Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fargestoff for påvisning av kreft i tungen og munnen

10. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II-studie av det fluorescerende PARP1-bindende bildemiddelet PARPi-FL hos pasienter med oral plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å teste om et undersøkelsesfargestoff, kalt PARPi-FL, kan brukes til å oppdage denne typen kreft. Dette vil være første gang PARPi-FL blir prøvd på mennesker. Først vil etterforskerne teste sikkerheten til PARPi-FL ved forskjellige doser for å finne ut hvilke effekter, om noen, det har på mennesker. Etterforskerne skal også se hvilken mengde PARPi-FL som er best egnet for å oppdage kreft i munn og tunge.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen eller svelget (OSCC)
  • Planlagt å gjennomgå operasjon på MSK
  • Ethvert svulststadium, enhver N, M0
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk behandling i området av munnhulen eller svelget i løpet av de siste 2 ukene
  • Tidligere eller pågående behandling med en PARP1-hemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor Olaparib
  • Kjent overfølsomhet overfor PEG Kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert av en erfaren oral kirurg, typisk Co-PI i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescerende PARPi Binding Imaging Agent PARPi-FL
I fase I av studien vil økende konsentrasjoner av PARPi-FL bli brukt hos opptil 12 pasienter med OSCC for å bestemme konsentrasjon som gir høyest kontrast mellom svulst og normal slimhinne. Doseeskalering vil bli utført i grupper på tre pasienter inntil bildekontrasten avtar, bivirkninger er notert eller konsentrasjonen av PARPi-FL overstiger 1μM. Bildediagnostikk vil bli utført på Kirurgisk avdeling under et prekirurgisk besøk inkludert klinisk undersøkelse av munnhulen. I fase II-delen av studien vil konsentrasjonen av PARPi-FL bestemt i fase I bli brukt til å avbilde 18 pasienter med OSCC på operasjonsdagen. Bildefunn vil være korrelert med histopatologiske funn i de kirurgisk resekerte prøvene.
Legemiddel: Olaparib
For PARRi-FL vil bildediagnostiske pasienter først gurgle en løsning av PARRi-FL i 1 min, deretter spytte ut denne løsningen og gurgle med en renseløsning (løsningsmidlet som brukes for PARRi-FL) i 1 min. Deretter vil fluorescensavbildning av munnhule og svelg bli utført med endoskop. Intensiteten og omfanget av fluorescenssignalet vil bli registrert av en av etterforskerne for svulsten og tilstøtende normal slimhinne.
Andre navn:
  • PARPi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økende nivåer av toksisitet (CTCAE v 4.0)
Tidsramme: 1 år
toksisitetsdata som er relevante for studieintervensjoner (CTCAE v 4.0)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral plateepitelkarsinom (OSCC)

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere