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Un colorante per la rilevazione del cancro della lingua e della bocca

10 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I/II dell'agente di imaging fluorescente PARP1 legante PARPi-FL in pazienti con carcinomi a cellule squamose orali

Lo scopo di questo studio è verificare se un colorante sperimentale, chiamato PARPi-FL, può essere utilizzato per rilevare questo tipo di cancro. Questa sarà la prima volta che PARPi-FL verrà provato nelle persone. In primo luogo, gli investigatori testeranno la sicurezza di PARPi-FL a dosi diverse per scoprire quali effetti, se del caso, ha sulle persone. Gli investigatori vedranno anche quale quantità di PARPi-FL è più adatta per rilevare i tumori della bocca e della lingua.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni
  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale o della faringe (OSCC) accertato istologicamente o citologicamente
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico presso MSK
  • Qualsiasi stadio del tumore, qualsiasi N, M0
  • Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia chirurgica nell'area della cavità orale o della faringe nelle ultime 2 settimane
  • Trattamento precedente o in corso con un inibitore di PARP1
  • Ipersensibilità nota a Olaparib
  • Ipersensibilità nota al PEG I criteri di ammissibilità saranno valutati da un chirurgo orale esperto, tipicamente il Co-PI dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente di imaging legante PARPi fluorescente PARPi-FL
Nella fase I dello studio, verranno utilizzate concentrazioni crescenti di PARPi-FL in un massimo di 12 pazienti con OSCC per determinare la concentrazione che si traduce nel massimo contrasto tra tumore e mucosa normale. L'escalation della dose verrà eseguita in gruppi di tre pazienti fino a quando il contrasto dell'immagine diminuisce, si notano effetti collaterali o la concentrazione di PARPi-FL supera 1μM. L'imaging verrà eseguito nel Dipartimento di Chirurgia durante una visita prechirurgica che include l'esame clinico del cavo orale. Nella parte di fase II dello studio la concentrazione di PARPi-FL determinata nella fase I verrà utilizzata per l'immagine di 18 pazienti con OSCC il giorno dell'intervento. I risultati di imaging saranno correlati con i risultati istopatologici nei campioni resecati chirurgicamente.
Droga: Olaparib
Per PARRi-FL, i pazienti di imaging eseguiranno prima i gargarismi con una soluzione di PARRi-FL per 1 minuto, quindi sputeranno questa soluzione e faranno i gargarismi con una soluzione detergente (il solvente utilizzato per PARRi-FL) per 1 minuto. Quindi l'imaging in fluorescenza della cavità orale e della faringe sarà eseguito con un endoscopio. L'intensità e l'estensione del segnale di fluorescenza saranno registrate da uno degli investigatori per il tumore e la mucosa normale adiacente.
Altri nomi:
  • PARPi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli crescenti di tossicità (CTCAE v 4.0)
Lasso di tempo: 1 anno
dati sulla tossicità rilevanti per gli interventi dello studio (CTCAE v 4.0)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-336

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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