活動フィードバックは ICD 患者の活動レベルを高めるか?
患者が使用する医療機器技術は人気を集めています。 最新の心疾患管理では、複数のデバイス テクノロジと機能を統合して、健康状態を最適化しようとしています。 Fitbit, Inc. は、モバイル デバイスと組み合わせて使用するワイヤレス対応アクティビティ ウェアラブル トラッカーのラインを製造しています。 Fitbit トラッカーは、3 次元加速度計を使用して動きを感知して記録します。 この技術は、患者とその医療提供者が身体活動をリアルタイムで理解して追跡するための新しいフロンティアを表しています。 現在のプロジェクトの主な目的は、FitBit テクノロジを使用した活動フィードバックが、ICD 加速度計で測定された植込み型除細動器 (ICD) 患者の活動レベルに影響するかどうかを評価することです。 調査員は、Fitbit テクノロジーが ICD 患者のユーザー エクスペリエンスに与える付加価値についても調査します。
約50名の参加者を募集します。 実験グループ (n = 25) の参加者は、Fitbit デバイスを 12 週間使用します。 実験グループは、介入の第 9 週までに、ベースライン値から 1 日あたり最低 7000 歩まで活動を増やすためのフィットネス目標 (1 日あたりの歩数) を受け取ります。 どちらのグループも、活動を促すために毎週テキスト メッセージを受け取ります。 技術の満足度、心臓の不安、心臓のセルフケア、およびヘルスケアの利用に関するフィードバックは、複数の時点で患者から引き出されます。 参加者は研究期間を超えて Fitbit の使用を継続することを選択できるため、患者の意思決定に関する追加情報が得られます。これにより、このテクノロジーを追加することの認識された価値の行動的証拠が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メドトロニックICDを持っています
- インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
- 英語を話す
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
同意が得られると、リクルートされた ICD 患者は、ベースラインの心理社会的および生活の質の測定を完了します。
初診と最終診察で6分間の歩行テストを行います。
参加者には、身体活動を促すテキスト メッセージが送信されます。
参加者は、登録後30日および90日で、心理社会的および生活の質の測定値で再評価されます。
最終 (90 日) の訪問で、参加者は ICD に尋問され、加速度計の活動データを取得します。
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実験的:フィットビット
コントロール条件と同じ。
さらに、実験グループの参加者には、詳しい説明書とトラブルシューティングが記載された Fitbit デバイスが贈られます。
これらの参加者には、毎日の歩数目標が与えられます。この目標は、研究の過程で増加し、Fitbit アプリを使用して進捗状況を監視できます。
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Fitbit デバイスは、実験グループの参加者が毎日の歩数にアクセスできるようにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の活動レベル (FitBit) に関する情報へのアクセスが増加すると、デバイス (ICD) コード化された総活動 (歩数) が通常のケアよりも増加しますか?
時間枠:12週間
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最後の研究訪問で、ICDは尋問されます。 加速度計のデータが取得され、身体活動、具体的には 1 日あたりの歩数の正確な測定値として使用されます。 グループ間および経時的なアクティビティ(歩数)の変化を判断するために分析が行われます。 |
12週間
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活動レベルのフィードバックは、通常のケアよりも生活の質 (QOL) に大きな影響を与えますか? QOLの指標は、1回の分析でまとめて入力された複数のアンケートスコアになります。
時間枠:12週間
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使用されるアンケートには、心臓不安アンケート、デューク アクティビティ ステータス インデックス、Fitbit テクノロジー満足度、フロリダ患者受け入れ調査、フロリダ ショック不安スケール、患者の健康セキュリティ、心不全インデックスのセルフケア、および簡易形式の 12 健康調査が含まれます。 .
分析は、グループ間およびベースライン、1か月目、3か月目の訪問からの経時的な生活の質の変化を決定するために実施されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ashley Burch、East Carolina Univerity
- 主任研究者:Samuel Sears、East Carolina Univerity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR3535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICD患者の臨床試験
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Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts Hospital, London; VCU... と他の協力者完了
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University of Pittsburgh完了
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Deutsches Herzzentrum Muenchen積極的、募集していない
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Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
フィットビットの臨床試験
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Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完了
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University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了体を動かさない生活
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California Polytechnic State University-San Luis...完了