Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et farvestof til påvisning af kræft i tunge og mund

10. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I/II-studie af det fluorescerende PARP1-bindende billeddannende middel PARPi-FL hos patienter med orale pladecellekarcinomer

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et forsøgsfarvestof, kaldet PARPi-FL, kan bruges til at påvise denne type kræft. Det vil være første gang, at PARPi-FL bliver prøvet i mennesker. Først vil efterforskerne teste sikkerheden af ​​PARPi-FL ved forskellige doser for at finde ud af, hvilke virkninger, hvis nogen, det har på mennesker. Efterforskerne vil også se, hvilken mængde PARPi-FL der er bedst egnet til at opdage kræft i mund og tunge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bevist planocellulært karcinom i mundhulen eller svælget (OSCC)
  • Planlagt at blive opereret på MSK
  • Ethvert tumorstadium, enhver N, M0
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk behandling i området af mundhulen eller svælget inden for de sidste 2 uger
  • Forudgående eller igangværende behandling med en PARP1-hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for Olaparib
  • Kendt overfølsomhed over for PEG Kvalificeringskriterier vil blive vurderet af en erfaren oral kirurg, typisk undersøgelsens Co-PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescerende PARPi Binding Imaging Agent PARPi-FL
I fase I af studiet vil stigende koncentrationer af PARPi-FL blive brugt hos op til 12 patienter med OSCC til at bestemme koncentration, der resulterer i den højeste kontrast mellem tumor og normal slimhinde. Dosiseskalering vil blive udført i grupper på tre patienter, indtil billedkontrasten falder, bivirkninger er noteret eller koncentrationen af ​​PARPi-FL overstiger 1μM. Billeddiagnostik vil blive udført på Kirurgisk Afdeling under et prækirurgisk besøg inklusive klinisk undersøgelse af mundhulen. I fase II-delen af ​​studiet vil koncentrationen af ​​PARPi-FL bestemt i fase I blive brugt til at afbilde 18 patienter med OSCC på operationsdagen. Billeddiagnostiske fund vil blive korreleret med histopatologiske fund i de kirurgisk resekerede prøver.
Medicin: Olaparib
For PARRi-FL vil billeddiagnostiske patienter først gurgle en opløsning af PARRi-FL i 1 min, derefter spytte denne opløsning ud og gurgle med en renseopløsning (opløsningsmidlet, der bruges til PARRi-FL) i 1 min. Derefter udføres fluorescensbilleddannelse af mundhulen og svælget med et endoskop. Intensiteten og omfanget af fluorescenssignalet vil blive registreret af en af ​​efterforskerne for tumoren og tilstødende normale slimhinder.
Andre navne:
  • PARPi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eskalerende niveauer af toksicitet (CTCAE v 4.0)
Tidsramme: 1 år
toksicitetsdata, der er relevante for undersøgelsesinterventioner (CTCAE v 4.0)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom (OSCC)

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner