- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084458
¿La retroalimentación de actividad aumenta los niveles de actividad del paciente con DAI?
La tecnología de dispositivos médicos para uso de los pacientes está ganando popularidad. El manejo moderno de enfermedades cardíacas busca integrar múltiples tecnologías y capacidades de dispositivos para optimizar los resultados de salud. Fitbit, Inc. fabrica una línea de actividad inalámbrica, rastreadores portátiles que se utilizan junto con un dispositivo móvil. Los rastreadores Fitbit usan acelerómetros tridimensionales para detectar y registrar el movimiento. Esta tecnología representa una nueva frontera para que los pacientes y sus proveedores de atención médica comprendan y realicen un seguimiento de la actividad física en tiempo real. El objetivo principal del proyecto actual es evaluar si la retroalimentación de la actividad mediante la tecnología FitBit afecta el nivel de actividad del paciente del desfibrilador cardioversor implantable (ICD) medido por el acelerómetro ICD. Los investigadores también examinarán el valor agregado percibido de la tecnología Fitbit para la experiencia de usuario de un paciente con DAI.
Se reclutarán aproximadamente 50 participantes. Los participantes del grupo experimental (n = 25) utilizarán el dispositivo Fitbit durante 12 semanas. El grupo experimental recibirá objetivos de condición física (número de pasos por día) para aumentar la actividad desde un valor de referencia hasta un mínimo de 7000 pasos por día en la semana 9 de la intervención. Ambos grupos recibirán mensajes de texto semanales para fomentar la actividad. Se obtendrán comentarios de los pacientes sobre la satisfacción con la tecnología, la ansiedad cardíaca, el autocuidado cardíaco y la utilización de la atención médica en múltiples momentos. Se obtendrá información adicional sobre la toma de decisiones del paciente, ya que los participantes pueden elegir continuar usando Fitbit más allá del período de estudio; esto permitirá evidencia conductual del valor percibido de agregar esta tecnología.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un DAI de Medtronic
- acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Una vez que hayan dado su consentimiento, los pacientes con ICD reclutados completarán las medidas psicosociales y de calidad de vida de referencia.
En la primera y última visita, se administrará una prueba de caminata de 6 minutos.
Los participantes recibirán mensajes de texto para fomentar la actividad física.
Los participantes serán reevaluados con medidas psicosociales y de calidad de vida a los 30 y 90 días posteriores a la inscripción.
En la visita final (día 90), los participantes ICD serán interrogados para obtener datos de actividad del acelerómetro.
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Experimental: Fitbit
Igual que la condición de control.
Además, los participantes del grupo experimental recibirán un dispositivo Fitbit con instrucciones completas y resolución de problemas.
Estos participantes recibirán objetivos de pasos diarios, que se incrementarán durante el curso del estudio, y podrán monitorear su progreso usando la aplicación Fitbit.
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El dispositivo Fitbit permitirá que los participantes del grupo experimental accedan a su conteo diario de pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿El aumento del acceso a la información sobre el nivel de actividad diaria (FitBit) aumenta la actividad total codificada del dispositivo (ICD) (recuento de pasos) en comparación con la atención habitual?
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la visita de estudio final, se interrogará al ICD. Los datos del acelerómetro se capturarán y utilizarán como una medida precisa de la actividad física, específicamente, los pasos por día. Se realizarán análisis para determinar los cambios de actividad (recuento de pasos) entre grupos y con el tiempo. |
12 semanas
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¿La retroalimentación del nivel de actividad tiene un mayor impacto en la calidad de vida (QOL) que la atención habitual? Los índices de QOL serán puntajes de múltiples cuestionarios ingresados juntos en un solo análisis.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cuestionarios que se utilizarán incluyen: Cuestionario de ansiedad cardíaca, Índice de estado de actividad de Duke, Satisfacción con la tecnología Fitbit, Encuesta de aceptación del paciente de Florida, Escala de ansiedad por shock de Florida, Seguridad de la salud del paciente, Índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca y Encuesta de salud de formato corto 12 .
Se realizarán análisis para determinar los cambios en la calidad de vida entre los grupos y con el tiempo desde las visitas iniciales, del mes 1 y del mes 3.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Burch, East Carolina Univerity
- Investigador principal: Samuel Sears, East Carolina Univerity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR3535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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