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Erhöht das Aktivitäts-Feedback das Aktivitätsniveau des ICD-Patienten?

28. Juni 2021 aktualisiert von: Ashley Burch

Medizinische Gerätetechnologie zur Verwendung durch Patienten gewinnt an Popularität. Das moderne Management von Herzkrankheiten versucht, mehrere Gerätetechnologien und -funktionen zu integrieren, um die Gesundheitsergebnisse zu optimieren. Fitbit, Inc. stellt eine Reihe drahtloser, tragbarer Aktivitäts-Tracker her, die in Verbindung mit einem Mobilgerät verwendet werden. Die Fitbit-Tracker verwenden dreidimensionale Beschleunigungsmesser, um Bewegungen zu erfassen und aufzuzeichnen. Diese Technologie stellt eine neue Grenze für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister dar, um körperliche Aktivität in Echtzeit zu verstehen und zu verfolgen. Das Hauptziel des aktuellen Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob Aktivitätsfeedback unter Verwendung der FitBit-Technologie das Aktivitätsniveau von Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) beeinflusst, wie es vom ICD-Beschleunigungsmesser gemessen wird. Die Forscher werden auch den wahrgenommenen Mehrwert der Fitbit-Technologie für die Benutzererfahrung eines ICD-Patienten untersuchen.

Etwa 50 Teilnehmer werden rekrutiert. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe (n = 25) werden das Fitbit-Gerät 12 Wochen lang verwenden. Die Versuchsgruppe erhält Fitnessziele (Anzahl der Schritte pro Tag), um die Aktivität bis Woche 9 der Intervention von einem Ausgangswert auf mindestens 7000 Schritte pro Tag zu steigern. Beide Gruppen erhalten wöchentliche Textnachrichten, um die Aktivität zu fördern. Feedback über Technologiezufriedenheit, Herzangst, kardiale Selbstversorgung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird von den Patienten zu mehreren Zeitpunkten erhoben. Zusätzliche Informationen werden über die Entscheidungsfindung von Patienten gewonnen, da die Teilnehmer sich dafür entscheiden können, die Fitbit-Nutzung über den Studienzeitraum hinaus fortzusetzen; dies wird einen Verhaltensnachweis für den wahrgenommenen Wert des Hinzufügens dieser Technologie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat einen Medtronic ICD
  • Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetzugang
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Zustimmung werden rekrutierte ICD-Patienten die grundlegenden psychosozialen und Lebensqualitätsmessungen durchführen. Beim ersten und letzten Besuch wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten, um körperliche Aktivität zu fördern. Die Teilnehmer werden 30 und 90 Tage nach der Einschreibung mit psychosozialen und Lebensqualitätsmessungen erneut bewertet. Beim letzten Besuch (90 Tage) wird der ICD der Teilnehmer abgefragt, um Aktivitätsdaten des Akzelerometers zu erhalten.
Experimental: Fitbit
Gleich wie Steuerbedingung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der experimentellen Gruppe ein Fitbit-Gerät mit vollständigen Anweisungen und Fehlerbehebung. Diese Teilnehmer erhalten tägliche Schrittziele, die im Laufe der Studie erhöht werden, und können ihre Fortschritte mit der Fitbit-App überwachen.
Das Fitbit-Gerät ermöglicht den Teilnehmern der Versuchsgruppe den Zugriff auf ihre tägliche Schrittzahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöht der verbesserte Zugang zu Informationen über das tägliche Aktivitätsniveau (FitBit) die vom Gerät (ICD) codierte Gesamtaktivität (Schrittzahl) im Vergleich zur üblichen Pflege?
Zeitfenster: 12 Wochen

Beim abschließenden Studienbesuch wird der ICD befragt. Beschleunigungsmesserdaten werden erfasst und als präzises Maß für die körperliche Aktivität, insbesondere die Schritte pro Tag, verwendet.

Es werden Analysen durchgeführt, um Aktivitätsänderungen (Schrittzahl) zwischen den Gruppen und im Laufe der Zeit zu bestimmen.

12 Wochen
Hat das Aktivitätslevel-Feedback einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität (QOL) als die übliche Pflege? QOL-Indizes sind mehrere Fragebogenergebnisse, die zusammen in einer einzigen Analyse eingegeben werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Folgende Fragebögen werden verwendet: Cardiac Anxiety Questionnaire, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index und die Short-Form 12 Health Survey . Es werden Analysen durchgeführt, um die Veränderungen der Lebensqualität zwischen den Gruppen und im Laufe der Zeit von der Grundlinie, den Besuchen in Monat 1 und Monat 3 zu bestimmen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Hauptermittler: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR3535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICD-Patienten

Klinische Studien zur Fitbit

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