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Charakterisierung von myokardialer interstitieller Fibrose und Kardiomyozytenhypertrophie durch Herz-MRT bei Herzinsuffizienz

3. Juni 2019 aktualisiert von: Otavio Rizzi Coelho Filho, University of Campinas, Brazil

Charakterisierung von myokardialer interstitieller Fibrose und Kardiomyozytenhypertrophie durch kardiale MRT bei Herzinsuffizienz: Auswirkungen auf den frühen Umbau und den Übergang zur Herzinsuffizienz

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass neuartige MRT-Metriken, die aus Myokard-Post-Gadolinium-T1-Mapping-Analysen abgeleitet werden, das aktuelle Wissen über die Rolle der interstitiellen Fibrose und der Kardiomyozyten-Hypertrophie bei der Entwicklung des linksventrikulären (LV) Umbaus und der klinischen Herzinsuffizienz (HF) verbessern werden. Die Forscher glauben, dass diese kürzlich beschriebenen Variablen mit prognostisch wichtigen Indizes für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz assoziiert sein werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzhypertrophie ist eine der frühesten Manifestationen einer Myokarderkrankung, die eine modifizierbare, prognostische Reaktion auf hämodynamische Stimuli über physiologische (z. B. körperliche Betätigung) und pathologische Zustände (z. B. Bluthochdruck, Aortenstenose) hinweg darstellt. Das Ausmaß der Myokardhypertrophie wird durch eine Kombination aus Kardiomyozytengröße und Expansion des extrazellulären Volumens (ECV)/interstitieller Fibrose bestimmt: Während die physiologische (durch körperliche Anstrengung induzierte) Hypertrophie meist eine reversible Kardiomyozytenhypertrophie widerspiegelt, ist die pathologische Hypertrophie (z. B. bei Herzinsuffizienz) eine Kombination sowohl von interstitieller Fibrose (potenziell irreversibel) als auch von Kardiomyozytenhypertrophie (reversibel). Aktuelle Methoden zur Abgrenzung des Potenzials für ein LV Reverse Remodeling (z. B. natriuretische Peptide und echokardiographische oder klinische Marker) erkennen hauptsächlich fortgeschrittene Erkrankungen und verpassen eine kritische Gelegenheit, Patienten in einer frühen Krankheitsphase, in der die myokardiale Pathologie reversibel sein kann, einzugreifen und zu verfolgen. Daher kann die Etablierung neuer, quantitativer Metriken des Phänotyps des Myokardgewebes, die einen Übergang von Hypertrophie zu Fibrose und dann zu irreversiblem LV-Umbau/Dysfunktion definieren, die Ausrichtung von Therapien in einem modifizierbaren Krankheitsstadium bei Herzinsuffizienz erleichtern. Die Forschergruppe hat kürzlich MRT-Techniken zur kardialen T1-Kartierung erweitert, um die intrazelluläre Lebensdauer von Wasser (τic) seriell als Index des Kardiomyozytendurchmessers zu quantifizieren und diese Technik histologisch in Mausmodellen der Drucküberlastung zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Funktionseinschränkung (New York Heart Association Klasse II oder schlechter)
  • Keine Kontraindikation für Sport (Kriterien des American College of Cardiology / der American Heart Association)
  • Berechtigung zur Durchführung einer MRT (Fehlen metallischer Geräte und glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml / min / 1,73 m2 usw.)
  • Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz (nach dem Framingham-Kriterium)
  • Therapie bei diuretischem und euvolämischem Zustand (evaluiert durch Kardiologen und kardiopulmonale Belastungstests)
  • Transthorakales Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Ischämie bei jedem Belastungstest
  • Hypertrophe Kardiomyopathie oder jede infiltrative Herzerkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie (Pulmonalarteriendruck > 60 mmHg)
  • Schwere Erkrankung der linken oder rechten Klappe.
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Myokardinfarkt oder Revaskularisation in 3 Monaten
  • Anämie (Hämoglobin <10 Gramm/dl) bis 1 Monat vor kardiopulmonalen Belastungstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle klinische Versorgung - HFpEF
Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF), die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten weiterhin ihre herkömmliche klinische Versorgung und werden angewiesen, ihre üblichen täglichen Aktivitäten fortzusetzen und aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Betreutes Bewegungstraining – HFpEF
Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF), die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten weiterhin ihre herkömmliche klinische Versorgung und nehmen an einem überwachten, einrichtungsbasierten Trainingsprogramm teil, das aus Dehnübungen und Aerobic-Übungen auf dem Laufband besteht.
Sonstiges: Aerobic-Übungen im Laufband
30-40 Minuten Aerobic-Übungen auf dem Laufband. Die aerobe Intensität wird anhand von Herzfrequenzwerten bestimmt, die der anaeroben Schwelle bis zu 10 % unter dem im kardiopulmonalen Belastungstest ermittelten Atemkompensationspunkt entsprechen. Diese Intensität entsprach 60–72 % des Peaks V o2. Wenn während der Trainingseinheiten ein Trainingseffekt beobachtet wird, was durch eine Verringerung der Herzfrequenz um 8 bis 10 % angezeigt wird, wird die Geschwindigkeit oder Neigung des Laufbands erhöht, um zu den Zielherzfrequenzwerten zurückzukehren.
Sonstiges: Lokale Kräftigungsübungen
15 min lokale Kräftigungsübungen werden in den großen Muskelgruppen (Beine, Arme und Rumpfmuskulatur) durchgeführt: drei Serien jeder Übung, 12-15 Wiederholungen.
Sonstiges: Dehnübungen
5-minütige Dehnübungen werden in den Hauptmuskelgruppen (Beine, Arme und Rumpfmuskulatur) durchgeführt
Kein Eingriff: Konventionelle klinische Versorgung - HFrEF
Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten weiterhin ihre herkömmliche klinische Versorgung und werden angewiesen, ihre üblichen täglichen Aktivitäten fortzusetzen und aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Betreutes Bewegungstraining - HFrEF
Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten weiterhin ihre herkömmliche klinische Versorgung und nehmen an einem überwachten, einrichtungsbasierten Trainingsprogramm teil, das aus Dehnübungen und Aerobic-Übungen auf dem Laufband besteht.
Sonstiges: Aerobic-Übungen im Laufband
30-40 Minuten Aerobic-Übungen auf dem Laufband. Die aerobe Intensität wird anhand von Herzfrequenzwerten bestimmt, die der anaeroben Schwelle bis zu 10 % unter dem im kardiopulmonalen Belastungstest ermittelten Atemkompensationspunkt entsprechen. Diese Intensität entsprach 60–72 % des Peaks V o2. Wenn während der Trainingseinheiten ein Trainingseffekt beobachtet wird, was durch eine Verringerung der Herzfrequenz um 8 bis 10 % angezeigt wird, wird die Geschwindigkeit oder Neigung des Laufbands erhöht, um zu den Zielherzfrequenzwerten zurückzukehren.
Sonstiges: Lokale Kräftigungsübungen
15 min lokale Kräftigungsübungen werden in den großen Muskelgruppen (Beine, Arme und Rumpfmuskulatur) durchgeführt: drei Serien jeder Übung, 12-15 Wiederholungen.
Sonstiges: Dehnübungen
5-minütige Dehnübungen werden in den Hauptmuskelgruppen (Beine, Arme und Rumpfmuskulatur) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokard-Remodellierung, bewertet durch CMR in der Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchen Sie, ob die Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung mit einem signifikant günstigen myokardialen Umbau verbunden ist, der durch CMR-Bestimmung des ECV bewertet wird.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 4 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) wird durch kardiale Magnetresonanz bestimmt, wobei eine zuvor beschriebene Cine-Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession verwendet wird. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 4 Monate
Die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (%) wird durch kardiale Magnetresonanz bestimmt, wobei eine zuvor beschriebene Cine-Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession verwendet wird. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Veränderung der linksventrikulären Masse (absolut/Index)
Zeitfenster: 4 Monate
Die absolute Masse (g) und der Index (g/m2) des linken Ventrikels werden durch kardiale Magnetresonanz bestimmt, wobei eine zuvor beschriebene Cine-Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession verwendet wird. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Veränderung des linksventrikulären diastolischen Volumens (absolut/Index)
Zeitfenster: 4 Monate
Das linksventrikuläre diastolische absolute Volumen (ml) und der Index (ml/m2) werden durch kardiale Magnetresonanz unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Cine Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession bestimmt. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Änderung des rechtsventrikulären diastolischen Volumens (absolut/Index)
Zeitfenster: 4 Monate
Das absolute rechtsventrikuläre diastolische Volumen (ml) und der Index (ml/m2) werden durch kardiale Magnetresonanz bestimmt, wobei eine zuvor beschriebene Cine-Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession verwendet wird. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Veränderung des linksventrikulären systolischen Volumens (absolut/Index)
Zeitfenster: 4 Monate
Das linksventrikuläre systolische absolute Volumen (ml) und der Index (ml/m2) werden durch kardiale Magnetresonanz unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Cine Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession bestimmt. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Änderung des rechtsventrikulären systolischen Volumens (absolut/Index)
Zeitfenster: 4 Monate
Das absolute rechtsventrikuläre systolische Volumen (ml) und der Index (ml/m2) werden durch kardiale Magnetresonanz unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Cine Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession bestimmt. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Veränderung des linksventrikulären Schlagvolumens (absolut/index)
Zeitfenster: 4 Monate
Das absolute Schlagvolumen des linken Ventrikels (ml) und der Index (ml/m2) werden durch kardiale Magnetresonanz bestimmt, wobei eine zuvor beschriebene Cine-Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession verwendet wird. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Änderung des rechtsventrikulären Schlagvolumens (absolut/index)
Zeitfenster: 4 Monate
Das rechtsventrikuläre Schlagvolumen (absolut (ml) und Index (ml/m2) wird durch kardiale Magnetresonanz bestimmt, wobei eine zuvor beschriebene Cine Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession verwendet wird. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Änderung der späten Gadolinium-Verstärkung
Zeitfenster: 4 Monate
Late Gadolinium Enhancement (LGE) wird durch kardiale Magnetresonanz bestimmt, wobei eine zuvor beschriebene Inversionserholungssequenz nach 10–15 Minuten einer kumulativen Dosis von 0,2 mmol/kg Gadoliniumdiethylentriaminpentaessigsäure verwendet wird. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Änderung des LV-Masse/Volumen-Verhältnisses
Zeitfenster: 4 Monate
Das LV-Masse/Volumen-Verhältnis (g/ml) wird durch kardiale Magnetresonanz unter Verwendung einer zuvor beschriebenen Cine-Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession bestimmt. Alle Patienten werden mit EKG-Gating und Atemanhalten in Rückenlage abgebildet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten des Eingriffs bildlich untersucht.
4 Monate
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
VO2max wird durch einen kardiopulmonalen Test bewertet. Die Patienten werden den kardiopulmonalen Test zu Studienbeginn und nach 4 Monaten der Intervention durchführen.
4 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate

Die Lebensqualität wird anhand der numerischen Punktzahl des Minnesota-Fragebogens bewertet.

Die Patienten werden den Minnesota-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten der Intervention durchführen.
4 Monate
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung von NT-proBNP mit dem Eingriff.
4 Monate
Veränderung der diastolischen Dysfunktion, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Parameter der diastolischen Dysfunktion, die vor und nach dem Eingriff bewertet wurden.
4 Monate
Veränderung der sympathischen Herzfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der sympathischen Herzfunktion, bestimmt durch Herzaufnahme von mit I-123 markiertem Metaiodbenzylguanidin (MIBG). Die Patienten werden die MIBG-Studie zu Studienbeginn und nach 4 Monaten der Intervention durchführen.
4 Monate
Veränderung der intrazellulären Lebensdauer von Wasser (τic – ein Marker für Kardiomyozytenhypertrophie)
Zeitfenster: 4 Monate
τic wird durch kardiale Magnetresonanz-T1-Messungen bestimmt, die vor und nach der Verabreichung von Gadoliniumdiethylentriaminpentaessigsäure (0,2 mmol/kg) zu 2 verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie und 4 Monate nach dem Eingriff) erfasst werden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: OTAVIO R COELHO-FILHO, MD, MPH, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-CMR-53967215800005404
  • FAPESP 2015/15402-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: São Paulo Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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