des accéléromètres tridimensionnels pour détecter et enregistrer les mouvements. Cette technologie représente une nouvelle frontière pour les patients et leurs fournisseurs de soins de santé pour comprendre et suivre l'activité physique en temps réel. L'objectif principal du projet actuel est d'évaluer si le retour d'activité à l'aide de la technologie FitBit affecte le niveau d'activité du patient du défibrillateur automatique implantable (DCI), tel que mesuré par l'accéléromètre du DCI. Les enquêteurs examineront également la valeur ajoutée perçue de la technologie Fitbit pour l'expérience utilisateur d'un DAI.

Environ 50 participants seront recrutés. Les participants du groupe expérimental (n = 25) utiliseront l'appareil Fitbit pendant 12 semaines. Le groupe expérimental recevra des objectifs de remise en forme (nombre de pas par jour) pour augmenter l'activité d'une valeur de base à un minimum de 7 000 pas par jour d'ici la semaine 9 de l'intervention. Les deux groupes recevront des SMS hebdomadaires pour encourager l'activité. Des commentaires sur la satisfaction de la technologie, l'anxiété cardiaque, les soins personnels cardiaques et l'utilisation des soins de santé seront obtenus des patients à plusieurs moments. Des informations supplémentaires seront obtenues sur la prise de décision des patients car les participants peuvent choisir de continuer à utiliser Fitbit au-delà de la période d'étude ; cela permettra des preuves comportementales de la valeur perçue de l'ajout de cette technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a un ICD Medtronic
  • accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec accès à Internet
  • anglophone

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Une fois consentis, les patients ICD recrutés compléteront les mesures psychosociales et de qualité de vie de base. Lors de la première et dernière visite, un test de marche de 6 minutes sera administré. Les participants recevront des SMS pour encourager l'activité physique. Les participants seront réévalués avec des mesures psychosociales et de qualité de vie à 30 et 90 jours après l'inscription. Lors de la visite finale (90 jours), les participants à l'ICD seront interrogés pour obtenir des données d'activité de l'accéléromètre.
Expérimental: Fitbit
Identique à la condition de contrôle. De plus, les participants du groupe expérimental recevront un appareil Fitbit avec des instructions complètes et un dépannage. Ces participants se verront attribuer des objectifs de pas quotidiens, qui seront augmentés au cours de l'étude, et pourront suivre leurs progrès à l'aide de l'application Fitbit.
Comportemental: Fitbit
L'appareil Fitbit permettra aux participants du groupe expérimental d'accéder à leur nombre de pas quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'accès accru aux informations sur le niveau d'activité quotidienne (FitBit) augmente-t-il l'activité totale codée par l'appareil (ICD) (nombre de pas) par rapport aux soins habituels ?
Délai: 12 semaines

Lors de la visite d'étude finale, l'ICD sera interrogé. Les données de l'accéléromètre seront saisies et utilisées comme mesure précise de l'activité physique, plus précisément des pas par jour.

Des analyses seront effectuées pour déterminer les changements d'activité (nombre de pas) entre les groupes et au fil du temps.
12 semaines
La rétroaction sur le niveau d'activité a-t-elle un impact plus important sur la qualité de vie (QOL) que les soins habituels ? Les indices de qualité de vie seront des scores de questionnaires multiples entrés ensemble dans une seule analyse.
Délai: 12 semaines
Les questionnaires qui seront utilisés comprennent : Questionnaire sur l'anxiété cardiaque, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index et Short-Form 12 Health Survey . Des analyses seront menées pour déterminer les changements de qualité de vie entre les groupes et au fil du temps à partir des visites de référence, des mois 1 et 3.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ashley Burch

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Chercheur principal: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR3535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients DAI

Essais cliniques sur Fitbit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner