- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084458
Ökar aktivitetsåterkoppling ICD-patientaktivitetsnivåerna?
Medicinteknisk teknik för användning av patienter ökar i popularitet. Modern hjärtsjukdomshantering strävar efter att integrera flera enhetsteknologier och kapaciteter för att optimera hälsoresultaten. Fitbit, Inc. tillverkar en rad trådlöst aktiverade aktivitets, bärbara trackers som används tillsammans med en mobil enhet. Fitbit-spårarna använder tredimensionella accelerometrar för att känna av och registrera rörelser. Denna teknik representerar en ny gräns för patienter och deras vårdgivare att förstå och spåra fysisk aktivitet i realtid. Det primära syftet med det aktuella projektet är att bedöma om aktivitetsåterkoppling med hjälp av FitBit-teknik påverkar patientens aktivitetsnivå för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), mätt med ICD-accelerometern. Utredarna kommer också att undersöka det upplevda mervärdet av Fitbit-teknik till en ICD-patients användarupplevelse.
Cirka 50 deltagare kommer att rekryteras. Deltagare i experimentgruppen (n = 25) kommer att använda Fitbit-enheten i 12 veckor. Experimentgruppen kommer att få träningsmål (antal steg per dag) för att öka aktiviteten från ett baslinjevärde till ett minimum av 7000 steg per dag per vecka 9 av interventionen. Båda grupperna kommer att få sms varje vecka för att uppmuntra till aktivitet. Feedback om tekniktillfredsställelse, hjärtångest, hjärtsjälvvård och användning av hälsovård kommer att framkallas från patienter vid flera tidpunkter. Ytterligare information kommer att erhållas om patientens beslutsfattande eftersom deltagarna kan välja att fortsätta använda Fitbit efter studieperioden; detta kommer att möjliggöra beteendemässiga bevis för det upplevda värdet av att lägga till denna teknik.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en Medtronic ICD
- tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator med internetuppkoppling
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
När de har gett sitt samtycke kommer rekryterade ICD-patienter att slutföra baslinjens psykosociala mätningar och livskvalitetsmått.
Vid det första och sista besöket kommer ett 6-minuters gångtest att administreras.
Deltagarna kommer att få sms för att uppmuntra till fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att omvärderas med psykosociala och livskvalitetsmått 30 och 90 dagar efter inskrivningen.
Vid det sista (90 dagars) besöket kommer deltagarnas ICD att förhöras för att få accelerometeraktivitetsdata.
|
|
|
Experimentell: Fitbit
Samma som kontrollvillkor.
Dessutom kommer deltagarna i experimentgruppen att få en Fitbit-enhet med fullständiga instruktioner och felsökning.
Dessa deltagare kommer att få dagliga stegmål, som kommer att ökas under studiens gång, och kunna övervaka deras framsteg med hjälp av Fitbit-appen.
|
Fitbit-enheten ger experimentella gruppdeltagare tillgång till deras dagliga stegräkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökar ökad tillgång till information om daglig aktivitetsnivå (FitBit) enhetens (ICD) kodade totala aktivitet (stegräkning) jämfört med vanlig vård?
Tidsram: 12 veckor
|
Vid det avslutande studiebesöket kommer ICD att förhöras. Accelerometerdata kommer att fångas och användas som ett exakt mått på fysisk aktivitet, närmare bestämt steg per dag. Analyser kommer att utföras för att fastställa aktivitetsförändringar (stegräkning) mellan grupper och över tid. |
12 veckor
|
|
Har återkoppling på aktivitetsnivå större inverkan på livskvalitet (QOL) än vanlig vård? Index för QOL kommer att vara flera frågeformulärpoäng som läggs in tillsammans i en enda analys.
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär som kommer att användas inkluderar: Cardiac Anxiety Questionnaire, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index och Short-Form 12 Health Survey .
Analyser kommer att utföras för att bestämma livskvalitetsförändringar mellan grupper och över tid från baslinjen, månad 1 och månad 3 besök.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Burch, East Carolina Univerity
- Huvudutredare: Samuel Sears, East Carolina Univerity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR3535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .