Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy informacje zwrotne dotyczące aktywności zwiększają poziomy aktywności pacjenta ICD?

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ashley Burch

Technologia urządzeń medycznych do użytku przez pacjentów zyskuje na popularności. Nowoczesne zarządzanie chorobami serca ma na celu integrację wielu technologii i możliwości urządzeń w celu optymalizacji wyników zdrowotnych. Fitbit, Inc. produkuje linię bezprzewodowych trackerów do noszenia, które są używane w połączeniu z urządzeniem mobilnym. Trackery Fitbit wykorzystują trójwymiarowe akcelerometry do wykrywania i rejestrowania ruchu. Ta technologia stanowi dla pacjentów i ich pracowników służby zdrowia nowe możliwości zrozumienia i śledzenia aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym. Głównym celem obecnego projektu jest ocena, czy informacja zwrotna o aktywności za pomocą technologii FitBit wpływa na poziom aktywności pacjenta z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), mierzony za pomocą akcelerometru ICD. Badacze zbadają również postrzeganą wartość dodaną technologii Fitbit dla doświadczenia użytkownika ICD.

Zatrudnionych zostanie około 50 osób. Uczestnicy grupy eksperymentalnej (n = 25) będą używać urządzenia Fitbit przez 12 tygodni. Grupa eksperymentalna otrzyma cele fitness (liczba kroków dziennie), aby zwiększyć aktywność od wartości wyjściowej do minimum 7000 kroków dziennie do 9 tygodnia interwencji. Obie grupy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe zachęcające do aktywności. Informacje zwrotne na temat zadowolenia z technologii, lęku sercowego, samoopieki serca i wykorzystania opieki zdrowotnej będą uzyskiwane od pacjentów w wielu punktach czasowych. Uzyskane zostaną dodatkowe informacje na temat podejmowania decyzji przez pacjentów, ponieważ uczestnicy mogą zdecydować się na dalsze korzystanie z Fitbit po okresie badania; pozwoli to na behawioralne dowody na postrzeganą wartość dodania tej technologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiada ICD firmy Medtronic
  • dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Po wyrażeniu zgody, zrekrutowani pacjenci z ICD wypełnią podstawowe pomiary psychospołeczne i jakości życia. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu. Do uczestników zostaną wysłane SMS-y zachęcające do aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni za pomocą środków psychospołecznych i jakości życia po 30 i 90 dniach od rejestracji. Podczas ostatniej (90-dniowej) wizyty uczestnicy ICD zostaną przesłuchani w celu uzyskania danych o aktywności akcelerometru.
Eksperymentalny: Fitbit
Taki sam jak stan kontrolny. Ponadto uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają urządzenie Fitbit z pełną instrukcją i wskazówkami dotyczącymi rozwiązywania problemów. Ci uczestnicy otrzymają codzienne cele kroków, które będą zwiększane w trakcie badania, i będą mogli monitorować swoje postępy za pomocą aplikacji Fitbit.
Behawioralne: Fitbit
Urządzenie Fitbit umożliwi członkom grupy eksperymentalnej dostęp do ich dziennej liczby kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zwiększony dostęp do informacji o dziennym poziomie aktywności (FitBit) zwiększa całkowitą aktywność (liczbę kroków) zakodowaną w urządzeniu (ICD) w stosunku do zwykłej opieki?
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podczas ostatniej wizyty studyjnej ICD zostanie przesłuchane. Dane z akcelerometru będą rejestrowane i wykorzystywane jako precyzyjna miara aktywności fizycznej, w szczególności liczby kroków dziennie.

Przeprowadzone zostaną analizy w celu określenia zmian aktywności (liczby kroków) między grupami iw czasie.
12 tygodni
Czy informacje zwrotne dotyczące poziomu aktywności mają większy wpływ na jakość życia (QOL) niż zwykła opieka? Wskaźnikami QOL będą wielokrotne wyniki kwestionariusza wprowadzone razem w jednej analizie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusze, które zostaną użyte, obejmują: kwestionariusz niepokoju sercowego, wskaźnik stanu aktywności Duke'a, zadowolenie z technologii Fitbit, ankietę akceptacji pacjenta na Florydzie, skalę lęku przed szokiem na Florydzie, bezpieczeństwo zdrowotne pacjenta, wskaźnik samoopieki w przypadku niewydolności serca oraz krótką ankietę zdrowotną 12 . Zostaną przeprowadzone analizy w celu określenia zmian jakości życia między grupami i w czasie od wizyty wyjściowej, miesiąca 1 i miesiąca 3.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ashley Burch

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Główny śledczy: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR3535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z ICD

Badania kliniczne na Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj