Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли обратная связь об активности уровень активности пациентов с ИКД?

28 июня 2021 г. обновлено: Ashley Burch

Технология медицинских устройств для использования пациентами набирает популярность. Современное управление сердечно-сосудистыми заболеваниями стремится интегрировать несколько технологий и возможностей устройств для оптимизации результатов в отношении здоровья. Fitbit, Inc. производит линейку носимых трекеров с поддержкой беспроводной связи, которые используются вместе с мобильным устройством. Трекеры Fitbit используют трехмерные акселерометры для определения и записи движения. Эта технология представляет собой новый рубеж для пациентов и их медицинских работников, позволяющий понимать и отслеживать физическую активность в режиме реального времени. Основная цель текущего проекта — оценить, влияет ли обратная связь об активности с использованием технологии FitBit на уровень активности пациента с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), измеряемый акселерометром ИКД. Исследователи также изучат воспринимаемую дополнительную ценность технологии Fitbit для работы с пациентами с ИКД.

Будет набрано около 50 участников. Участники экспериментальной группы (n = 25) будут использовать устройство Fitbit в течение 12 недель. Экспериментальной группе будут поставлены фитнес-цели (количество шагов в день), чтобы увеличить активность с исходного значения до минимум 7000 шагов в день к 9-й неделе вмешательства. Обе группы будут получать еженедельные текстовые сообщения для поощрения активности. Отзывы об удовлетворенности технологиями, сердечной тревоге, самопомощи и использовании медицинской помощи будут получены от пациентов в несколько моментов времени. Будет получена дополнительная информация о принятии решений пациентами, поскольку участники могут решить продолжить использование Fitbit после периода исследования; это позволит получить поведенческие доказательства воспринимаемой ценности добавления этой технологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеет ИКД Medtronic
  • доступ к смартфону, планшету или компьютеру с доступом в интернет
  • англоговорящий

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
После получения согласия набранные пациенты с ИКД завершат базовые психосоциальные измерения и показатели качества жизни. При первом и последнем посещении будет проведен тест на 6-минутную ходьбу. Участникам будут отправлены текстовые сообщения для поощрения физической активности. Участники будут повторно оценены с помощью психосоциальных показателей и показателей качества жизни через 30 и 90 дней после зачисления. Во время последнего (90-дневного) визита участники ИКД будут опрошены для получения данных об активности акселерометра.
Экспериментальный: Фитбит
То же, что и контрольное условие. Кроме того, участники экспериментальной группы получат устройство Fitbit с полными инструкциями и инструкциями по устранению неполадок. Этим участникам будут поставлены ежедневные цели по шагам, которые будут увеличиваться в ходе исследования, и они смогут отслеживать свой прогресс с помощью приложения Fitbit.
Поведенческий: Фитбит
Устройство Fitbit позволит участникам экспериментальной группы получить доступ к их ежедневному подсчету шагов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличивает ли расширенный доступ к информации об уровне ежедневной активности (FitBit) общую активность, закодированную устройством (ICD) (количество шагов), по сравнению с обычным уходом?
Временное ограничение: 12 недель

Во время последнего учебного визита будет опрошен ИКД. Данные акселерометра будут собираться и использоваться для точного измерения физической активности, в частности, количества шагов в день.

Будут проводиться анализы для определения изменений активности (количества шагов) между группами и с течением времени.
12 недель
Оказывает ли обратная связь об уровне активности большее влияние на качество жизни (КЖ), чем обычное лечение? Показатели качества жизни будут представлять собой результаты нескольких опросников, введенных вместе в одном анализе.
Временное ограничение: 12 недель
Будут использоваться следующие опросники: Опросник сердечной тревожности, Индекс активности Дьюка, Удовлетворенность технологиями Fitbit, Опрос пациентов во Флориде, Шкала тревоги при шоке во Флориде, Безопасность здоровья пациентов, Индекс самопомощи при сердечной недостаточности и Краткая форма 12. Опрос здоровья. . Будут проводиться анализы для определения изменений качества жизни между группами и с течением времени по сравнению с исходным уровнем, визитами в первый и третий месяцы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ashley Burch

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Главный следователь: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR3535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с ИКД

Клинические исследования Фитбит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться