O feedback da atividade aumenta os níveis de atividade do paciente com CDI?
A tecnologia de dispositivos médicos para uso por pacientes está ganhando popularidade. O gerenciamento moderno de doenças cardíacas busca integrar várias tecnologias e recursos de dispositivos para otimizar os resultados de saúde. A Fitbit, Inc. fabrica uma linha de atividade sem fio, rastreadores vestíveis que são usados em conjunto com um dispositivo móvel. Os rastreadores Fitbit usam acelerômetros tridimensionais para detectar e registrar o movimento. Essa tecnologia representa uma nova fronteira para os pacientes e seus profissionais de saúde entenderem e rastrearem a atividade física em tempo real. O principal objetivo do projeto atual é avaliar se o feedback da atividade usando a tecnologia FitBit afeta o nível de atividade do paciente com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) medido pelo acelerômetro do CDI. Os investigadores também examinarão o valor agregado percebido da tecnologia Fitbit para uma experiência de usuário de paciente com CDI.
Cerca de 50 participantes serão recrutados. Os participantes do grupo experimental (n = 25) usarão o dispositivo Fitbit por 12 semanas. O grupo experimental receberá metas de condicionamento físico (número de passos por dia) para aumentar a atividade de um valor de linha de base para um mínimo de 7.000 passos por dia na semana 9 da intervenção. Ambos os grupos receberão mensagens de texto semanais para incentivar a atividade. O feedback sobre a satisfação com a tecnologia, a ansiedade cardíaca, o autocuidado cardíaco e a utilização dos cuidados de saúde serão obtidos dos pacientes em vários momentos. Informações adicionais serão obtidas sobre a tomada de decisão do paciente, pois os participantes podem optar por continuar usando o Fitbit além do período do estudo; isso permitirá evidências comportamentais do valor percebido de adicionar essa tecnologia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um CDI da Medtronic
- acesso a um smartphone, tablet ou computador com acesso à internet
- falando inglês
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Uma vez consentido, os pacientes recrutados com CDI completarão as medidas psicossociais e de qualidade de vida de linha de base.
Na primeira e última visita, será aplicado um teste de caminhada de 6 minutos.
Os participantes receberão mensagens de texto para incentivar a atividade física.
Os participantes serão reavaliados com medidas psicossociais e de qualidade de vida 30 e 90 dias após a inscrição.
Na visita final (90 dias), os participantes do ICD serão interrogados para obter dados de atividade do acelerômetro.
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Experimental: Fitbit
Igual à condição de controle.
Além disso, os participantes do grupo experimental receberão um dispositivo Fitbit com instruções completas e solução de problemas.
Esses participantes receberão metas diárias de passos, que serão aumentadas durante o estudo, e poderão monitorar seu progresso usando o aplicativo Fitbit.
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O dispositivo Fitbit permitirá que o participante do grupo experimental acesse sua contagem diária de passos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O aumento do acesso a informações sobre o nível de atividade diária (FitBit) aumenta a atividade total codificada do dispositivo (ICD) (contagem de passos) em relação aos cuidados habituais?
Prazo: 12 semanas
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Na visita de estudo final, o CDI será interrogado. Os dados do acelerômetro serão capturados e usados como uma medida precisa da atividade física, especificamente, passos por dia. As análises serão conduzidas para determinar as mudanças na atividade (contagem de passos) entre os grupos e ao longo do tempo. |
12 semanas
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O feedback do nível de atividade tem um impacto maior na qualidade de vida (QV) do que os cuidados habituais? Os índices de qualidade de vida serão pontuações múltiplas do questionário inseridas juntas em uma única análise.
Prazo: 12 semanas
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Os questionários que serão usados incluem: Questionário de Ansiedade Cardíaca, Índice de Status de Atividade de Duke, Satisfação da Tecnologia Fitbit, Pesquisa de Aceitação do Paciente da Flórida, Escala de Ansiedade de Choque da Flórida, Segurança da Saúde do Paciente, Índice de Autoatendimento de Insuficiência Cardíaca e Pesquisa de Saúde de Formulário Curto 12 .
As análises serão realizadas para determinar as mudanças na qualidade de vida entre os grupos e ao longo do tempo desde a linha de base, mês 1 e visitas do mês 3.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Burch, East Carolina Univerity
- Investigador principal: Samuel Sears, East Carolina Univerity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR3535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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