Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar aktivitetsåterkoppling ICD-patientaktivitetsnivåerna?

28 juni 2021 uppdaterad av: Ashley Burch

Medicinteknisk teknik för användning av patienter ökar i popularitet. Modern hjärtsjukdomshantering strävar efter att integrera flera enhetsteknologier och kapaciteter för att optimera hälsoresultaten. Fitbit, Inc. tillverkar en rad trådlöst aktiverade aktivitets, bärbara trackers som används tillsammans med en mobil enhet. Fitbit-spårarna använder tredimensionella accelerometrar för att känna av och registrera rörelser. Denna teknik representerar en ny gräns för patienter och deras vårdgivare att förstå och spåra fysisk aktivitet i realtid. Det primära syftet med det aktuella projektet är att bedöma om aktivitetsåterkoppling med hjälp av FitBit-teknik påverkar patientens aktivitetsnivå för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), mätt med ICD-accelerometern. Utredarna kommer också att undersöka det upplevda mervärdet av Fitbit-teknik till en ICD-patients användarupplevelse.

Cirka 50 deltagare kommer att rekryteras. Deltagare i experimentgruppen (n = 25) kommer att använda Fitbit-enheten i 12 veckor. Experimentgruppen kommer att få träningsmål (antal steg per dag) för att öka aktiviteten från ett baslinjevärde till ett minimum av 7000 steg per dag per vecka 9 av interventionen. Båda grupperna kommer att få sms varje vecka för att uppmuntra till aktivitet. Feedback om tekniktillfredsställelse, hjärtångest, hjärtsjälvvård och användning av hälsovård kommer att framkallas från patienter vid flera tidpunkter. Ytterligare information kommer att erhållas om patientens beslutsfattande eftersom deltagarna kan välja att fortsätta använda Fitbit efter studieperioden; detta kommer att möjliggöra beteendemässiga bevis för det upplevda värdet av att lägga till denna teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en Medtronic ICD
  • tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator med internetuppkoppling
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
När de har gett sitt samtycke kommer rekryterade ICD-patienter att slutföra baslinjens psykosociala mätningar och livskvalitetsmått. Vid det första och sista besöket kommer ett 6-minuters gångtest att administreras. Deltagarna kommer att få sms för att uppmuntra till fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att omvärderas med psykosociala och livskvalitetsmått 30 och 90 dagar efter inskrivningen. Vid det sista (90 dagars) besöket kommer deltagarnas ICD att förhöras för att få accelerometeraktivitetsdata.
Experimentell: Fitbit
Samma som kontrollvillkor. Dessutom kommer deltagarna i experimentgruppen att få en Fitbit-enhet med fullständiga instruktioner och felsökning. Dessa deltagare kommer att få dagliga stegmål, som kommer att ökas under studiens gång, och kunna övervaka deras framsteg med hjälp av Fitbit-appen.
Fitbit-enheten ger experimentella gruppdeltagare tillgång till deras dagliga stegräkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökar ökad tillgång till information om daglig aktivitetsnivå (FitBit) enhetens (ICD) kodade totala aktivitet (stegräkning) jämfört med vanlig vård?
Tidsram: 12 veckor

Vid det avslutande studiebesöket kommer ICD att förhöras. Accelerometerdata kommer att fångas och användas som ett exakt mått på fysisk aktivitet, närmare bestämt steg per dag.

Analyser kommer att utföras för att fastställa aktivitetsförändringar (stegräkning) mellan grupper och över tid.

12 veckor
Har återkoppling på aktivitetsnivå större inverkan på livskvalitet (QOL) än vanlig vård? Index för QOL kommer att vara flera frågeformulärpoäng som läggs in tillsammans i en enda analys.
Tidsram: 12 veckor
Frågeformulär som kommer att användas inkluderar: Cardiac Anxiety Questionnaire, Duke Activity Status Index, Fitbit Technology Satisfaction, Florida Patient Acceptance Survey, Florida Shock Anxiety Scale, Patient Health Security, Self-Care of Heart Failure Index och Short-Form 12 Health Survey . Analyser kommer att utföras för att bestämma livskvalitetsförändringar mellan grupper och över tid från baslinjen, månad 1 och månad 3 besök.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Burch, East Carolina Univerity
  • Huvudutredare: Samuel Sears, East Carolina Univerity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR3535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera