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Caratterizzazione della fibrosi interstiziale del miocardio e dell'ipertrofia dei cardiomiociti mediante risonanza magnetica cardiaca nell'insufficienza cardiaca

3 giugno 2019 aggiornato da: Otavio Rizzi Coelho Filho, University of Campinas, Brazil

Caratterizzazione della fibrosi interstiziale del miocardio e dell'ipertrofia dei cardiomiociti mediante risonanza magnetica cardiaca nell'insufficienza cardiaca: implicazioni sul rimodellamento precoce e sulla transizione verso l'insufficienza cardiaca

I ricercatori hanno ipotizzato che le nuove metriche MRI derivate dall'analisi della mappatura T1 del miocardio post-gadolinio miglioreranno le attuali conoscenze sul ruolo della fibrosi interstiziale e dell'ipertrofia dei cardiomiociti nello sviluppo del rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) e dell'insufficienza cardiaca clinica (HF). I ricercatori ritengono che queste variabili descritte di recente saranno associate a indici prognosticamente importanti nello sviluppo dello scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertrofia cardiaca è una delle prime manifestazioni della malattia del miocardio, che rappresenta una risposta prognostica modificabile agli stimoli emodinamici attraverso stati fisiologici (ad esempio, esercizio) e patologici (ad esempio, ipertensione, stenosi aortica). L'estensione dell'ipertrofia miocardica è determinata da una combinazione di dimensione dei cardiomiociti ed espansione del volume extracellulare (ECV)/fibrosi interstiziale: mentre l'ipertrofia fisiologica (indotta dall'esercizio) riflette l'ipertrofia dei cardiomiociti per lo più reversibile, l'ipertrofia patologica (ad esempio, nell'insufficienza cardiaca) è una combinazione sia della fibrosi interstiziale (potenzialmente irreversibile) che dell'ipertrofia dei cardiomiociti (reversibile). Gli attuali metodi per delineare il potenziale di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (ad es., peptidi natriuretici e marcatori ecocardiografici o clinici) rilevano principalmente la malattia avanzata, perdendo un'opportunità critica per intervenire e seguire i pazienti in una fase precoce della malattia in cui la patologia miocardica può essere reversibile. Pertanto, stabilire nuove metriche quantitative del fenotipo del tessuto miocardico che definiscono una transizione dall'ipertrofia alla fibrosi e quindi al rimodellamento/disfunzione ventricolare sinistra irreversibile può facilitare le terapie mirate a uno stadio modificabile della malattia nell'insufficienza cardiaca. Il gruppo del ricercatore ha recentemente esteso le tecniche di risonanza magnetica di mappatura del T1 cardiaco per quantificare la durata intracellulare dell'acqua (τic) in modo seriale come indice del diametro del cardiomiocita, convalidando questa tecnica istologicamente nei modelli murini di sovraccarico di pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Limitazione funzionale (New York Heart Association Classe II o peggiore)
  • Nessuna controindicazione all'esercizio (criteri dell'American College of Cardiology/American Heart Association)
  • Idoneità alla risonanza magnetica (assenza di dispositivi metallici e velocità di filtrazione glomerulare > 40 ml/min/1,73 m2, ecc.)
  • Diagnosi precedente di scompenso cardiaco (secondo il criterio di Framingham)
  • Terapia con stato diuretico ed euvolemico (valutato dal cardiologo e test da sforzo cardiopolmonare)
  • Ecocardiogramma transtoracico

Criteri di esclusione:

  • Ischemia grave in qualsiasi stress test
  • Cardiomiopatia ipertrofica o qualsiasi cardiopatia infiltrativa
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare> 60 mmHg)
  • Grave malattia della valvola sinistra o destra.
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Infarto del miocardio o rivascolarizzazione in 3 mesi
  • Anemia (emoglobina <10 grammi/dl) fino a 1 mese prima del test da sforzo cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure cliniche convenzionali - HFpEF
I pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF) randomizzati in questo braccio continueranno a ricevere le loro cure cliniche convenzionali, essendo istruiti a continuare e mantenere le loro normali attività quotidiane.
Altro: Allenamento fisico supervisionato - HFpEF
I pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF) randomizzati a questo braccio continueranno a ricevere le loro cure cliniche convenzionali e parteciperanno a un programma di allenamento supervisionato e basato sulla struttura che consiste in esercizi di stretching ed esercizio aerobico su tapis roulant.
Altro: Esercizio aerobico sul tapis roulant
30-40 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant. L'intensità aerobica sarà stabilita dai livelli di frequenza cardiaca che corrispondevano alla soglia anaerobica fino al 10% al di sotto del punto di compensazione respiratoria ottenuto nel test da sforzo cardiopolmonare. Questa intensità corrispondeva al 60-72% di V̇o2 di picco. Durante le sessioni di allenamento, quando si osserverà un effetto dell'allenamento, come indicato da una diminuzione dall'8 al 10% della frequenza cardiaca, la velocità o l'inclinazione del tapis roulant verrà aumentata per tornare ai livelli di frequenza cardiaca target.
Altro: Esercizi di potenziamento locale
Verranno eseguiti 15 minuti di esercizi di rafforzamento locale dei principali gruppi muscolari (gambe, braccia e muscoli del tronco): tre serie per ogni esercizio, 12-15 ripetizioni.
Altro: Esercizi di stretching
Verranno eseguiti esercizi di stretching di 5 minuti nei principali gruppi muscolari (gambe, braccia e muscoli del tronco)
Nessun intervento: Cure cliniche convenzionali - HFrEF
I pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) randomizzati in questo braccio continueranno a ricevere le loro cure cliniche convenzionali, essendo istruiti a continuare e mantenere le loro normali attività quotidiane.
Altro: Allenamento fisico supervisionato - HFrEF
I pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) randomizzati in questo braccio continueranno a ricevere le loro cure cliniche convenzionali e parteciperanno a un programma di allenamento supervisionato e basato sulla struttura che consiste in esercizi di stretching ed esercizio aerobico su tapis roulant.
Altro: Esercizio aerobico sul tapis roulant
30-40 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant. L'intensità aerobica sarà stabilita dai livelli di frequenza cardiaca che corrispondevano alla soglia anaerobica fino al 10% al di sotto del punto di compensazione respiratoria ottenuto nel test da sforzo cardiopolmonare. Questa intensità corrispondeva al 60-72% di V̇o2 di picco. Durante le sessioni di allenamento, quando si osserverà un effetto dell'allenamento, come indicato da una diminuzione dall'8 al 10% della frequenza cardiaca, la velocità o l'inclinazione del tapis roulant verrà aumentata per tornare ai livelli di frequenza cardiaca target.
Altro: Esercizi di potenziamento locale
Verranno eseguiti 15 minuti di esercizi di rafforzamento locale dei principali gruppi muscolari (gambe, braccia e muscoli del tronco): tre serie per ogni esercizio, 12-15 ripetizioni.
Altro: Esercizi di stretching
Verranno eseguiti esercizi di stretching di 5 minuti nei principali gruppi muscolari (gambe, braccia e muscoli del tronco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento miocardico valutato da CMR in riabilitazione vs cure abituali.
Lasso di tempo: 4 mesi
Indagare se la riabilitazione rispetto alle cure abituali è associata a un significativo rimodellamento miocardico favorevole valutato mediante determinazione CMR dell'ECV.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 4 mesi
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%) sarà determinata mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando un'immagine di precessione libera allo stato stazionario cine precedentemente descritta. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 4 mesi
La frazione di eiezione del ventricolo destro (%) sarà determinata mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando un imaging di precessione libera allo stato stazionario cine precedentemente descritto. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione della massa ventricolare sinistra (assoluta/indice)
Lasso di tempo: 4 mesi
La massa assoluta (g) e l'indice (g/m2) del ventricolo sinistro saranno determinati mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando un'immagine di precessione libera allo stato stazionario cine precedentemente descritta. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione del volume diastolico del ventricolo sinistro (assoluto/indice)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il volume diastolico assoluto (ml) e l'indice (ml/m2) del ventricolo sinistro saranno determinati mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando l'imaging cine steady-state free precession precedentemente descritto. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione del volume diastolico del ventricolo destro (assoluto/indice)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il volume diastolico assoluto (ml) e l'indice (ml/m2) del ventricolo destro saranno determinati mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando l'imaging cine steady-state free precession precedentemente descritto. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione del volume sistolico del ventricolo sinistro (assoluto/indice)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il volume sistolico assoluto (ml) e l'indice (ml/m2) del ventricolo sinistro saranno determinati mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando l'imaging cine steady-state free precession precedentemente descritto. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione del volume sistolico del ventricolo destro (assoluto/indice)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il volume sistolico assoluto (ml) e l'indice (ml/m2) del ventricolo destro saranno determinati mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando l'imaging cine steady-state free precession precedentemente descritto. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione della gittata sistolica ventricolare sinistra (assoluta/indice)
Lasso di tempo: 4 mesi
La gittata sistolica del ventricolo sinistro assoluto (ml) e l'indice (ml/m2) saranno determinati mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando un imaging di precessione libera allo stato stazionario cine precedentemente descritto. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione della gittata sistolica ventricolare destra (assoluta/indice)
Lasso di tempo: 4 mesi
La gittata sistolica del ventricolo destro (assoluta (ml) e indice (ml/m2) sarà determinata mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando un imaging di precessione libera allo stato stazionario cine precedentemente descritto. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Cambiamento nel potenziamento tardivo del gadolinio
Lasso di tempo: 4 mesi
L'enhancement tardivo del gadolinio (LGE) sarà determinato mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando una sequenza di ripristino dell'inversione precedentemente descritta dopo 10-15 minuti di una dose cumulativa di 0,2 mmol/kg di acido gadolinio dietilentriammina pentaacetico. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione del rapporto massa/volume LV
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rapporto massa/volume del ventricolo sinistro (g/mL) sarà determinato mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando l'imaging cine steady-state free precession precedentemente descritto. Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging con gating ECG e apnea in posizione supina. I pazienti verranno sottoposti a imaging al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi
Il VO2max sarà valutato mediante test cardiopolmonare. I pazienti eseguiranno il test cardiopolmonare al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi

La qualità della vita sarà valutata in base al punteggio numerico del Minnesota Questionnaire.

I pazienti eseguiranno il Minnesota Questionnaire al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Modifica del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento in NT-proBNP con l'intervento.
4 mesi
Variazione della disfunzione diastolica valutata mediante ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei parametri di disfunzione diastolica valutata prima e dopo l'intervento.
4 mesi
Alterazione della funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della funzione simpatica cardiaca valutata dall'assorbimento cardiaco di metaiodobenzilguanidina (MIBG) etichettata con I-123. I pazienti eseguiranno lo studio MIBG al basale e dopo 4 mesi dall'intervento.
4 mesi
Variazione della durata intracellulare dell'acqua (τic - un marker dell'ipertrofia dei cardiomiociti)
Lasso di tempo: 4 mesi
τic sarà determinato mediante misure di risonanza magnetica cardiaca T1 acquisite prima e dopo la somministrazione di acido gadolinio dietilentriamina pentaacetico (0,2 mmol/kg), in 2 diversi punti temporali (basale e 4 mesi dopo l'intervento)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: OTAVIO R COELHO-FILHO, MD, MPH, PhD, University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-CMR-53967215800005404
  • FAPESP 2015/15402-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: São Paulo Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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