Caracterización de la Fibrosis Intersticial Miocárdica y la Hipertrofia Cardiomiocitaria por RM Cardíaca en la Insuficiencia Cardiaca
3 de junio de 2019 actualizado por: Otavio Rizzi Coelho Filho, University of Campinas, Brazil
Caracterización de la Fibrosis Intersticial Miocárdica y la Hipertrofia Cardiomiocitaria por RM Cardíaca en la Insuficiencia Cardíaca: Implicación en la Remodelación Temprana y en la Transición a la Insuficiencia Cardíaca
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las nuevas métricas de resonancia magnética derivadas del análisis de mapeo T1 posterior al gadolinio del miocardio mejorarán el conocimiento actual sobre el papel de la fibrosis intersticial y la hipertrofia de los cardiomiocitos en el desarrollo de la remodelación del ventrículo izquierdo (VI) y la insuficiencia cardíaca (IC) clínica.
Los investigadores creen que estas variables descritas recientemente se asociarán con índices de importancia pronóstica en el desarrollo de IC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertrofia cardíaca es una de las manifestaciones más tempranas de la enfermedad miocárdica y representa una respuesta pronóstica modificable a los estímulos hemodinámicos en estados fisiológicos (p. ej., ejercicio) y patológicos (p. ej., hipertensión, estenosis aórtica).
La extensión de la hipertrofia miocárdica está determinada por una combinación del tamaño de los cardiomiocitos y la expansión del volumen extracelular (ECV)/fibrosis intersticial: mientras que la hipertrofia fisiológica (inducida por el ejercicio) refleja principalmente hipertrofia reversible de los cardiomiocitos, la hipertrofia patológica (p. ej., en la insuficiencia cardíaca) es una combinación tanto de fibrosis intersticial (potencialmente irreversible) como de hipertrofia de cardiomiocitos (reversible).
Los métodos actuales para delinear el potencial de la remodelación inversa del VI (p. ej., péptidos natriuréticos y marcadores ecocardiográficos o clínicos) detectan principalmente la enfermedad avanzada, perdiendo una oportunidad crítica para intervenir y seguir a los pacientes en una fase temprana de la enfermedad en la que la patología del miocardio puede ser reversible.
Por lo tanto, establecer métricas cuantitativas novedosas del fenotipo del tejido miocárdico que definan una transición de hipertrofia a fibrosis, y luego a una remodelación/disfunción irreversible del VI, puede facilitar las terapias dirigidas a una etapa modificable de la enfermedad en la insuficiencia cardíaca.
El grupo del investigador ha ampliado recientemente las técnicas de resonancia magnética de mapeo T1 cardíaco para cuantificar la vida intracelular del agua (τic) en serie como un índice del diámetro de los cardiomiocitos, validando esta técnica histológicamente en modelos de sobrecarga de presión en ratones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- University of Campinas
-
Contacto:
- Otavio R Coelho Filho, MD, PhD
- Número de teléfono: +5519996038484
- Correo electrónico: tavicocoelho@gmail.com
-
Contacto:
- Fernando B Cardoso, MD
- Número de teléfono: +5519999203131
- Correo electrónico: fermedesportiva@yahoo.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Limitación funcional (clase II o peor de la New York Heart Association)
- Sin contraindicaciones para el ejercicio (criterios del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón)
- Elegibilidad para tomar resonancia magnética (ausencia de dispositivos metálicos y tasa de filtración glomerular > 40ml/min/1.73m2, etc.)
- Diagnóstico previo de Insuficiencia Cardíaca (por el criterio de Framingham)
- Terapia con diurético y estado de euvolemia (evaluado por cardiólogo y prueba de esfuerzo cardiopulmonar)
- Ecocardiograma transtorácico
Criterio de exclusión:
- Isquemia severa en cualquier prueba de esfuerzo
- Miocardiopatía hipertrófica o cualquier enfermedad cardíaca infiltrante
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar > 60 mmHg)
- Enfermedad severa de la válvula izquierda o derecha.
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable
- Infarto de miocardio o revascularización en 3 meses
- Anemia (hemoglobina <10 gramos/dl) hasta 1 mes antes de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención Clínica Convencional - HFpEF
Los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) asignados al azar a este grupo seguirán recibiendo su atención clínica convencional y se les indicará que continúen y mantengan sus actividades diarias habituales.
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Otro: Entrenamiento de ejercicio supervisado - HFpEF
Los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) asignados al azar a este grupo seguirán recibiendo su atención clínica convencional y participarán en un programa de entrenamiento supervisado en el centro que consiste en ejercicios de estiramiento y ejercicio aeróbico en cinta rodante.
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30-40min de ejercicio aeróbico en cinta rodante.
La intensidad aeróbica se establecerá por niveles de frecuencia cardíaca que correspondan al umbral anaeróbico hasta un 10% por debajo del punto de compensación respiratoria obtenido en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Esta intensidad correspondió al 60-72% del VO2 pico.
Durante las sesiones de ejercicio, cuando se observe un efecto de entrenamiento, como lo indica una disminución del 8 al 10 % en la frecuencia cardíaca, la velocidad o la inclinación de la caminadora aumentarán para volver a los niveles de frecuencia cardíaca objetivo.
Se realizarán 15 min de ejercicios de fortalecimiento local en los principales grupos musculares (músculos de piernas, brazos y tronco): tres series de cada ejercicio, 12-15 repeticiones.
Se realizarán ejercicios de estiramiento de 5 min en los principales grupos musculares (piernas, brazos y músculos del tronco)
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Sin intervención: Atención Clínica Convencional - HFrEF
Los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) asignados al azar a este grupo seguirán recibiendo su atención clínica convencional y se les indicará que continúen y mantengan sus actividades diarias habituales.
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Otro: Entrenamiento físico supervisado - HFrEF
Los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) asignados al azar a este grupo seguirán recibiendo su atención clínica convencional y participarán en un programa de entrenamiento supervisado en el centro que consiste en ejercicios de estiramiento y ejercicio aeróbico en cinta rodante.
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30-40min de ejercicio aeróbico en cinta rodante.
La intensidad aeróbica se establecerá por niveles de frecuencia cardíaca que correspondan al umbral anaeróbico hasta un 10% por debajo del punto de compensación respiratoria obtenido en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Esta intensidad correspondió al 60-72% del VO2 pico.
Durante las sesiones de ejercicio, cuando se observe un efecto de entrenamiento, como lo indica una disminución del 8 al 10 % en la frecuencia cardíaca, la velocidad o la inclinación de la caminadora aumentarán para volver a los niveles de frecuencia cardíaca objetivo.
Se realizarán 15 min de ejercicios de fortalecimiento local en los principales grupos musculares (músculos de piernas, brazos y tronco): tres series de cada ejercicio, 12-15 repeticiones.
Se realizarán ejercicios de estiramiento de 5 min en los principales grupos musculares (piernas, brazos y músculos del tronco)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación miocárdica evaluada por RMC en rehabilitación vs atención habitual.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Investigar si la rehabilitación en comparación con la atención habitual se asocia con una remodelación miocárdica favorable significativa evaluada mediante la determinación de VCE por RMC.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 4 meses
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) se determinará mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estacionario de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 4 meses
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La fracción de eyección del ventrículo derecho (%) se determinará mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estacionario de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo (absoluto/índice)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La masa absoluta (g) y el índice (g/m2) del ventrículo izquierdo se determinarán mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estable de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en el volumen diastólico del ventrículo izquierdo (absoluto/índice)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El volumen diastólico absoluto (ml) y el índice (ml/m2) del ventrículo izquierdo se determinarán mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estacionario de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en el volumen diastólico del ventrículo derecho (absoluto/índice)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El volumen diastólico absoluto (ml) y el índice (ml/m2) del ventrículo derecho se determinarán mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estacionario de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (absoluto/índice)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El volumen sistólico absoluto (ml) y el índice (ml/m2) del ventrículo izquierdo se determinarán mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estable de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en el volumen sistólico del ventrículo derecho (absoluto/índice)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El volumen sistólico absoluto (ml) y el índice (ml/m2) del ventrículo derecho se determinarán mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estacionario de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (absoluto/índice)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El volumen sistólico absoluto (ml) y el índice (ml/m2) del ventrículo izquierdo se determinarán mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estacionario de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en el volumen sistólico del ventrículo derecho (absoluto/índice)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El volumen sistólico del ventrículo derecho (absoluto (ml) e índice (ml/m2) se determinará mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estacionario de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en el realce tardío de gadolinio
Periodo de tiempo: 4 meses
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El realce tardío de gadolinio (LGE) se determinará mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una secuencia de recuperación de inversión descrita previamente después de 10-15 minutos de una dosis acumulada de 0,2 mmol/kg de ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en la relación masa/volumen del VI
Periodo de tiempo: 4 meses
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La relación masa/volumen del VI (g/mL) se determinará mediante resonancia magnética cardíaca utilizando una imagen de precesión libre de estado estacionario de cine descrita anteriormente.
Se tomarán imágenes de todos los pacientes con activación de ECG y contención de la respiración en posición supina.
Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 4 meses
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El VO2max se evaluará mediante prueba cardiopulmonar.
A los pacientes se les realizará el test cardiopulmonar al inicio y a los 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación numérica del Cuestionario de Minnesota. Los pacientes realizarán el Cuestionario de Minnesota al inicio del estudio y después de 4 meses de la intervención. |
4 meses
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Cambio en el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en NT-proBNP con la intervención.
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4 meses
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Cambio en la disfunción diastólica evaluada por ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en los parámetros de disfunción diastólica evaluados antes y después de la intervención.
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4 meses
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Cambio en la función simpática cardíaca
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la función simpática cardíaca evaluada mediante la captación cardíaca de metayodobencilguanidina (MIBG) marcada con I-123.
Los pacientes realizarán el estudio MIBG al inicio y después de 4 meses de la intervención.
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4 meses
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Cambio en la vida intracelular del agua (τic, un marcador de hipertrofia de cardiomiocitos)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La τic se determinará mediante mediciones T1 de resonancia magnética cardíaca adquiridas antes y después de la administración de ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio (0,2mmol/kg), en 2 puntos de tiempo diferentes (basal y 4 meses después de la intervención)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OTAVIO R COELHO-FILHO, MD, MPH, PhD, University of Campinas, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF-CMR-53967215800005404
- FAPESP 2015/15402-2 (Otro número de subvención/financiamiento: São Paulo Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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