Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace intersticiální fibrózy myokardu a hypertrofie kardiomyocytů pomocí MRI srdce u srdečního selhání

3. června 2019 aktualizováno: Otavio Rizzi Coelho Filho, University of Campinas, Brazil

Charakterizace myokardiální intersticiální fibrózy a hypertrofie kardiomyocytů srdeční MRI u srdečního selhání: implikace na časnou remodelaci a na přechod k srdečnímu selhání

Vyšetřovatelé předpokládali, že nové metriky MRI odvozené z mapovací analýzy myokardu po gadoliniu T1 zlepší současné znalosti o roli intersticiální fibrózy a hypertrofie kardiomyocytů ve vývoji remodelace levé komory (LV) a klinického srdečního selhání (HF). Výzkumníci se domnívají, že tyto nedávno popsané proměnné budou spojeny s prognosticky důležitými indexy ve vývoji HF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční hypertrofie je jedním z nejčasnějších projevů onemocnění myokardu, který představuje modifikovatelnou prognostickou odpověď na hemodynamické stimuly napříč fyziologickými (např. cvičení) a patologickými stavy (např. hypertenze, aortální stenóza). Rozsah hypertrofie myokardu je určen kombinací velikosti kardiomyocytů a expanze extracelulárního objemu (ECV)/intersticiální fibrózy: zatímco fyziologická hypertrofie (navozená cvičením) odráží většinou reverzibilní hypertrofii kardiomyocytů, patologická hypertrofie (např. při srdečním selhání) je kombinací jak intersticiální fibrózy (potenciálně ireverzibilní), tak hypertrofie kardiomyocytů (reverzibilní). Současné metody k vymezení potenciálu reverzní remodelace LK (např. natriuretické peptidy a echokardiografické nebo klinické markery) detekují primárně pokročilé onemocnění, přičemž chybí kritická příležitost zasáhnout a sledovat pacienty v časné fázi onemocnění, kde může být patologie myokardu reverzibilní. Proto stanovení nových, kvantitativních metrik fenotypu tkáně myokardu, které definují přechod od hypertrofie k fibróze a poté k ireverzibilní remodelaci/dysfunkci LK, může usnadnit zacílení terapií v modifikovatelném stadiu onemocnění u srdečního selhání. Výzkumná skupina nedávno rozšířila techniky MRI mapování srdečního T1 pro sériovou kvantifikaci intracelulární životnosti vody (τic) jako indexu průměru kardiomyocytů, čímž byla tato technika histologicky ověřena na myších modelech tlakového přetížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Funkční omezení (New York Heart Association Class II nebo horší)
  • Žádná kontraindikace cvičení (kritéria American College of Cardiology / American Heart Association)
  • Způsobilost podstoupit MRI (absence kovových zařízení a rychlost glomerulární filtrace > 40 ml / min / 1,73 m2 atd.)
  • Předchozí diagnóza srdečního selhání (podle Framinghamského kritéria)
  • Terapie diuretickým a euvolemickým stavem (hodnoceno kardiologem a kardiopulmonálním zátěžovým testem)
  • Transtorakální echokardiogram

Kritéria vyloučení:

  • Těžká ischemie v jakémkoli zátěžovém testu
  • Hypertrofická kardiomyopatie nebo jakékoli infiltrativní onemocnění srdce
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze (tlak v plicnici > 60 mmHg)
  • Těžké onemocnění levé nebo pravé chlopně.
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Infarkt myokardu nebo revaskularizace za 3 měsíce
  • Anémie (hemoglobin <10 gramů/dl) do 1 měsíce před vyšetřením kardiopulmonální zátěže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční klinická péče - HFpEF
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) randomizovaní do této větve budou nadále dostávat konvenční klinickou péči a budou instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých denních aktivitách a udržovali je.
Jiný: Cvičení pod dohledem - HFpEF
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) randomizovaní do tohoto ramene budou nadále dostávat konvenční klinickou péči a budou se účastnit tréninkového programu pod dohledem, který se skládá z protahovacích cvičení a aerobního cvičení na běžeckém pásu.
Jiný: Aerobní cvičení na běžeckém pásu
30-40 minut aerobního cvičení na běžeckém pásu. Aerobní intenzita bude stanovena úrovněmi srdeční frekvence, které odpovídaly anaerobnímu prahu až 10 % pod bodem respirační kompenzace získaným v testu kardiopulmonální zátěže. Tato intenzita odpovídala 60-72% vrcholu V02. Během cvičení, kdy bude pozorován tréninkový efekt, indikovaný poklesem srdeční frekvence o 8 až 10 %, se rychlost nebo sklon běžeckého pásu zvýší, aby se vrátily na cílové úrovně srdeční frekvence.
Jiný: Lokální posilovací cvičení
Provede se 15 minut lokálních posilovacích cviků na hlavní svalové skupiny (nohy, paže a svaly trupu): tři série od každého cviku, 12-15 opakování.
Jiný: Protahovací cvičení
5minutová protahovací cvičení budou prováděna na hlavních svalových skupinách (nohy, paže a svaly trupu)
Žádný zásah: Konvenční klinická péče - HFrEF
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) randomizovaní do této větve budou nadále dostávat konvenční klinickou péči a budou instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých denních aktivitách a udržovali je.
Jiný: Cvičení pod dohledem - HFrEF
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) randomizovaní do tohoto ramene budou nadále dostávat svou konvenční klinickou péči a budou se účastnit tréninkového programu pod dohledem, který se skládá z protahovacích cvičení a aerobního cvičení na běžeckém pásu.
Jiný: Aerobní cvičení na běžeckém pásu
30-40 minut aerobního cvičení na běžeckém pásu. Aerobní intenzita bude stanovena úrovněmi srdeční frekvence, které odpovídaly anaerobnímu prahu až 10 % pod bodem respirační kompenzace získaným v testu kardiopulmonální zátěže. Tato intenzita odpovídala 60-72% vrcholu V02. Během cvičení, kdy bude pozorován tréninkový efekt, indikovaný poklesem srdeční frekvence o 8 až 10 %, se rychlost nebo sklon běžeckého pásu zvýší, aby se vrátily na cílové úrovně srdeční frekvence.
Jiný: Lokální posilovací cvičení
Provede se 15 minut lokálních posilovacích cviků na hlavní svalové skupiny (nohy, paže a svaly trupu): tři série od každého cviku, 12-15 opakování.
Jiný: Protahovací cvičení
5minutová protahovací cvičení budou prováděna na hlavních svalových skupinách (nohy, paže a svaly trupu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace myokardu hodnocená pomocí CMR v rehabilitaci oproti běžné péči.
Časové okno: 4 měsíce
Zjistit, zda je rehabilitace ve srovnání s obvyklou péčí spojena s významnou příznivou remodelací myokardu hodnocenou pomocí CMR stanovení ECV.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 4 měsíce
Ejekční frakce levé komory (%) bude stanovena srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného filmového precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 4 měsíce
Ejekční frakce pravé komory (%) bude stanovena srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného kinematografického bez precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna hmoty levé komory (absolutní/index)
Časové okno: 4 měsíce
Absolutní hmotnost levé komory (g) a index (g/m2) budou stanoveny srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného filmového precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna diastolického objemu levé komory (absolutní/index)
Časové okno: 4 měsíce
Absolutní diastolický objem levé komory (ml) a index (ml/m2) budou určeny srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného kinematografického precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna diastolického objemu pravé komory (absolutní/index)
Časové okno: 4 měsíce
Absolutní diastolický objem pravé komory (ml) a index (ml/m2) budou určeny srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného kinematografického precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna systolického objemu levé komory (absolutní/index)
Časové okno: 4 měsíce
Absolutní systolický objem levé komory (ml) a index (ml/m2) budou určeny srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného filmového precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna systolického objemu pravé komory (absolutní/index)
Časové okno: 4 měsíce
Absolutní systolický objem pravé komory (ml) a index (ml/m2) budou určeny srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného kinematografického precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna zdvihového objemu levé komory (absolutní/index)
Časové okno: 4 měsíce
Absolutní tepový objem levé komory (ml) a index (ml/m2) budou určeny srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného kinematografického bez precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna zdvihového objemu pravé komory (absolutní/index)
Časové okno: 4 měsíce
Zdvihový objem pravé komory (absolutní (ml) a index (ml/m2) bude určen srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného kinematografického bez precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna pozdního zesílení gadolinia
Časové okno: 4 měsíce
Pozdní zesílení gadolinia (LGE) bude určeno srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsané sekvence obnovy inverze po 10-15 minutách kumulativní dávky 0,2 mmol/kg kyseliny gadoliniumdiethylentriaminpentaoctové. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna poměru hmotnost/objem LV
Časové okno: 4 měsíce
Poměr hmotnost/objem levé komory (g/ml) bude určen srdeční magnetickou rezonancí za použití dříve popsaného filmového precesního zobrazování v ustáleném stavu. Všichni pacienti budou zobrazeni s EKG hradlováním a zadržením dechu v poloze na zádech. Pacienti budou zobrazeni na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna funkční kapacity
Časové okno: 4 měsíce
VO2max bude hodnoceno kardiopulmonálním testem. Pacienti provedou kardiopulmonální test na začátku a po 4 měsících od intervence.
4 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: 4 měsíce

Kvalita života bude hodnocena číselným skóre Minnesotského dotazníku.

Pacienti provedou dotazník z Minnesoty na začátku a po 4 měsících intervence.
4 měsíce
Změna N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 4 měsíce
Změna NT-proBNP intervencí.
4 měsíce
Změna diastolické dysfunkce hodnocená transtorakálním echokardiogramem
Časové okno: 4 měsíce
Změna parametrů diastolické dysfunkce hodnocená před a po intervenci.
4 měsíce
Změna funkce srdečního sympatiku
Časové okno: 4 měsíce
Změna funkce srdečního sympatiku hodnocená srdečním vychytáváním metajodbenzylguanidinu (MIBG) značeného I-123. Pacienti budou provádět studii MIBG na začátku a po 4 měsících intervence.
4 měsíce
Změna intracelulární životnosti vody (τic - marker hypertrofie kardiomyocytů)
Časové okno: 4 měsíce
τic bude stanoveno měřením T1 srdeční magnetické rezonance získaným před a po podání kyseliny gadoliniumdiethylentriaminpentaoctové (0,2 mmol/kg), ve 2 různých časových bodech (výchozí stav a 4 měsíce po intervenci)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: OTAVIO R COELHO-FILHO, MD, MPH, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF-CMR-53967215800005404
  • FAPESP 2015/15402-2 (Jiné číslo grantu/financování: São Paulo Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit