心脏 MRI 对心力衰竭心肌间质纤维化和心肌细胞肥大的表征
2019年6月3日 更新者：Otavio Rizzi Coelho Filho、University of Campinas, Brazil
心脏 MRI 对心力衰竭心肌间质纤维化和心肌细胞肥大的表征：对早期重塑和向心力衰竭过渡的影响
研究人员假设，来自心肌后钆 T1 映射分析的新 MRI 指标将提高目前关于间质纤维化和心肌细胞肥大在左心室 (LV) 重塑和临床心力衰竭 (HF) 发展中的作用的知识。
研究人员认为，这些最近描述的变量将与 HF 发展中具有重要预后意义的指标相关。
研究概览
详细说明
心脏肥大是心肌疾病的最早表现之一，代表对生理（例如，运动）和病理状态（例如，高血压，主动脉瓣狭窄）的血流动力学刺激的可改变的预后反应。
心肌肥大的程度由心肌细胞大小和细胞外体积 (ECV) 扩张/间质纤维化共同决定：生理性（运动引起的）肥大主要反映可逆性心肌细胞肥大，而病理性肥大（例如心力衰竭）是两者的结合间质纤维化（可能不可逆）和心肌细胞肥大（可逆）。
目前描述 LV 逆重塑潜力的方法（例如利钠肽和超声心动图或临床标志物）主要检测晚期疾病，错过了在心肌病理可能可逆的早期疾病阶段干预和随访患者的关键机会。
因此，建立新的、定量的心肌组织表型指标，定义从肥大到纤维化，然后到不可逆的 LV 重塑/功能障碍的转变，可能有助于在 HF 疾病的可改变阶段进行靶向治疗。
研究小组最近扩展了心脏 T1 映射 MRI 技术，以连续量化水的细胞内寿命 (τic) 作为心肌细胞直径的指标，在压力过载的小鼠模型中从组织学上验证了该技术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- 招聘中
- University of Campinas
-
接触：
- Otavio R Coelho Filho, MD, PhD
- 电话号码：+5519996038484
- 邮箱：tavicocoelho@gmail.com
-
接触：
- Fernando B Cardoso, MD
- 电话号码：+5519999203131
- 邮箱：fermedesportiva@yahoo.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 功能受限（纽约心脏协会 II 级或更差）
- 无运动禁忌症（美国心脏病学会/美国心脏协会标准）
- 有资格做核磁共振（没有金属装置，肾小球滤过率>40ml/min/1.73m2等）
- 心力衰竭的先前诊断（通过 Framingham 标准）
- 利尿剂治疗和血容量正常状态（由心脏病专家和心肺运动试验评估）
- 经胸超声心动图
排除标准：
- 任何压力测试中的严重缺血
- 肥厚型心肌病或任何浸润性心脏病
- 慢性阻塞性肺病、肺动脉高压（肺动脉压>60mmHg）
- 严重的左或右瓣膜疾病。
- 起搏器或植入式心律转复除颤器
- 3个月内发生心肌梗死或血运重建
- 贫血（血红蛋白<10克/分升）直至心肺运动试验前1个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规临床护理 - HFpEF
射血分数保留 (HFpEF) 的心力衰竭患者随机分配到该组，将继续接受他们的常规临床护理，并被指导继续并维持他们通常的日常活动。
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其他：监督运动训练- HFpEF
射血分数保留 (HFpEF) 的心力衰竭患者随机分配到该组，将继续接受他们的常规临床护理，并参加受监督的、基于设施的训练计划，包括跑步机上的伸展运动和有氧运动。
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跑步机有氧运动30-40分钟。
有氧强度将由心率水平确定，心率水平对应于心肺运动测试中获得的呼吸补偿点以下 10% 的无氧阈值。
此强度对应于 60-72% 峰值 V̇o2。
在锻炼期间，当观察到训练效果时，如心率降低 8% 至 10% 所示，将增加跑步机速度或倾斜度以恢复到目标心率水平。
主要肌肉群（腿部、手臂和躯干肌肉）将进行 15 分钟的局部强化锻炼：每个锻炼三个系列，重复 12-15 次。
将在主要肌肉群（腿部、手臂和躯干肌肉）中进行 5 分钟的伸展运动
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无干预：常规临床护理 - HFrEF
随机分配到该组的射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者将继续接受他们的常规临床护理，并被指导继续并维持他们通常的日常活动。
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其他：监督运动训练 - HFrEF
随机分配到该组的射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者将继续接受他们的常规临床护理，并参加一项受监督的、基于设施的训练计划，包括在跑步机上进行伸展运动和有氧运动。
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跑步机有氧运动30-40分钟。
有氧强度将由心率水平确定，心率水平对应于心肺运动测试中获得的呼吸补偿点以下 10% 的无氧阈值。
此强度对应于 60-72% 峰值 V̇o2。
在锻炼期间，当观察到训练效果时，如心率降低 8% 至 10% 所示，将增加跑步机速度或倾斜度以恢复到目标心率水平。
主要肌肉群（腿部、手臂和躯干肌肉）将进行 15 分钟的局部强化锻炼：每个锻炼三个系列，重复 12-15 次。
将在主要肌肉群（腿部、手臂和躯干肌肉）中进行 5 分钟的伸展运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CMR 评估康复与常规护理中的心肌重塑。
大体时间：4个月
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研究与常规护理相比，康复是否与通过 CMR 测定 ECV 评估的显着有利的心肌重塑相关。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数的变化
大体时间：4个月
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左心室射血分数 (%) 将使用先前描述的电影稳态自由进动成像通过心脏磁共振来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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右心室射血分数的变化
大体时间：4个月
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右心室射血分数 (%) 将使用先前描述的电影稳态自由进动成像通过心脏磁共振来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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左心室质量的变化（绝对/指数）
大体时间：4个月
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左心室绝对质量 (g) 和指数 (g/m2) 将通过心脏磁共振使用先前描述的电影稳态自由进动成像来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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左心室舒张容积的变化（绝对/指数）
大体时间：4个月
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左心室舒张容积绝对值 (ml) 和指数 (ml/m2) 将使用先前描述的电影稳态自由进动成像通过心脏磁共振来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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右心室舒张容积的变化（绝对/指数）
大体时间：4个月
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右心室舒张容积绝对值 (ml) 和指数 (ml/m2) 将使用先前描述的电影稳态自由进动成像通过心脏磁共振来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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左心室收缩容积的变化（绝对/指数）
大体时间：4个月
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左心室收缩容积绝对值 (ml) 和指数 (ml/m2) 将使用先前描述的电影稳态自由进动成像通过心脏磁共振来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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右心室收缩容积的变化（绝对/指数）
大体时间：4个月
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右心室收缩容积绝对值 (ml) 和指数 (ml/m2) 将使用先前描述的电影稳态自由进动成像通过心脏磁共振来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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左心室每搏量的变化（绝对/指数）
大体时间：4个月
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左心室每搏输出量绝对值 (ml) 和指数 (ml/m2) 将通过心脏磁共振使用先前描述的电影稳态自由进动成像来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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右心室每搏量的变化（绝对/指数）
大体时间：4个月
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右心室每搏输出量（绝对值 (ml) 和指数 (ml/m2) 将通过心脏磁共振使用先前描述的电影稳态自由进动成像来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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晚期钆增强的变化
大体时间：4个月
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在累积剂量为 0.2 mmol/kg 钆二亚乙基三胺五乙酸 10-15 分钟后，将使用先前描述的反转恢复序列通过心脏磁共振确定晚期钆增强 (LGE)。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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LV 质量/体积比的变化
大体时间：4个月
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LV 质量/体积比 (g/mL) 将通过心脏磁共振使用先前描述的电影稳态自由进动成像来确定。
所有患者都将在仰卧位进行 ECG 门控和屏气成像。
将在基线和干预 4 个月后对患者进行成像。
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4个月
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功能容量的变化
大体时间：4个月
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VO2max 将通过心肺测试进行评估。
患者将在基线和干预 4 个月后进行心肺测试。
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4个月
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生活质量的改变
大体时间：4个月
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生活质量将通过明尼苏达问卷的数值评分来评估。 患者将在基线和干预 4 个月后进行明尼苏达问卷调查。 |
4个月
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N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：4个月
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干预后 NT-proBNP 的变化。
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4个月
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经胸超声心动图评估舒张功能障碍的变化
大体时间：4个月
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干预前后评估的舒张功能障碍参数的变化。
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4个月
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心脏交感神经功能的变化
大体时间：4个月
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通过心脏摄取标有 I-123 的间碘苄基胍 (MIBG) 来评估心脏交感神经功能的变化。
患者将在基线和干预 4 个月后进行 MIBG 研究。
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4个月
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细胞内水寿命的变化（τic - 心肌细胞肥大的标志）
大体时间：4个月
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τic 将通过在施用二亚乙基三胺五乙酸钆（0.2 毫摩尔/千克）之前和之后在 2 个不同时间点（基线和干预后 4 个月）获得的心脏磁共振 T1 测量值来确定
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：OTAVIO R COELHO-FILHO, MD, MPH, PhD、University of Campinas, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HF-CMR-53967215800005404
- FAPESP 2015/15402-2 (其他赠款/资助编号：São Paulo Research Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享个人参与者数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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