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Un colorante para la detección del cáncer de lengua y boca

10 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I/II del agente de formación de imágenes de unión a PARP1 fluorescente PARPi-FL en pacientes con carcinomas orales de células escamosas

El propósito de este estudio es probar si un tinte en investigación, llamado PARPi-FL, puede usarse para detectar este tipo de cáncer. Esta será la primera vez que se prueba PARPi-FL en personas. Primero, los investigadores probarán la seguridad de PARPi-FL en diferentes dosis para averiguar qué efectos tiene en las personas, si es que tiene alguno. Los investigadores también verán qué cantidad de PARPi-FL es la más adecuada para detectar cánceres de boca y lengua.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años
  • Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral o faringe (OSCC) comprobado histológica o citológicamente
  • Programado para someterse a una cirugía en MSK
  • Cualquier estadio tumoral, cualquier N, M0
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento quirúrgico en el área de la cavidad oral o faringe en las últimas 2 semanas
  • Tratamiento previo o en curso con un inhibidor de PARP1
  • Hipersensibilidad conocida a Olaparib
  • La hipersensibilidad conocida a los criterios de elegibilidad de PEG será evaluada por un cirujano oral experimentado, generalmente el Co-PI del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente de formación de imágenes de unión PARPi fluorescente PARPi-FL
En la fase I del estudio, se usarán concentraciones crecientes de PARPi-FL en hasta 12 pacientes con OSCC para determinar la concentración que resulte en el mayor contraste entre el tumor y la mucosa normal. El aumento de la dosis se realizará en grupos de tres pacientes hasta que disminuya el contraste de la imagen, se observen efectos secundarios o la concentración de PARPi-FL supere 1 μM. Las imágenes se realizarán en el Departamento de Cirugía durante una visita prequirúrgica que incluye un examen clínico de la cavidad oral. En la parte de la fase II del estudio, la concentración de PARPi-FL determinada en la fase I se utilizará para obtener imágenes de 18 pacientes con OSCC el día de la cirugía. Los hallazgos de imagen se correlacionarán con los hallazgos histopatológicos en las muestras resecadas quirúrgicamente.
Droga: Olaparib
Para PARRi-FL, los pacientes con imágenes primero harán gárgaras con una solución de PARRi-FL durante 1 min, luego escupirán esta solución y harán gárgaras con una solución de limpieza (el solvente utilizado para PARRi-FL) durante 1 min. Luego se realizarán imágenes de fluorescencia de la cavidad oral y la faringe con un endoscopio. Uno de los investigadores registrará la intensidad y la extensión de la señal de fluorescencia para el tumor y la mucosa normal adyacente.
Otros nombres:
  • PARPi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles crecientes de toxicidad (CTCAE v 4.0)
Periodo de tiempo: 1 año
datos de toxicidad relevantes para las intervenciones del estudio (CTCAE v 4.0)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-336

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma oral de células escamosas (OSCC)

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