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- 임상시험 NCT03084679
심부전에서 심장 MRI에 의한 심근 간질 섬유증 및 심근 세포 비대의 특성
2019년 6월 3일 업데이트: Otavio Rizzi Coelho Filho, University of Campinas, Brazil
심부전에서 심장 MRI에 의한 심근 간질 섬유증 및 심근 세포 비대의 특성: 초기 리모델링 및 심부전으로의 전환에 대한 시사점
연구자들은 심근 포스트-가돌리늄 T1 매핑 분석에서 파생된 새로운 MRI 지표가 좌심실(LV) 리모델링 및 임상 심부전(HF)의 발달에서 간질 섬유증 및 심근 세포 비대 역할에 대한 현재 지식을 향상시킬 것이라고 가정했습니다.
연구자들은 이러한 최근에 기술된 변수가 HF 발달에서 예후적으로 중요한 지표와 연관될 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 비대는 생리학적(예: 운동) 및 병리학적 상태(예: 고혈압, 대동맥 협착증)에 걸쳐 혈역학적 자극에 대한 수정 가능한 예후 반응을 나타내는 심근 질환의 가장 초기 징후 중 하나입니다.
심근 비대의 정도는 심근세포 크기와 세포외 부피(ECV) 확장/간질 섬유증의 조합에 의해 결정됩니다. 간질성 섬유증(잠재적으로 비가역적) 및 심근 세포 비대(가역적).
좌심실 역 리모델링(예: 나트륨 이뇨 펩티드 및 심초음파 또는 임상 마커)의 가능성을 기술하는 현재 방법은 심근 병리가 가역적일 수 있는 초기 질병 단계에서 개입하고 환자를 추적할 수 있는 중요한 기회를 놓치는 주로 진행된 질병을 감지합니다.
따라서 비대에서 섬유증으로의 전이를 정의한 다음 돌이킬 수 없는 좌심실 리모델링/기능 장애로 정의하는 심근 조직 표현형의 새로운 정량적 지표를 설정하면 HF에서 수정 가능한 질병 단계에서 표적 요법을 용이하게 할 수 있습니다.
연구자 그룹은 최근 심장 T1 매핑 MRI 기술을 확장하여 물의 세포내 수명(τic)을 심근 세포 직경의 지표로 연속적으로 정량화하여 압력 과부하의 마우스 모델에서 이 기술을 조직학적으로 검증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- 모병
- University of Campinas
-
연락하다:
- Otavio R Coelho Filho, MD, PhD
- 전화번호: +5519996038484
- 이메일: tavicocoelho@gmail.com
-
연락하다:
- Fernando B Cardoso, MD
- 전화번호: +5519999203131
- 이메일: fermedesportiva@yahoo.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 기능 제한(New York Heart Association Class II 또는 그 이상)
- 운동 금기 없음(미국심장학회/미국심장협회 기준)
- MRI 촬영 가능 여부(금속성 장치 부재, 사구체여과율 > 40ml/min/1.73m2 등)
- 심부전의 사전 진단(Framingham 기준에 따름)
- 이뇨제 및 진혈량증 상태의 치료(심장 전문의 및 심폐 운동 검사로 평가)
- 경흉부 심초음파
제외 기준:
- 모든 스트레스 테스트에서 심한 허혈
- 비대성 심근병증 또는 침윤성 심장 질환
- 만성폐쇄성폐질환 , 폐고혈압(폐동맥압 > 60mmHg)
- 심한 왼쪽 또는 오른쪽 판막 질환.
- 페이스메이커 또는 이식형 제세동기
- 3개월 이내의 심근경색 또는 재관류
- 빈혈(헤모글로빈 <10g/dl) 심폐운동 검사 1개월 전까지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 임상 치료 - HFpEF
이 팔에 무작위 배정된 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자는 기존의 임상 치료를 계속 받고 일상적인 활동을 계속하고 유지하도록 지시받습니다.
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다른: 감독 운동 훈련 - HFpEF
이 팔에 무작위로 배정된 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자는 기존의 임상 치료를 계속 받고 스트레칭 운동과 러닝머신에서의 유산소 운동으로 구성된 감독 시설 기반 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
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런닝머신에서 유산소 운동 30~40분.
유산소 강도는 심폐 운동 검사에서 얻은 호흡 보상점보다 최대 10% 낮은 무산소 역치에 해당하는 심박수 수준으로 설정됩니다.
이 강도는 60-72% 피크 V̇o2에 해당합니다.
운동 중 심박수가 8~10% 감소하는 등 트레이닝 효과가 관찰되면 트레드밀 속도 또는 경사도를 높여 목표 심박수 수준으로 되돌립니다.
15분 동안 주요 근육 그룹(다리, 팔, 몸통 근육)에서 국소 강화 운동을 수행합니다: 각 운동의 3개 시리즈, 12-15회 반복.
주요 근육군(다리, 팔, 몸통 근육) 5분 스트레칭 운동 실시
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간섭 없음: 기존 임상 치료 - HFrEF
이 팔에 무작위 배정된 심박출률 감소(HFrEF) 심부전 환자는 기존의 임상 치료를 계속 받고 일상적인 활동을 계속하고 유지하도록 지시받습니다.
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다른: 감독 운동 훈련 - HFrEF
박출률 감소(HFrEF) 심부전 환자는 이 팔에 무작위로 배정되어 기존의 임상 치료를 계속 받고 스트레칭 운동과 러닝머신에서의 유산소 운동으로 구성된 감독 시설 기반 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
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런닝머신에서 유산소 운동 30~40분.
유산소 강도는 심폐 운동 검사에서 얻은 호흡 보상점보다 최대 10% 낮은 무산소 역치에 해당하는 심박수 수준으로 설정됩니다.
이 강도는 60-72% 피크 V̇o2에 해당합니다.
운동 중 심박수가 8~10% 감소하는 등 트레이닝 효과가 관찰되면 트레드밀 속도 또는 경사도를 높여 목표 심박수 수준으로 되돌립니다.
15분 동안 주요 근육 그룹(다리, 팔, 몸통 근육)에서 국소 강화 운동을 수행합니다: 각 운동의 3개 시리즈, 12-15회 반복.
주요 근육군(다리, 팔, 몸통 근육) 5분 스트레칭 운동 실시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 대 일반 치료에서 CMR로 평가한 심근 리모델링.
기간: 4개월
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일반적인 치료와 비교하여 재활이 ECV의 CMR 결정으로 평가된 유의미하고 유리한 심근 리모델링과 관련이 있는지 조사합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화
기간: 4개월
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좌심실 박출률(%)은 이전에 설명한 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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우심실 박출률의 변화
기간: 4개월
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우심실 박출률(%)은 이전에 설명한 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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좌심실 질량의 변화(절대/지수)
기간: 4개월
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좌심실 질량 절대값(g) 및 지수(g/m2)는 이전에 설명된 영화 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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좌심실 이완기 용적의 변화(절대/지수)
기간: 4개월
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좌심실 이완기 용적 절대치(ml) 및 지수(ml/m2)는 이전에 기술된 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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우심실 이완기 용적의 변화(절대/지수)
기간: 4개월
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우심실 이완기 용적 절대치(ml) 및 지수(ml/m2)는 이전에 기술된 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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좌심실 수축기 용적의 변화(절대/지수)
기간: 4개월
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좌심실 수축기 용적 절대치(ml) 및 지수(ml/m2)는 이전에 기술된 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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우심실 수축기 용적의 변화(절대/지수)
기간: 4개월
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우심실 수축기 용적 절대치(ml) 및 지수(ml/m2)는 이전에 설명한 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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좌심실 박출량의 변화(절대/지수)
기간: 4개월
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좌심실 박출량 절대치(ml) 및 지수(ml/m2)는 이전에 설명한 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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우심실 박출량의 변화(절대/지수)
기간: 4개월
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우심실 박출량(절대(ml) 및 지수(ml/m2)는 이전에 설명한 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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후기 가돌리늄 증강의 변화
기간: 4개월
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후기 가돌리늄 증강(LGE)은 0,2mmol/kg의 가돌리늄 디에틸렌트리아민 펜타아세트산의 누적 용량 10-15분 후에 이전에 설명된 반전 회복 시퀀스를 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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LV 질량/부피 비율의 변화
기간: 4개월
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LV 질량/부피 비율(g/mL)은 이전에 설명한 시네 정상 상태 자유 세차 이미징을 사용하여 심장 자기 공명에 의해 결정됩니다.
모든 환자는 누운 자세에서 ECG 게이팅 및 숨 참기로 이미지화됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 영상화됩니다.
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4개월
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기능적 능력의 변화
기간: 4개월
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VO2max는 심폐 테스트로 평가됩니다.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 심폐 검사를 수행합니다.
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4개월
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삶의 질 변화
기간: 4개월
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삶의 질은 미네소타 설문지의 수치 점수로 평가됩니다. 환자는 기준선과 개입 4개월 후에 미네소타 설문지를 수행합니다. |
4개월
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N-Terminal pro-B-type Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 변화
기간: 4개월
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개입에 따른 NT-proBNP의 변화.
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4개월
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경흉부 심초음파로 평가한 확장기 기능 장애의 변화
기간: 4개월
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중재 전후에 평가된 확장기 기능 장애 매개변수의 변화.
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4개월
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심장 교감 기능의 변화
기간: 4개월
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I-123으로 표지된 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG)의 심장 흡수에 의해 평가된 심장 교감 기능의 변화.
환자는 기준선과 개입 4개월 후에 MIBG 연구를 수행합니다.
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4개월
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물의 세포 내 수명 변화(τic - 심근 세포 비대의 마커)
기간: 4개월
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τic는 가돌리늄 디에틸렌트리아민 펜타아세트산(0,2mmol/kg)의 투여 전후에 2개의 다른 시점(기준선 및 개입 후 4개월)에서 얻은 심장 자기 공명 T1 측정에 의해 결정됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: OTAVIO R COELHO-FILHO, MD, MPH, PhD, University of Campinas, Brazil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HF-CMR-53967215800005404
- FAPESP 2015/15402-2 (기타 보조금/기금 번호: São Paulo Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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