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活動フィードバックは ICD 患者の活動レベルを高めるか?

2021年6月28日 更新者:Ashley Burch

患者が使用する医療機器技術は人気を集めています。 最新の心疾患管理では、複数のデバイス テクノロジと機能を統合して、健康状態を最適化しようとしています。 Fitbit, Inc. は、モバイル デバイスと組み合わせて使用​​するワイヤレス対応アクティビティ ウェアラブル トラッカーのラインを製造しています。 Fitbit トラッカーは、3 次元加速度計を使用して動きを感知して記録します。 この技術は、患者とその医療提供者が身体活動をリアルタイムで理解して追跡するための新しいフロンティアを表しています。 現在のプロジェクトの主な目的は、FitBit テクノロジを使用した活動フィードバックが、ICD 加速度計で測定された植込み型除細動器 (ICD) 患者の活動レベルに影響するかどうかを評価することです。 調査員は、Fitbit テクノロジーが ICD 患者のユーザー エクスペリエンスに与える付加価値についても調査します。

約50名の参加者を募集します。 実験グループ (n = 25) の参加者は、Fitbit デバイスを 12 週間使用します。 実験グループは、介入の第 9 週までに、ベースライン値から 1 日あたり最低 7000 歩まで活動を増やすためのフィットネス目標 (1 日あたりの歩数) を受け取ります。 どちらのグループも、活動を促すために毎週テキスト メッセージを受け取ります。 技術の満足度、心臓の不安、心臓のセルフケア、およびヘルスケアの利用に関するフィードバックは、複数の時点で患者から引き出されます。 参加者は研究期間を超えて Fitbit の使用を継続することを選択できるため、患者の意思決定に関する追加情報が得られます。これにより、このテクノロジーを追加することの認識された価値の行動的証拠が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メドトロニックICDを持っています
  • インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
  • 英語を話す

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
同意が得られると、リクルートされた ICD 患者は、ベースラインの心理社会的および生活の質の測定を完了します。 初診と最終診察で6分間の歩行テストを行います。 参加者には、身体活動を促すテキスト メッセージが送信されます。 参加者は、登録後30日および90日で、心理社会的および生活の質の測定値で再評価されます。 最終 (90 日) の訪問で、参加者は ICD に尋問され、加速度計の活動データを取得します。
実験的:フィットビット
コントロール条件と同じ。 さらに、実験グループの参加者には、詳しい説明書とトラブルシューティングが記載された Fitbit デバイスが贈られます。 これらの参加者には、毎日の歩数目標が与えられます。この目標は、研究の過程で増加し、Fitbit アプリを使用して進捗状況を監視できます。
Fitbit デバイスは、実験グループの参加者が毎日の歩数にアクセスできるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の活動レベル (FitBit) に関する情報へのアクセスが増加すると、デバイス (ICD) コード化された総活動 (歩数) が通常のケアよりも増加しますか?
時間枠:12週間

最後の研究訪問で、ICDは尋問されます。 加速度計のデータが取得され、身体活動、具体的には 1 日あたりの歩数の正確な測定値として使用されます。

グループ間および経時的なアクティビティ(歩数)の変化を判断するために分析が行われます。

12週間
活動レベルのフィードバックは、通常のケアよりも生活の質 (QOL) に大きな影響を与えますか? QOLの指標は、1回の分析でまとめて入力された複数のアンケートスコアになります。
時間枠:12週間
使用されるアンケートには、心臓不安アンケート、デューク アクティビティ ステータス インデックス、Fitbit テクノロジー満足度、フロリダ患者受け入れ調査、フロリダ ショック不安スケール、患者の健康セキュリティ、心不全インデックスのセルフケア、および簡易形式の 12 健康調査が含まれます。 . 分析は、グループ間およびベースライン、1か月目、3か月目の訪問からの経時的な生活の質の変化を決定するために実施されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashley Burch、East Carolina Univerity
  • 主任研究者:Samuel Sears、East Carolina Univerity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR3535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICD患者の臨床試験

フィットビットの臨床試験

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