Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka włóknienia śródmiąższowego mięśnia sercowego i przerostu kardiomiocytów za pomocą rezonansu magnetycznego serca w niewydolności serca

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Otavio Rizzi Coelho Filho, University of Campinas, Brazil

Charakterystyka włóknienia śródmiąższowego mięśnia sercowego i przerostu kardiomiocytów za pomocą MRI serca w niewydolności serca: wpływ na wczesną przebudowę i przejście do niewydolności serca

Badacze postawili hipotezę, że nowe metryki MRI uzyskane z analizy mapowania mięśnia sercowego po podaniu gadolinu T1 poprawią obecną wiedzę na temat roli zwłóknienia śródmiąższowego i przerostu kardiomiocytów w rozwoju przebudowy lewej komory (LV) i klinicznej niewydolności serca (HF). Badacze uważają, że te ostatnio opisane zmienne będą powiązane z prognostycznie ważnymi wskaźnikami rozwoju HF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerost serca jest jednym z najwcześniejszych objawów choroby mięśnia sercowego, reprezentującym modyfikowalną, prognostyczną odpowiedź na bodźce hemodynamiczne w stanach fizjologicznych (np. wysiłek fizyczny) i patologicznych (np. nadciśnienie tętnicze, zwężenie zastawki aortalnej). Stopień przerostu mięśnia sercowego zależy od kombinacji wielkości kardiomiocytów i objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) ekspansji/zwłóknienia śródmiąższowego: podczas gdy przerost fizjologiczny (wywołany wysiłkiem fizycznym) odzwierciedla głównie odwracalny przerost kardiomiocytów, przerost patologiczny (np. w niewydolności serca) jest połączeniem zarówno zwłóknienia śródmiąższowego (potencjalnie nieodwracalnego), jak i przerostu kardiomiocytów (odwracalnego). Obecne metody określania potencjału odwrotnej przebudowy LV (np. peptydy natriuretyczne oraz markery echokardiograficzne lub kliniczne) wykrywają przede wszystkim zaawansowaną chorobę, tracąc krytyczną okazję do interwencji i obserwacji pacjentów we wczesnej fazie choroby, w której patologia mięśnia sercowego może być odwracalna. Dlatego ustanowienie nowych, ilościowych wskaźników fenotypu tkanki mięśnia sercowego, które określają przejście od przerostu do zwłóknienia, a następnie do nieodwracalnej przebudowy/dysfunkcji LV, może ułatwić celowanie terapii w modyfikowalnym stadium choroby w HF. Grupa badaczy niedawno rozszerzyła techniki MRI mapowania serca T1, aby określić ilościowo wewnątrzkomórkowy czas życia wody (τic) seryjnie jako wskaźnik średnicy kardiomiocytów, potwierdzając histologicznie tę technikę w mysich modelach przeciążenia ciśnieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ograniczenie funkcjonalne (klasa II lub gorsza wg New York Heart Association)
  • Brak przeciwwskazań do ćwiczeń (kryteria American College of Cardiology / American Heart Association)
  • Kwalifikacja do badania MRI (brak metalowych urządzeń, filtracja kłębuszkowa > 40ml/min/1,73m2 itp.)
  • Wcześniejsze rozpoznanie niewydolności serca (według kryterium Framinghama)
  • Terapia stanu moczopędnego i euwolemii (oceniana przez kardiologa i próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową)
  • Echokardiogram przezklatkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie niedokrwienie w każdym teście wysiłkowym
  • Kardiomiopatia przerostowa lub jakakolwiek naciekowa choroba serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 60 mmHg)
  • Ciężka choroba lewej lub prawej zastawki.
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja w ciągu 3 miesięcy
  • Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) do 1 miesiąca przed próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka kliniczna - HFpEF
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) przydzieleni losowo do tej grupy będą nadal otrzymywać konwencjonalną opiekę kliniczną, poinstruowani, aby kontynuować i wykonywać swoje zwykłe codzienne czynności.
Inny: Nadzorowany trening wysiłkowy - HFpEF
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) przydzieleni losowo do tej grupy będą nadal objęci konwencjonalną opieką kliniczną i będą uczestniczyć w nadzorowanym programie treningowym obejmującym ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia aerobowe na bieżni.
Inny: Ćwiczenia aerobowe na bieżni
30-40 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni. Intensywność tlenowa zostanie ustalona na podstawie poziomów tętna, które odpowiadały progowi beztlenowemu do 10% poniżej punktu kompensacji oddechowej uzyskanego w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym. Intensywność ta odpowiadała 60-72% piku V̇o2. Podczas sesji treningowych, gdy zaobserwowany zostanie efekt treningu, na co wskazuje spadek tętna od 8 do 10%, prędkość lub nachylenie bieżni zostanie zwiększone, aby powrócić do docelowego poziomu tętna.
Inny: Lokalne ćwiczenia wzmacniające
15 min ćwiczeń miejscowych wzmacniających główne grupy mięśniowe (mięśnie nóg, ramion i tułowia): po trzy serie każdego ćwiczenia po 12-15 powtórzeń.
Inny: Ćwiczenia rozciągające
5-minutowe ćwiczenia rozciągające zostaną wykonane w głównych grupach mięśniowych (mięśnie nóg, ramion i tułowia)
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka kliniczna - HFrEF
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) przydzieleni losowo do tej grupy będą nadal otrzymywać konwencjonalną opiekę kliniczną, poinstruowani, aby kontynuować i wykonywać swoje zwykłe codzienne czynności.
Inny: Nadzorowany trening wysiłkowy - HFrEF
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) przydzieleni losowo do tej grupy będą nadal objęci konwencjonalną opieką kliniczną i będą uczestniczyć w nadzorowanym programie treningowym obejmującym ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia aerobowe na bieżni.
Inny: Ćwiczenia aerobowe na bieżni
30-40 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni. Intensywność tlenowa zostanie ustalona na podstawie poziomów tętna, które odpowiadały progowi beztlenowemu do 10% poniżej punktu kompensacji oddechowej uzyskanego w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym. Intensywność ta odpowiadała 60-72% piku V̇o2. Podczas sesji treningowych, gdy zaobserwowany zostanie efekt treningu, na co wskazuje spadek tętna od 8 do 10%, prędkość lub nachylenie bieżni zostanie zwiększone, aby powrócić do docelowego poziomu tętna.
Inny: Lokalne ćwiczenia wzmacniające
15 min ćwiczeń miejscowych wzmacniających główne grupy mięśniowe (mięśnie nóg, ramion i tułowia): po trzy serie każdego ćwiczenia po 12-15 powtórzeń.
Inny: Ćwiczenia rozciągające
5-minutowe ćwiczenia rozciągające zostaną wykonane w głównych grupach mięśniowych (mięśnie nóg, ramion i tułowia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa mięśnia sercowego oceniana metodą CMR w rehabilitacji vs zwykła opieka.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadaj, czy rehabilitacja w porównaniu ze zwykłą opieką wiąże się z istotną korzystną przebudową mięśnia sercowego ocenianą na podstawie oznaczenia ECV metodą CMR.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania wolnej precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące
Frakcja wyrzutowa prawej komory (%) zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania wolnej precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana masy lewej komory (bezwzględna/wskaźnik)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezwzględna masa lewej komory (g) i wskaźnik (g/m2) zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania bez precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana objętości rozkurczowej lewej komory (bezwzględna/wskaźnik)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezwzględna objętość rozkurczowa lewej komory (ml) i wskaźnik (ml/m2) zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania bez precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana objętości rozkurczowej prawej komory (bezwzględna/wskaźnik)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezwzględna objętość rozkurczowa prawej komory (ml) i wskaźnik (ml/m2) zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania bez precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana objętości skurczowej lewej komory (bezwzględna/wskaźnik)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezwzględna objętość skurczowa lewej komory (ml) i wskaźnik (ml/m2) zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania bez precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana objętości skurczowej prawej komory (bezwzględna/wskaźnik)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezwzględna objętość skurczowa prawej komory (ml) i wskaźnik (ml/m2) zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania bez precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory (bezwzględna/wskaźnik)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezwzględna objętość wyrzutowa lewej komory (ml) i wskaźnik (ml/m2) zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania bez precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana objętości wyrzutowej prawej komory (bezwzględna/wskaźnik)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Objętość wyrzutowa prawej komory (bezwzględna (ml) i indeksowa (ml/m2) zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania bez precesji w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana późnego wzmocnienia gadolinem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Późne wzmocnienie po gadolinie (LGE) zostanie określone za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanej sekwencji odzyskiwania inwersji po 10-15 minutach skumulowanej dawki 0,2 mmol/kg kwasu dietylenotriaminopentaoctowego gadolinu. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana stosunku masy do objętości LV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stosunek masa/objętość LV (g/ml) zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu wcześniej opisanego obrazowania precesyjnego w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą obrazowani z bramkowaniem EKG i wstrzymywaniem oddechu w pozycji leżącej. Pacjenci będą obrazowani na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
VO2max zostanie ocenione za pomocą testu krążeniowo-oddechowego. Pacjenci wykonają badanie krążeniowo-oddechowe na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące

Jakość życia będzie oceniana za pomocą liczbowego wyniku kwestionariusza Minnesota.

Pacjenci będą wypełniać Kwestionariusz Minnesoty na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana N-końcowego pro-B-peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana NT-proBNP wraz z interwencją.
4 miesiące
Zmiana dysfunkcji rozkurczowej oceniana przez echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana parametrów dysfunkcji rozkurczowej ocenianych przed i po interwencji.
4 miesiące
Zmiana funkcji współczulnej serca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana funkcji współczulnej serca oceniana przez wychwyt metajodobenzyloguanidyny (MIBG) znakowanej I-123 przez serce. Pacjenci przeprowadzą badanie MIBG na początku badania i po 4 miesiącach od interwencji.
4 miesiące
Zmiana wewnątrzkomórkowego czasu życia wody (τic - marker hipertrofii kardiomiocytów)
Ramy czasowe: 4 miesiące
τic zostanie określone na podstawie pomiarów rezonansu magnetycznego serca T1 uzyskanych przed i po podaniu gadolinu kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (0,2 mmol/kg), w 2 różnych punktach czasowych (początkowy i 4 miesiące po interwencji)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: OTAVIO R COELHO-FILHO, MD, MPH, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF-CMR-53967215800005404
  • FAPESP 2015/15402-2 (Inny numer grantu/finansowania: São Paulo Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe na bieżni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj