Az aktivitási visszajelzés növeli az ICD-betegek aktivitási szintjét?
A betegek által használt orvostechnikai eszközök egyre népszerűbbek. A modern szívbetegség-kezelés több eszköztechnológiát és -képességet kíván integrálni az egészségügyi eredmények optimalizálása érdekében. A Fitbit, Inc. vezeték nélküli tevékenységre alkalmas, hordozható nyomkövetők sorozatát gyártja, amelyeket mobileszközzel együtt használnak. A Fitbit nyomkövetők háromdimenziós gyorsulásmérőt használnak a mozgás érzékelésére és rögzítésére. Ez a technológia új határt jelent a betegek és egészségügyi szolgáltatóik számára a fizikai aktivitás valós idejű megértésében és nyomon követésében. A jelenlegi projekt elsődleges célja annak felmérése, hogy a FitBit technológiát alkalmazó aktivitás-visszacsatolás befolyásolja-e a beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) páciens ICD gyorsulásmérővel mért aktivitási szintjét. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a Fitbit technológia milyen hozzáadott értéket képvisel az ICD betegek felhasználói élményéhez.
Körülbelül 50 résztvevőt vesznek fel. A kísérleti csoport résztvevői (n = 25) 12 hétig fogják használni a Fitbit eszközt. A kísérleti csoport fitneszcélokat kap (napi lépések száma), hogy az aktivitást az alapértékről legalább napi 7000 lépésre növelje a beavatkozás 9. hetére. Mindkét csoport hetente kap SMS-t, hogy ösztönözze az aktivitást. A technológiával való elégedettségről, a szívszorongásról, a kardiális öngondoskodásról és az egészségügyi ellátás igénybevételéről több időpontban kapnak visszajelzést a betegek. További információkat kapunk a betegek döntéshozataláról, mivel a résztvevők dönthetnek úgy, hogy a vizsgálati időszakon túl is folytatják a Fitbit használatát; ez lehetővé teszi, hogy viselkedési bizonyítékot kapjon a technológia hozzáadásának érzékelt értékére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medtronic ICD-vel rendelkezik
- internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefon, táblagép vagy számítógép elérése
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A beleegyezés után a toborzott ICD-betegek elvégzik az alapszintű pszichoszociális és életminőségi méréseket.
Az első és az utolsó látogatás alkalmával 6 perces sétatesztet adnak le.
A résztvevőknek szöveges üzeneteket küldenek a fizikai aktivitás ösztönzése érdekében.
A résztvevőket a beiratkozást követő 30. és 90. napon újra pszichoszociális és életminőségi mérésekkel értékelik.
Az utolsó (90 napos) látogatás során a résztvevők ICD-jét lekérdezik, hogy megkapják a gyorsulásmérő aktivitási adatait.
|
|
|
Kísérleti: Fitbit
Ugyanaz, mint az ellenőrzési feltételek.
Ezen kívül a kísérleti csoport résztvevői egy Fitbit eszközt kapnak, melyben teljes körű utasításokat és hibaelhárítást is kapnak.
Ezek a résztvevők napi lépéscélokat kapnak, amelyeket a vizsgálat során növelni fognak, és a Fitbit alkalmazás segítségével nyomon követhetik fejlődésüket.
|
A Fitbit eszköz lehetővé teszi a kísérleti csoport résztvevői számára, hogy hozzáférjenek napi lépésszámukhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növeli-e a napi aktivitási szintre (FitBit) vonatkozó információkhoz való fokozott hozzáférés az eszköz (ICD) által kódolt teljes aktivitást (lépésszám) a szokásos ellátáshoz képest?
Időkeret: 12 hét
|
Az utolsó tanulmányi látogatáson az ICD-t kihallgatják. A gyorsulásmérő adatait rögzítik, és a fizikai aktivitás pontos mérésére használják, különösen a napi lépések számát. Elemzéseket végeznek az aktivitás (lépésszám) csoportok közötti és időbeli változásainak meghatározására. |
12 hét
|
|
Az aktivitási szintű visszajelzés nagyobb hatással van az életminőségre (QOL), mint a szokásos ellátás? A QOL indexei több kérdőív pontszámot tartalmaznak, amelyeket egyetlen elemzésben együtt adnak meg.
Időkeret: 12 hét
|
A felhasznált kérdőívek a következők: szívszorongásos kérdőív, Duke aktivitási státuszindex, Fitbit technológiai elégedettség, floridai betegelfogadási felmérés, floridai sokk szorongás skála, páciens egészségbiztonsága, szívelégtelenség önellátási indexe és a Short-Form 12 Health Survey. .
Elemzéseket fognak végezni, hogy meghatározzák az életminőség változásait a csoportok között és az idő múlásával az alapvonal 1. és 3. havi látogatásaitól kezdve.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley Burch, East Carolina Univerity
- Kutatásvezető: Samuel Sears, East Carolina Univerity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR3535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .