Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt activiteitsfeedback het activiteitsniveau van de ICD-patiënt?

28 juni 2021 bijgewerkt door: Ashley Burch

Technologie voor medische hulpmiddelen voor gebruik door patiënten wint aan populariteit. Modern beheer van hartziekten probeert meerdere apparaattechnologieën en -mogelijkheden te integreren om de gezondheidsresultaten te optimaliseren. Fitbit, Inc. produceert een lijn van draadloze activiteiten, draagbare trackers die worden gebruikt in combinatie met een mobiel apparaat. De Fitbit-trackers gebruiken driedimensionale versnellingsmeters om beweging te detecteren en vast te leggen. Deze technologie vormt een nieuwe grens voor patiënten en hun zorgverleners om fysieke activiteit in realtime te begrijpen en te volgen. Het primaire doel van het huidige project is om te beoordelen of activiteitsfeedback met behulp van FitBit-technologie van invloed is op het activiteitsniveau van de patiënt met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), zoals gemeten door de ICD-versnellingsmeter. De onderzoekers zullen ook de waargenomen toegevoegde waarde van Fitbit-technologie voor de gebruikerservaring van een ICD-patiënt onderzoeken.

Er worden ongeveer 50 deelnemers geworven. Deelnemers in de experimentele groep (n = 25) zullen het Fitbit-apparaat 12 weken gebruiken. De experimentele groep krijgt in week 9 van de interventie fitnessdoelen (aantal stappen per dag) om de activiteit te verhogen van een basiswaarde tot minimaal 7000 stappen per dag. Beide groepen ontvangen wekelijks sms-berichten om activiteit aan te moedigen. Feedback over technologietevredenheid, cardiale angst, cardiale zelfzorg en gebruik van gezondheidszorg zal op meerdere tijdstippen van patiënten worden ontlokt. Er zal aanvullende informatie worden verkregen over de besluitvorming van patiënten, aangezien deelnemers ervoor kunnen kiezen om Fitbit na de onderzoeksperiode te blijven gebruiken; dit zal gedragsbewijs mogelijk maken van de gepercipieerde waarde van het toevoegen van deze technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft een ICD van Medtronic
  • toegang tot een smartphone, tablet of computer met internettoegang
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Na toestemming zullen de gerekruteerde ICD-patiënten de basale psychosociale en kwaliteit van leven-metingen voltooien. Bij het eerste en laatste bezoek wordt een looptest van 6 minuten afgenomen. Deelnemers krijgen sms-berichten om fysieke activiteit aan te moedigen. Deelnemers zullen 30 en 90 dagen na inschrijving opnieuw worden beoordeeld met psychosociale en kwaliteit van leven-maatregelen. Bij het laatste bezoek (90 dagen) zullen deelnemers aan de ICD worden ondervraagd om activiteitsgegevens van de versnellingsmeter te verkrijgen.
Experimenteel: Fitbit
Hetzelfde als de controleconditie. Bovendien ontvangen deelnemers aan de experimentele groep een Fitbit-apparaat met volledige instructies en probleemoplossing. Deze deelnemers krijgen dagelijkse stappendoelen, die in de loop van het onderzoek worden verhoogd, en kunnen hun voortgang volgen met behulp van de Fitbit-app.
Gedragsmatig: Fitbit
Het Fitbit-apparaat geeft deelnemers aan de experimentele groep toegang tot hun dagelijkse stappentelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogt een betere toegang tot informatie over het dagelijkse activiteitenniveau (FitBit) de door het apparaat (ICD) gecodeerde totale activiteit (aantal stappen) ten opzichte van gebruikelijke zorg?
Tijdsspanne: 12 weken

Bij het laatste studiebezoek wordt de ICD ondervraagd. Accelerometer-gegevens worden vastgelegd en gebruikt als een nauwkeurige maatstaf voor fysieke activiteit, met name stappen per dag.

Er zullen analyses worden uitgevoerd om veranderingen in activiteit (stappentelling) tussen groepen en in de loop van de tijd te bepalen.
12 weken
Heeft feedback op activiteitsniveau een grotere impact op de kwaliteit van leven (QOL) dan gebruikelijke zorg? Indices van KvL zijn meerdere vragenlijstscores die samen in een enkele analyse zijn ingevoerd.
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijsten die zullen worden gebruikt zijn onder andere: Cardiac Anxiety Questionnaire, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index en de Short-Form 12 Health Survey . Er zullen analyses worden uitgevoerd om veranderingen in de kwaliteit van leven tussen groepen en in de loop van de tijd te bepalen vanaf de basislijn, maand 1 en maand 3 bezoeken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ashley Burch

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR3535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICD-patiënten

Klinische onderzoeken op Fitbit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren