一种检测舌癌和口腔癌的染料
2026年8月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
荧光 PARP1 结合成像剂 PARPi-FL 在口腔鳞状细胞癌患者中的 I/II 期研究
这项研究的目的是测试一种名为 PARPi-FL 的研究性染料是否可用于检测此类癌症。
这将是 PARPi-FL 首次在人体中进行试验。
首先，研究人员将测试不同剂量的 PARPi-FL 的安全性，以了解它对人有什么影响（如果有的话）。
研究人员还将了解哪种 PARPi-FL 量最适合检测口腔和舌头癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的口腔或咽部鳞状细胞癌 (OSCC)
- 计划在 MSK 斯隆接受手术
- 任何肿瘤分期，任何 N、M0
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 最近 2 周内在口腔或咽部进行过任何手术治疗
- 先前或正在进行的 PARP1 抑制剂治疗
- 已知对奥拉帕尼过敏
- 已知对 PEG 资格标准过敏者将由经验丰富的口腔外科医生（通常是研究的共同 PI）进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：荧光 PARPi 结合显像剂 PARPi-FL
在研究的第一阶段，将增加浓度的 PARPi-FL 用于多达 12 名 OSCC 患者，以确定导致肿瘤和正常粘膜之间对比度最高的浓度。
将以三名患者为一组进行剂量递增，直到图像对比度降低、注意到副作用或 PARPi-FL 的浓度超过 1μM。
成像将在术前访问期间在外科部门进行，包括口腔临床检查。
在研究的第二阶段，第一阶段确定的 PARPi-FL 浓度将用于在手术当天对 18 名 OSCC 患者进行成像。
影像学发现将与手术切除标本的组织病理学发现相关联。
|
对于 PARRi-FL，成像患者将首先用 PARRi-FL 溶液漱口 1 分钟，然后吐出该溶液并用清洁溶液（用于 PARRi-FL 的溶剂）漱口 1 分钟。
然后用内窥镜对口腔和咽部进行荧光成像。
荧光信号的强度和范围将由一名肿瘤和邻近正常粘膜的研究者记录。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性水平不断升高 (CTCAE v 4.0)
大体时间：1年
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与研究干预相关的毒性数据 (CTCAE v 4.0)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heiko Schoder, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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