Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje zpětná vazba aktivity úroveň aktivity pacientů s ICD?

28. června 2021 aktualizováno: Ashley Burch

Technologie lékařských přístrojů pro použití pacienty získává na popularitě. Moderní management srdečních chorob se snaží integrovat různé technologie a schopnosti zařízení k optimalizaci zdravotních výsledků. Společnost Fitbit, Inc. vyrábí řadu bezdrátových zařízení pro sledování aktivity, které se používají ve spojení s mobilním zařízením. Sledovače Fitbit používají trojrozměrné akcelerometry ke snímání a záznamu pohybu. Tato technologie představuje novou hranici pro pacienty a jejich poskytovatele zdravotní péče, aby pochopili a sledovali fyzickou aktivitu v reálném čase. Primárním cílem současného projektu je posoudit, zda zpětná vazba aktivity pomocí technologie FitBit ovlivňuje úroveň aktivity pacienta s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD), měřenou akcelerometrem ICD. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vnímanou přidanou hodnotu technologie Fitbit k uživatelské zkušenosti pacientů s ICD.

Bude přijato přibližně 50 účastníků. Účastníci experimentální skupiny (n = 25) budou používat zařízení Fitbit po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina obdrží kondiční cíle (počet kroků za den) ke zvýšení aktivity z výchozí hodnoty na minimálně 7000 kroků za den do 9. týdne intervence. Obě skupiny budou dostávat týdenní textové zprávy na podporu aktivity. Zpětná vazba o spokojenosti s technologiemi, srdeční úzkosti, srdeční péči o sebe a využití zdravotní péče bude od pacientů získávána v několika časových bodech. Budou získány další informace o rozhodování pacienta, protože účastníci se mohou rozhodnout pokračovat v používání Fitbit po období studie; to umožní behaviorální důkaz o vnímané hodnotě přidání této technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má ICD Medtronic
  • přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s přístupem na internet
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jakmile budou přijati pacienti s ICD, dokončí základní psychosociální opatření a měření kvality života. Při první a poslední návštěvě bude proveden 6minutový test chůze. Účastníkům budou zaslány textové zprávy na podporu fyzické aktivity. Účastníci budou znovu posouzeni pomocí psychosociálních opatření a měření kvality života 30 a 90 dnů po zápisu. Při závěrečné (90denní) návštěvě budou účastníci ICD vyslechnuti, aby získali data o aktivitě akcelerometru.
Experimentální: Fitbit
Stejné jako kontrolní podmínky. Účastníci experimentální skupiny navíc obdrží zařízení Fitbit s úplnými instrukcemi a řešením problémů. Tito účastníci dostanou denní cíle kroků, které se budou v průběhu studie zvyšovat, a budou moci sledovat svůj pokrok pomocí aplikace Fitbit.
Behaviorální: Fitbit
Zařízení Fitbit umožní účastníkům experimentální skupiny přístup k jejich dennímu počtu kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšuje zvýšený přístup k informacím o denní úrovni aktivity (FitBit) celkovou aktivitu kódovanou zařízením (ICD) (počet kroků) oproti obvyklé péči?
Časové okno: 12 týdnů

Na závěrečné studijní návštěvě bude ICD vyslechnut. Údaje z akcelerometru budou zachyceny a použity jako přesné měření fyzické aktivity, konkrétně kroků za den.

Budou provedeny analýzy za účelem zjištění změn aktivity (počet kroků) mezi skupinami a v průběhu času.
12 týdnů
Má zpětná vazba na úroveň aktivity větší dopad na kvalitu života (QOL) než běžná péče? Indexy QOL budou vícenásobné skóre dotazníku zadané společně v jediné analýze.
Časové okno: 12 týdnů
Mezi dotazníky, které se budou používat, patří: Dotazník srdeční úzkosti, Index stavu aktivity podle Dukea, Spokojenost s technologií Fitbit, Průzkum akceptace pacientů na Floridě, Škála úzkosti při šoku na Floridě, Zdravotní zabezpečení pacienta, Index sebepéče o srdeční selhání a Průzkum zdraví Short-Form 12 . Budou provedeny analýzy ke stanovení změn kvality života mezi skupinami a v průběhu času od výchozích hodnot, návštěv v 1. a 3. měsíci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ashley Burch

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill
Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR3535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s ICD

Klinické studie na Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit