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Un colorant pour la détection du cancer de la langue et de la bouche

10 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I/II de l'agent d'imagerie de liaison PARP1 fluorescent PARPi-FL chez des patients atteints de carcinomes épidermoïdes oraux

Le but de cette étude est de tester si un colorant expérimental, appelé PARPi-FL, peut être utilisé pour détecter ce type de cancer. Ce sera la première fois que PARPi-FL est testé chez l'homme. Tout d'abord, les enquêteurs testeront l'innocuité du PARPi-FL à différentes doses pour déterminer quels effets, le cas échéant, il a sur les personnes. Les chercheurs verront également quelle quantité de PARPi-FL est la mieux adaptée pour détecter les cancers de la bouche et de la langue.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Carcinome épidermoïde prouvé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale ou du pharynx (CCSO)
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale au MSK
  • Tout stade tumoral, tout N, M0
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement chirurgical dans la région de la cavité buccale ou du pharynx au cours des 2 dernières semaines
  • Traitement antérieur ou en cours avec un inhibiteur de PARP1
  • Hypersensibilité connue à Olaparib
  • Hypersensibilité connue au PEG Les critères d'éligibilité seront évalués par un chirurgien buccal expérimenté, généralement le Co-PI de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent d'imagerie de liaison PARPi fluorescent PARPi-FL
Dans la phase I de l'étude, des concentrations croissantes de PARPi-FL seront utilisées chez jusqu'à 12 patients atteints de CCCO afin de déterminer la concentration qui entraîne le contraste le plus élevé entre la tumeur et la muqueuse normale. L'escalade de dose sera effectuée par groupes de trois patients jusqu'à ce que le contraste de l'image diminue, que des effets secondaires soient notés ou que la concentration de PARPi-FL dépasse 1 μM. L'imagerie sera réalisée au service de chirurgie lors d'une visite préopératoire comprenant un examen clinique de la cavité buccale. Dans la partie de phase II de l'étude, la concentration de PARPi-FL déterminée en phase I sera utilisée pour imager 18 patients atteints d'OSCC le jour de la chirurgie. Les résultats d'imagerie seront corrélés avec les résultats histopathologiques dans les spécimens réséqués chirurgicalement.
Médicament: Olaparib
Pour PARRi-FL, les patients en imagerie vont d'abord se gargariser avec une solution de PARRi-FL pendant 1 min, puis recracher cette solution et se gargariser avec une solution de nettoyage (le solvant utilisé pour PARRi-FL) pendant 1 min. Ensuite, une imagerie par fluorescence de la cavité buccale et du pharynx sera réalisée avec un endoscope. L'intensité et l'étendue du signal de fluorescence seront enregistrées par l'un des enquêteurs pour la tumeur et la muqueuse normale adjacente.
Autres noms:
  • PARPi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux croissants de toxicité (CTCAE v 4.0)
Délai: 1 an
données de toxicité pertinentes pour les interventions de l'étude (CTCAE v 4.0)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-336

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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