- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03084458
Erhöht das Aktivitäts-Feedback das Aktivitätsniveau des ICD-Patienten?
Medizinische Gerätetechnologie zur Verwendung durch Patienten gewinnt an Popularität. Das moderne Management von Herzkrankheiten versucht, mehrere Gerätetechnologien und -funktionen zu integrieren, um die Gesundheitsergebnisse zu optimieren. Fitbit, Inc. stellt eine Reihe drahtloser, tragbarer Aktivitäts-Tracker her, die in Verbindung mit einem Mobilgerät verwendet werden. Die Fitbit-Tracker verwenden dreidimensionale Beschleunigungsmesser, um Bewegungen zu erfassen und aufzuzeichnen. Diese Technologie stellt eine neue Grenze für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister dar, um körperliche Aktivität in Echtzeit zu verstehen und zu verfolgen. Das Hauptziel des aktuellen Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob Aktivitätsfeedback unter Verwendung der FitBit-Technologie das Aktivitätsniveau von Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) beeinflusst, wie es vom ICD-Beschleunigungsmesser gemessen wird. Die Forscher werden auch den wahrgenommenen Mehrwert der Fitbit-Technologie für die Benutzererfahrung eines ICD-Patienten untersuchen.
Etwa 50 Teilnehmer werden rekrutiert. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe (n = 25) werden das Fitbit-Gerät 12 Wochen lang verwenden. Die Versuchsgruppe erhält Fitnessziele (Anzahl der Schritte pro Tag), um die Aktivität bis Woche 9 der Intervention von einem Ausgangswert auf mindestens 7000 Schritte pro Tag zu steigern. Beide Gruppen erhalten wöchentliche Textnachrichten, um die Aktivität zu fördern. Feedback über Technologiezufriedenheit, Herzangst, kardiale Selbstversorgung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird von den Patienten zu mehreren Zeitpunkten erhoben. Zusätzliche Informationen werden über die Entscheidungsfindung von Patienten gewonnen, da die Teilnehmer sich dafür entscheiden können, die Fitbit-Nutzung über den Studienzeitraum hinaus fortzusetzen; dies wird einen Verhaltensnachweis für den wahrgenommenen Wert des Hinzufügens dieser Technologie ermöglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hat einen Medtronic ICD
- Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetzugang
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Zustimmung werden rekrutierte ICD-Patienten die grundlegenden psychosozialen und Lebensqualitätsmessungen durchführen.
Beim ersten und letzten Besuch wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten, um körperliche Aktivität zu fördern.
Die Teilnehmer werden 30 und 90 Tage nach der Einschreibung mit psychosozialen und Lebensqualitätsmessungen erneut bewertet.
Beim letzten Besuch (90 Tage) wird der ICD der Teilnehmer abgefragt, um Aktivitätsdaten des Akzelerometers zu erhalten.
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Experimental: Fitbit
Gleich wie Steuerbedingung.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der experimentellen Gruppe ein Fitbit-Gerät mit vollständigen Anweisungen und Fehlerbehebung.
Diese Teilnehmer erhalten tägliche Schrittziele, die im Laufe der Studie erhöht werden, und können ihre Fortschritte mit der Fitbit-App überwachen.
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Das Fitbit-Gerät ermöglicht den Teilnehmern der Versuchsgruppe den Zugriff auf ihre tägliche Schrittzahl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöht der verbesserte Zugang zu Informationen über das tägliche Aktivitätsniveau (FitBit) die vom Gerät (ICD) codierte Gesamtaktivität (Schrittzahl) im Vergleich zur üblichen Pflege?
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim abschließenden Studienbesuch wird der ICD befragt. Beschleunigungsmesserdaten werden erfasst und als präzises Maß für die körperliche Aktivität, insbesondere die Schritte pro Tag, verwendet. Es werden Analysen durchgeführt, um Aktivitätsänderungen (Schrittzahl) zwischen den Gruppen und im Laufe der Zeit zu bestimmen. |
12 Wochen
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Hat das Aktivitätslevel-Feedback einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität (QOL) als die übliche Pflege? QOL-Indizes sind mehrere Fragebogenergebnisse, die zusammen in einer einzigen Analyse eingegeben werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Folgende Fragebögen werden verwendet: Cardiac Anxiety Questionnaire, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index und die Short-Form 12 Health Survey .
Es werden Analysen durchgeführt, um die Veränderungen der Lebensqualität zwischen den Gruppen und im Laufe der Zeit von der Grundlinie, den Besuchen in Monat 1 und Monat 3 zu bestimmen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Burch, East Carolina Univerity
- Hauptermittler: Samuel Sears, East Carolina Univerity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR3535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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