Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barvivo pro detekci rakoviny jazyka a úst

10. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/II fluorescenční zobrazovací látky vázající PARP1 PARPi-FL u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem

Účelem této studie je otestovat, zda lze k detekci tohoto typu rakoviny použít zkoumané barvivo zvané PARPi-FL. Bude to poprvé, co se PARPi-FL vyzkouší u lidí. Nejprve vyšetřovatelé otestují bezpečnost PARPi-FL v různých dávkách, aby zjistili, jaké účinky má na lidi, pokud vůbec nějaké. Vyšetřovatelé také uvidí, jaké množství PARPi-FL je nejvhodnější pro detekci rakoviny úst a jazyka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo hltanu (OSCC)
  • Naplánováno na operaci v MSK
  • Jakékoli stadium nádoru, jakékoli N, M0
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chirurgická terapie v oblasti dutiny ústní nebo hltanu během posledních 2 týdnů
  • Předchozí nebo probíhající léčba inhibitorem PARP1
  • Známá přecitlivělost na olaparib
  • Známá přecitlivělost na PEG Kritéria způsobilosti posoudí zkušený orální chirurg, typicky Co-PI studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční PARPi Binding Imaging Agent PARPi-FL
V I. fázi studie budou použity zvyšující se koncentrace PARPi-FL až u 12 pacientů s OSCC ke stanovení koncentrace, která vede k nejvyššímu kontrastu mezi nádorem a normální sliznicí. Eskalace dávky bude prováděna ve skupinách po třech pacientech, dokud se nesníží kontrast obrazu, nezaznamenají se vedlejší účinky nebo koncentrace PARPi-FL nepřekročí 1μM. Snímání bude provedeno na Chirurgickém oddělení při předoperační vizitě včetně klinického vyšetření dutiny ústní. V části II. fáze studie bude koncentrace PARPi-FL stanovená ve fázi I použita k zobrazení 18 pacientů s OSCC v den operace. Zobrazovací nálezy budou korelovány s histopatologickými nálezy v chirurgicky resekovaných vzorcích.
Lék: Olaparib
U PARRi-FL budou zobrazovací pacienti nejprve kloktat roztok PARRi-FL po dobu 1 minuty, poté tento roztok vyplivnout a kloktat čisticím roztokem (rozpouštědlem používaným pro PARRi-FL) po dobu 1 minuty. Poté bude provedeno fluorescenční zobrazení dutiny ústní a hltanu endoskopem. Intenzita a rozsah fluorescenčního signálu bude zaznamenána jedním z vyšetřovatelů pro nádor a přilehlou normální sliznici.
Ostatní jména:
  • PARPi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupňující se úrovně toxicity (CTCAE v 4.0)
Časové okno: 1 rok
údaje o toxicitě relevantní pro studijní zásahy (CTCAE v 4.0)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální spinocelulární karcinom (OSCC)

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit