Caractérisation de la fibrose interstitielle myocardique et de l'hypertrophie cardiomyocytaire par IRM cardiaque dans l'insuffisance cardiaque
3 juin 2019 mis à jour par: Otavio Rizzi Coelho Filho, University of Campinas, Brazil
Caractérisation de la fibrose interstitielle myocardique et de l'hypertrophie cardiomyocytaire par IRM cardiaque dans l'insuffisance cardiaque : implication sur le remodelage précoce et sur la transition vers l'insuffisance cardiaque
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que de nouvelles mesures IRM dérivées de l'analyse de cartographie T1 post-gadolinium du myocarde amélioreront les connaissances actuelles sur le rôle de la fibrose interstitielle et de l'hypertrophie des cardiomyocytes dans le développement du remodelage ventriculaire gauche (LV) et de l'insuffisance cardiaque clinique (IC).
Les chercheurs pensent que ces variables récemment décrites seront associées à des indices pronostiques importants dans le développement de l'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertrophie cardiaque est l'une des premières manifestations de la maladie myocardique, représentant une réponse pronostique modifiable aux stimuli hémodynamiques à travers les états physiologiques (par exemple, l'exercice) et pathologiques (par exemple, l'hypertension, la sténose aortique).
L'étendue de l'hypertrophie myocardique est déterminée par une combinaison de la taille des cardiomyocytes et de l'expansion du volume extracellulaire (ECV)/fibrose interstitielle : alors que l'hypertrophie physiologique (induite par l'exercice) reflète principalement l'hypertrophie cardiomyocytaire réversible, l'hypertrophie pathologique (par exemple, dans l'insuffisance cardiaque) est une combinaison de la fibrose interstitielle (potentiellement irréversible) et de l'hypertrophie cardiomyocytaire (réversible).
Les méthodes actuelles pour délimiter le potentiel de remodelage inverse du VG (par exemple, les peptides natriurétiques et les marqueurs échocardiographiques ou cliniques) détectent principalement la maladie avancée, manquant une occasion critique d'intervenir et de suivre les patients à un stade précoce de la maladie où la pathologie myocardique peut être réversible.
Par conséquent, l'établissement de nouvelles mesures quantitatives du phénotype du tissu myocardique qui définissent une transition de l'hypertrophie à la fibrose, puis au remodelage/dysfonctionnement irréversible du VG peut faciliter le ciblage des thérapies à un stade modifiable de la maladie dans l'IC.
Le groupe de l'investigateur a récemment étendu les techniques d'IRM de cartographie cardiaque T1 pour quantifier la durée de vie intracellulaire de l'eau (τic) en série comme un indice de diamètre des cardiomyocytes, validant cette technique histologiquement dans des modèles murins de surcharge de pression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil
- Recrutement
- University of Campinas
-
Contact:
- Otavio R Coelho Filho, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +5519996038484
- E-mail: tavicocoelho@gmail.com
-
Contact:
- Fernando B Cardoso, MD
- Numéro de téléphone: +5519999203131
- E-mail: fermedesportiva@yahoo.com.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Limitation fonctionnelle (New York Heart Association Class II ou pire)
- Aucune contre-indication à l'exercice (critères American College of Cardiology / American Heart Association)
- Eligibilité à passer une IRM (absence de dispositifs métalliques, et débit de filtration glomérulaire > 40ml/min/1,73m2, etc.)
- Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque (selon le critère de Framingham)
- Thérapie avec diurétique et état d'euvolémie (évalué par un cardiologue et un test d'effort cardiopulmonaire)
- Échocardiographie transthoracique
Critère d'exclusion:
- Ischémie sévère dans n'importe quel test d'effort
- Cardiomyopathie hypertrophique ou toute maladie cardiaque infiltrante
- Maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire> 60 mmHg)
- Valvulopathie gauche ou droite sévère.
- Pacemaker ou défibrillateur automatique implantable
- Infarctus du myocarde ou revascularisation en 3 mois
- Anémie (hémoglobine <10 grammes/dl) jusqu'à 1 mois avant l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins cliniques conventionnels - HFpEF
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) randomisés dans ce bras continueront à recevoir leurs soins cliniques conventionnels, étant chargés de poursuivre et de maintenir leurs activités quotidiennes habituelles.
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Autre: Entraînement à l'exercice supervisé - HFpEF
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) randomisés dans ce bras continueront à recevoir leurs soins cliniques conventionnels et participeront à un programme d'entraînement supervisé en établissement comprenant des exercices d'étirement et des exercices aérobies sur tapis roulant.
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30-40min d'exercice aérobique sur tapis roulant.
L'intensité aérobie sera établie par des niveaux de fréquence cardiaque correspondant au seuil anaérobie jusqu'à 10 % en dessous du point de compensation respiratoire obtenu lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
Cette intensité correspondait à 60-72 % de crête V̇o2.
Pendant les séances d'exercices, lorsqu'un effet d'entraînement sera observé, comme indiqué par une diminution de 8 à 10 % de la fréquence cardiaque, la vitesse ou l'inclinaison du tapis de course sera augmentée pour revenir aux niveaux de fréquence cardiaque cibles.
15 min d'exercices de renforcement local seront effectués dans les principaux groupes musculaires (jambes, bras et muscles du tronc) : trois séries de chaque exercice, 12-15 répétitions.
Des exercices d'étirement de 5 minutes seront effectués dans les principaux groupes musculaires (jambes, bras et muscles du tronc)
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Aucune intervention: Soins cliniques conventionnels - HFrEF
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) randomisés dans ce bras continueront à recevoir leurs soins cliniques conventionnels, étant chargés de poursuivre et de maintenir leurs activités quotidiennes habituelles.
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Autre: Entraînement à l'exercice supervisé - HFrEF
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) randomisés dans ce bras continueront à recevoir leurs soins cliniques conventionnels et participeront à un programme d'entraînement supervisé en établissement comprenant des exercices d'étirement et des exercices aérobies sur tapis roulant.
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30-40min d'exercice aérobique sur tapis roulant.
L'intensité aérobie sera établie par des niveaux de fréquence cardiaque correspondant au seuil anaérobie jusqu'à 10 % en dessous du point de compensation respiratoire obtenu lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
Cette intensité correspondait à 60-72 % de crête V̇o2.
Pendant les séances d'exercices, lorsqu'un effet d'entraînement sera observé, comme indiqué par une diminution de 8 à 10 % de la fréquence cardiaque, la vitesse ou l'inclinaison du tapis de course sera augmentée pour revenir aux niveaux de fréquence cardiaque cibles.
15 min d'exercices de renforcement local seront effectués dans les principaux groupes musculaires (jambes, bras et muscles du tronc) : trois séries de chaque exercice, 12-15 répétitions.
Des exercices d'étirement de 5 minutes seront effectués dans les principaux groupes musculaires (jambes, bras et muscles du tronc)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remodelage myocardique évalué par CMR en rééducation vs soins habituels.
Délai: 4 mois
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Rechercher si la rééducation par rapport aux soins habituels est associée à un remodelage myocardique favorable significatif évalué par la détermination CMR de la VCE.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 4 mois
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (%) sera déterminée par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre en régime permanent ciné décrite précédemment.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: 4 mois
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La fraction d'éjection ventriculaire droite (%) sera déterminée par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre à l'état stable ciné décrite précédemment.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification de la masse ventriculaire gauche (absolue/indice)
Délai: 4 mois
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La masse ventriculaire gauche absolue (g) et l'indice (g/m2) seront déterminés par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre en régime permanent ciné décrite précédemment.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification du volume diastolique ventriculaire gauche (absolu/indice)
Délai: 4 mois
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Le volume diastolique ventriculaire gauche absolu (ml) et l'indice (ml/m2) seront déterminés par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre en régime permanent ciné décrite précédemment.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification du volume diastolique ventriculaire droit (absolu/indice)
Délai: 4 mois
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Le volume diastolique ventriculaire droit absolu (ml) et l'indice (ml/m2) seront déterminés par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre en régime permanent ciné décrite précédemment.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification du volume systolique ventriculaire gauche (absolu/indice)
Délai: 4 mois
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Le volume systolique ventriculaire gauche absolu (ml) et l'indice (ml/m2) seront déterminés par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre en régime permanent ciné décrite précédemment.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification du volume systolique ventriculaire droit (absolu/indice)
Délai: 4 mois
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Le volume systolique ventriculaire droit absolu (ml) et l'indice (ml/m2) seront déterminés par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre en régime permanent ciné décrite précédemment.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification du volume systolique ventriculaire gauche (absolu/indice)
Délai: 4 mois
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Le volume d'éjection systolique ventriculaire gauche absolu (ml) et l'indice (ml/m2) seront déterminés par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre à l'état d'équilibre ciné précédemment décrite.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification du volume systolique ventriculaire droit (absolu/indice)
Délai: 4 mois
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Le volume systolique ventriculaire droit (absolu (ml) et l'indice (ml/m2) seront déterminés par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre à l'état d'équilibre ciné décrite précédemment.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification du rehaussement tardif au gadolinium
Délai: 4 mois
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Le renforcement tardif du gadolinium (LGE) sera déterminé par résonance magnétique cardiaque en utilisant une séquence de récupération d'inversion décrite précédemment après 10-15 minutes d'une dose cumulée de 0,2 mmol/kg d'acide gadolinium diéthylènetriamine pentaacétique.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Modification du rapport masse/volume du VG
Délai: 4 mois
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Le rapport masse/volume du VG (g/mL) sera déterminé par résonance magnétique cardiaque à l'aide d'une imagerie de précession libre à l'état d'équilibre ciné précédemment décrite.
Tous les patients seront imagés avec synchronisation ECG et apnée en position couchée.
Les patients seront imagés au départ et après 4 mois de l'intervention.
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4 mois
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: 4 mois
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La VO2max sera évaluée par test cardiopulmonaire.
Les patients effectueront le test cardiopulmonaire au départ et après 4 mois d'intervention.
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4 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 4 mois
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La qualité de vie sera évaluée par le score numérique du questionnaire du Minnesota. Les patients rempliront le questionnaire du Minnesota au départ et après 4 mois d'intervention. |
4 mois
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Modification du peptide natriurétique de type N-terminal pro-B (NT-proBNP)
Délai: 4 mois
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Modification du NT-proBNP avec l'intervention.
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4 mois
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Modification de la dysfonction diastolique évaluée par échocardiographie transthoracique
Délai: 4 mois
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Modification des paramètres de la dysfonction diastolique évaluée avant et après l'intervention.
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4 mois
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Modification de la fonction sympathique cardiaque
Délai: 4 mois
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Modification de la fonction sympathique cardiaque évaluée par l'absorption cardiaque de métaiodobenzylguanidine (MIBG) marquée à l'I-123.
Les patients effectueront l'étude MIBG au départ et après 4 mois d'intervention.
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4 mois
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Modification de la durée de vie intracellulaire de l'eau (τic - un marqueur de l'hypertrophie des cardiomyocytes)
Délai: 4 mois
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τic sera déterminé par des mesures de résonance magnétique cardiaque T1 acquises avant et après l'administration d'acide gadolinium diéthylène triamine pentaacétique (0,2 mmol/kg), à 2 moments différents (au départ et 4 mois après l'intervention)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: OTAVIO R COELHO-FILHO, MD, MPH, PhD, University of Campinas, Brazil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF-CMR-53967215800005404
- FAPESP 2015/15402-2 (Autre subvention/numéro de financement: São Paulo Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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